Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ex vivo vékonybél nyálkahártya kezelése dedikált rádiófrekvenciás ablációs (SB-RFA) katéterrel.

2017. október 20. frissítette: The Cleveland Clinic

Gastrointestinalis angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioectasia, arteriovenosus malformatiók vagy AVM és vascularis ectasia) nyálkahártya- vagy nyálkahártya alatti kitágult erek, általában multifokálisak, és gyakran okozzák a homályos GI-vérzést, különösen a vékonybél-középső vérzést.

Az argon plazma koagulációval (APC) végzett endoszkópos kezelés népszerű, de korlátokkal jár, mivel a terápia alkalmazása nem egységes, és előfordulhat, hogy a katéter ismételt átvezetése az enteroszkópon nem lehetséges. Az endoszkópos kezelés ellenére az újravérzések aránya magas, 25-50%.

Kívánatos a GIAD endoszkópos kezelésére való képességünk javítása. Az ablációs katéternek könnyen ismételten használhatónak kell lennie az enteroszkópon keresztül, manőverezhetőbbnek kell lennie ahhoz, hogy a kezelést a léziókra irányítsa, és kezelésenként több bélnyálkahártya-területet kell lefednie, mint az APC-nél, és alacsonynak kell lennie az egészségesek károsodásának kockázatában. bélnyálkahártya.

Rádiófrekvenciás abláció (RFA) rejtheti magában a választ. Hatékonysága a felületes Barrett-nyelőcső kezelésében vitathatatlan, és a közelmúltban sikeresen alkalmazták a gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) kezelésére, amely állapot rendkívül hasonlít a GIAD-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gastrointestinalis angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioectasia, arteriovenosus malformations vagy AVM és vascular ectasia) olyan nyálkahártya vagy submucosális kitágult erek, amelyeket hám bélel, és nincs fedő nyálkahártya-lézió, amely a nyálkahártya alatti vénák elzáródása, hipoxémia és neovaszkularizáció kombinációja következtében alakul ki. Ez a homályos GI-vérzés gyakori oka, és a leggyakoribb megállapítás a vékonybél-középső vérzés értékelésekor. Gyakrabban fordul elő szívbillentyű-betegségben (különösen aorta szűkületben), végstádiumú vesebetegségben és (szerzett vagy veleszületett) von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél is. Ezek az elváltozások általában multifokálisak, mivel a betegek 40-60%-ának több mint egynél több lesz. Körülbelül a fele spontán vérzése megszűnik, de a betegek legalább egynegyede ismétlődő gyomor-bél traktus vérzést szenved, amely nyilvánvaló vérzésben (melena vagy hematochezia), perzisztáló okkult véres székletben vagy tartós vashiányos vérszegénység.

A kezelés magában foglalja az endoszkópos terápiát, a műtétet, a terápiás angiográfiát és a gyógyszeres kezelést. Az endoszkópos terápiát, beleértve a termikus módszereket (multipoláris elektrokoaguláció, argonplazma koaguláció, lézer), injekciókat (szklerozánsok, sóoldat, epinefrin) és mechanikai módszereket (hemosztatikus klipek, szalagligátorok), széles körben alkalmazzák a GI vérzés minden okának kezelésére, beleértve a GIAD-t is. Az argon plazma koaguláció (APC) a GIAD endoszkópos terápiájának előnyben részesített módja a rendelkezésre állás, a relatív könnyű használat és a felületes, nem pedig mély égési mélység miatt; azonban a vizsgálatok kimutatták, hogy a szövetsérülés mélysége jelentős lehet. Előfordulhat, hogy az APC-terápia nem egységes, mivel az abláció megfelelősége és mélysége attól függ, hogy az APC-szonda és a szövet között van-e törmelék, nyálkahártya vagy vér, valamint attól, hogy a légzés, a bélperisztaltika és a szkóp helyzete esetén mennyire lehet megcélozni a szövetet. Az APC katéter ismételt behelyezéskor is meghajolhat, ami szükséges manőver a katéter hegyén lévő égett szövettörmelék eltávolításához, amely egyébként befolyásolja az argon plazmanyalábot, és ez végső soron károsíthatja azt.

Az angioectasia újravérzés aránya magas, legalább 25-50%. Kívánatos a vékonybél GIAD kezelésére való képességünk javítása. Az ablációs katéternek könnyen ismételten használhatónak kell lennie az enteroszkópon keresztül, manőverezhetőbbnek kell lennie ahhoz, hogy a kezelést a léziókra irányítsa, és kezelésenként több bélnyálkahártya-területet kell lefednie, mint az APC-nél, és alacsonynak kell lennie az egészségesek károsodásának kockázatában. bélnyálkahártya GIAD kezelése során.

Rádiófrekvenciás abláció (RFA) rejtheti magában a választ. Hatékonysága a felületes Barrett-nyelőcső kezelésében vitathatatlan, és a közelmúltban sikeresen alkalmazták a gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) kezelésére, amely állapot rendkívül hasonlít a GIAD-hez.

Ez a tanulmány meghatározza a friss és egészséges vékonybél-explantátumokon elért égési mélységet egy erre a célra szolgáló vékonybél RFA-katéterrel a szokásos RFA-beállítások mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, ellenkező esetben nincs korhatár.
  • Az egészséges vékonybélszövet a patológia következtében olyan szövetté tisztult, amelyet egyébként eldobnának.
  • Azokat a betegeket, akiknél a vékonybél tervezett reszekciója esnek át, a vizsgálat végpontjainak teljesüléséig toborozzák.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Képtelenség izolálni a vékonybél betegségmentes szakaszát vagy elegendő vékonybélt az SB-RFA kezelés végrehajtásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vékonybél RFA kezelés
A nyombélből, a jejunumból és az ileumból öt vékonybélmintát vesznek fel.

A mintákat szétterítjük és tűkkel rögzítjük. A prototípus RFA-SB ablációs katétert a PI az alábbiak szerint alkalmazza a duodenum, jejunum és ileum egyes szakaszaira.

A prototípus RFA-SB katéter kezelőlapátja a vékonybél nyálkahártyájára kerül, ugyanazt a nyomást gyakorolva, mint az endoszkóposan.

A klinikai gyakorlat szimulálása érdekében minden alkalommal 12 J/cm2-t kell alkalmazni, 20 másodperces időközzel az alkalmazások között.

Két különálló mintaterületen két egyszeri alkalmazásra kerül sor. Két dupla alkalmazás lesz két különálló mintahelyen. Két háromszoros alkalmazás lesz két különálló mintahelyen. Két négyszeres alkalmazás lesz két különálló mintahelyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél nyálkahártya kezelésének mélysége
Időkeret: 3 hónap
Az RFA-kezelés ex vivo egészséges vékonybélnyálkahártyára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, beleértve a nyombélt, a jejunuumot és a csípőbélt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 16-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel