- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320395
Ex vivo vékonybél nyálkahártya kezelése dedikált rádiófrekvenciás ablációs (SB-RFA) katéterrel.
Gastrointestinalis angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioectasia, arteriovenosus malformatiók vagy AVM és vascularis ectasia) nyálkahártya- vagy nyálkahártya alatti kitágult erek, általában multifokálisak, és gyakran okozzák a homályos GI-vérzést, különösen a vékonybél-középső vérzést.
Az argon plazma koagulációval (APC) végzett endoszkópos kezelés népszerű, de korlátokkal jár, mivel a terápia alkalmazása nem egységes, és előfordulhat, hogy a katéter ismételt átvezetése az enteroszkópon nem lehetséges. Az endoszkópos kezelés ellenére az újravérzések aránya magas, 25-50%.
Kívánatos a GIAD endoszkópos kezelésére való képességünk javítása. Az ablációs katéternek könnyen ismételten használhatónak kell lennie az enteroszkópon keresztül, manőverezhetőbbnek kell lennie ahhoz, hogy a kezelést a léziókra irányítsa, és kezelésenként több bélnyálkahártya-területet kell lefednie, mint az APC-nél, és alacsonynak kell lennie az egészségesek károsodásának kockázatában. bélnyálkahártya.
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) rejtheti magában a választ. Hatékonysága a felületes Barrett-nyelőcső kezelésében vitathatatlan, és a közelmúltban sikeresen alkalmazták a gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) kezelésére, amely állapot rendkívül hasonlít a GIAD-hez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Gastrointestinalis angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioectasia, arteriovenosus malformations vagy AVM és vascular ectasia) olyan nyálkahártya vagy submucosális kitágult erek, amelyeket hám bélel, és nincs fedő nyálkahártya-lézió, amely a nyálkahártya alatti vénák elzáródása, hipoxémia és neovaszkularizáció kombinációja következtében alakul ki. Ez a homályos GI-vérzés gyakori oka, és a leggyakoribb megállapítás a vékonybél-középső vérzés értékelésekor. Gyakrabban fordul elő szívbillentyű-betegségben (különösen aorta szűkületben), végstádiumú vesebetegségben és (szerzett vagy veleszületett) von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél is. Ezek az elváltozások általában multifokálisak, mivel a betegek 40-60%-ának több mint egynél több lesz. Körülbelül a fele spontán vérzése megszűnik, de a betegek legalább egynegyede ismétlődő gyomor-bél traktus vérzést szenved, amely nyilvánvaló vérzésben (melena vagy hematochezia), perzisztáló okkult véres székletben vagy tartós vashiányos vérszegénység.
A kezelés magában foglalja az endoszkópos terápiát, a műtétet, a terápiás angiográfiát és a gyógyszeres kezelést. Az endoszkópos terápiát, beleértve a termikus módszereket (multipoláris elektrokoaguláció, argonplazma koaguláció, lézer), injekciókat (szklerozánsok, sóoldat, epinefrin) és mechanikai módszereket (hemosztatikus klipek, szalagligátorok), széles körben alkalmazzák a GI vérzés minden okának kezelésére, beleértve a GIAD-t is. Az argon plazma koaguláció (APC) a GIAD endoszkópos terápiájának előnyben részesített módja a rendelkezésre állás, a relatív könnyű használat és a felületes, nem pedig mély égési mélység miatt; azonban a vizsgálatok kimutatták, hogy a szövetsérülés mélysége jelentős lehet. Előfordulhat, hogy az APC-terápia nem egységes, mivel az abláció megfelelősége és mélysége attól függ, hogy az APC-szonda és a szövet között van-e törmelék, nyálkahártya vagy vér, valamint attól, hogy a légzés, a bélperisztaltika és a szkóp helyzete esetén mennyire lehet megcélozni a szövetet. Az APC katéter ismételt behelyezéskor is meghajolhat, ami szükséges manőver a katéter hegyén lévő égett szövettörmelék eltávolításához, amely egyébként befolyásolja az argon plazmanyalábot, és ez végső soron károsíthatja azt.
Az angioectasia újravérzés aránya magas, legalább 25-50%. Kívánatos a vékonybél GIAD kezelésére való képességünk javítása. Az ablációs katéternek könnyen ismételten használhatónak kell lennie az enteroszkópon keresztül, manőverezhetőbbnek kell lennie ahhoz, hogy a kezelést a léziókra irányítsa, és kezelésenként több bélnyálkahártya-területet kell lefednie, mint az APC-nél, és alacsonynak kell lennie az egészségesek károsodásának kockázatában. bélnyálkahártya GIAD kezelése során.
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) rejtheti magában a választ. Hatékonysága a felületes Barrett-nyelőcső kezelésében vitathatatlan, és a közelmúltban sikeresen alkalmazták a gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) kezelésére, amely állapot rendkívül hasonlít a GIAD-hez.
Ez a tanulmány meghatározza a friss és egészséges vékonybél-explantátumokon elért égési mélységet egy erre a célra szolgáló vékonybél RFA-katéterrel a szokásos RFA-beállítások mellett.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, ellenkező esetben nincs korhatár.
- Az egészséges vékonybélszövet a patológia következtében olyan szövetté tisztult, amelyet egyébként eldobnának.
- Azokat a betegeket, akiknél a vékonybél tervezett reszekciója esnek át, a vizsgálat végpontjainak teljesüléséig toborozzák.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Képtelenség izolálni a vékonybél betegségmentes szakaszát vagy elegendő vékonybélt az SB-RFA kezelés végrehajtásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vékonybél RFA kezelés
A nyombélből, a jejunumból és az ileumból öt vékonybélmintát vesznek fel.
|
A mintákat szétterítjük és tűkkel rögzítjük. A prototípus RFA-SB ablációs katétert a PI az alábbiak szerint alkalmazza a duodenum, jejunum és ileum egyes szakaszaira. A prototípus RFA-SB katéter kezelőlapátja a vékonybél nyálkahártyájára kerül, ugyanazt a nyomást gyakorolva, mint az endoszkóposan. A klinikai gyakorlat szimulálása érdekében minden alkalommal 12 J/cm2-t kell alkalmazni, 20 másodperces időközzel az alkalmazások között. Két különálló mintaterületen két egyszeri alkalmazásra kerül sor. Két dupla alkalmazás lesz két különálló mintahelyen. Két háromszoros alkalmazás lesz két különálló mintahelyen. Két négyszeres alkalmazás lesz két különálló mintahelyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél nyálkahártya kezelésének mélysége
Időkeret: 3 hónap
|
Az RFA-kezelés ex vivo egészséges vékonybélnyálkahártyára gyakorolt hatásának vizsgálata, beleértve a nyombélt, a jejunuumot és a csípőbélt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 16-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .