- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320395
Leczenie ex vivo błony śluzowej jelita cienkiego za pomocą dedykowanego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (SB-RFA).
angiodysplazja żołądkowo-jelitowa (GIAD, vel. angioektazja, malformacje tętniczo-żylne lub AVM i ektazja naczyniowa) to rozszerzone naczynia krwionośne błony śluzowej lub podśluzówkowej, zwykle wieloogniskowe, będące częstą przyczyną niewyjaśnionych krwawień z przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia z jelita cienkiego.
Leczenie endoskopowe z wykorzystaniem koagulacji plazmą argonową (APC) jest popularne, ale wiąże się z ograniczeniami, ponieważ stosowanie terapii nie jest jednolite, a wielokrotne przepuszczanie cewnika przez enteroskop może być niemożliwe. Pomimo leczenia endoskopowego odsetek nawrotów krwawień jest wysoki i wynosi od 25 do 50%.
Pożądana jest poprawa naszej zdolności do endoskopowego leczenia GIAD. Cewnik ablacyjny musiałby być łatwy w powtarzalnym użyciu przez enteroskop, łatwiejszy w manewrowaniu w kierowaniu leczenia do zmian chorobowych, a także obejmować większy obszar błony śluzowej jelit na zabieg w porównaniu z APC, a także powinien wiązać się z niskim ryzykiem uszkodzenia zdrowej Błona śluzowa jelit.
Rozwiązaniem może być ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Jego skuteczność w leczeniu powierzchownego przełyku Barretta jest niekwestionowana, a ostatnio z powodzeniem stosowano go w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE), stanu, który jest niezwykle podobny do GIAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
angiodysplazja żołądkowo-jelitowa (GIAD, vel. angioektazja, malformacje tętniczo-żylne lub AVM i ektazja naczyniowa) to rozszerzone naczynia krwionośne błony śluzowej lub podśluzówkowej wyściełane nabłonkiem bez leżących powyżej zmian błony śluzowej powstałych w wyniku połączenia niedrożności żyły podśluzówkowej, hipoksemii i neowaskularyzacji. Jest częstą przyczyną niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego i najczęstszym objawem podczas oceny krwawienia z jelita cienkiego. Występuje również częściej u pacjentów z podstawową wadą zastawkową serca (zwłaszcza zwężeniem zastawki aortalnej), schyłkową niewydolnością nerek i chorobą von Willebranda (nabytą lub wrodzoną). Zmiany te są zwykle wieloogniskowe, ponieważ u czterdziestu do 60% pacjentów występuje więcej niż jeden. Około połowa pacjentów ustępuje samoistnie, ale co najmniej jedna czwarta pacjentów cierpi na nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego, objawiające się jawnymi krwawieniami (smołowate stolce lub hematochezja), uporczywą krwią utajoną w kale lub przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Postępowanie obejmuje terapię endoskopową, operację, angiografię terapeutyczną i leczenie farmakologiczne. Terapia endoskopowa obejmująca metody termiczne (elektrokoagulacja wielobiegunowa, koagulacja plazmą argonową, laser), iniekcje (środki do obliteracji obliteracji żylaków, sól fizjologiczna, epinefryna) oraz metody mechaniczne (klipsy hemostatyczne, ligatory taśmowe) są szeroko stosowane w leczeniu wszystkich przyczyn krwawień z przewodu pokarmowego, w tym GIAD. Koagulacja plazmą argonową (APC) jest preferowanym sposobem leczenia endoskopowego GIAD ze względu na dostępność, względną łatwość użycia i postrzeganą raczej powierzchowną niż głęboką głębokość oparzenia; jednak badania wykazały, że głębokość uszkodzenia tkanki może być znaczna. Terapia APC może nie być jednolita, ponieważ adekwatność i głębokość ablacji zależy od obecności resztek, śluzu lub krwi między sondą APC a tkanką oraz zdolności celowania w tkankę w obecności oddychania, perystaltyki jelit i pozycji endoskopu. Cewnik APC może również wyginać się podczas wielokrotnego wprowadzania, co jest niezbędnym manewrem w celu usunięcia spalonych resztek tkanki z końcówki cewnika, które w przeciwnym razie wpływają na wiązkę plazmy argonu i mogą ją ostatecznie uszkodzić.
Wskaźniki ponownego krwawienia z angioektazji są wysokie, od co najmniej 25 do ponad 50%. Pożądana jest poprawa naszej zdolności do leczenia GIAD jelita cienkiego. Cewnik ablacyjny musiałby być łatwy w powtarzalnym użyciu przez enteroskop, łatwiejszy w manewrowaniu w kierowaniu leczenia do zmian chorobowych, a także obejmować większy obszar błony śluzowej jelit na zabieg w porównaniu z APC, a także powinien wiązać się z niskim ryzykiem uszkodzenia zdrowych błony śluzowej jelit podczas leczenia GIAD.
Rozwiązaniem może być ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Jego skuteczność w leczeniu powierzchownego przełyku Barretta jest niekwestionowana, a ostatnio z powodzeniem stosowano go w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE), stanu, który jest niezwykle podobny do GIAD.
Badanie to określi głębokość oparzenia uzyskaną na świeżych i zdrowych eksplantatach jelita cienkiego przy użyciu dedykowanego cewnika RFA do jelita cienkiego przy zwykłych ustawieniach RFA.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozum i udziel świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, w przeciwnym razie nie ma ograniczeń wiekowych.
- Zdrowa tkanka jelita cienkiego została oczyszczona przez patologię jako tkanka, która w przeciwnym razie zostałaby odrzucona.
- Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita cienkiego będą rekrutowani do czasu osiągnięcia punktów końcowych badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność wyizolowania wolnego od choroby odcinka jelita cienkiego lub jelita cienkiego wystarczającego do przeprowadzenia leczenia SB-RFA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie RFA jelita cienkiego
Pięć próbek jelita cienkiego, każda z dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego zostanie zwerbowanych do leczenia.
|
Próbki zostaną rozprowadzone i utrwalone za pomocą igieł. Prototypowy cewnik ablacyjny RFA-SB zostanie zastosowany przez PI w następujący sposób do każdego odcinka dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego. Łyżka zabiegowa prototypowego cewnika RFA-SB zostanie dociśnięta do błony śluzowej jelita cienkiego, wywierając taki sam nacisk, jaki byłby wywierany endoskopowo. 12 J/cm2 będzie stosowane za każdym razem z 20-sekundową przerwą między aplikacjami, aby symulować praktykę kliniczną. Będą dwa pojedyncze zgłoszenia do dwóch oddzielnych miejsc z okazami. Odbędą się dwa podwójne zgłoszenia do dwóch oddzielnych stanowisk z okazami. Będą dwie potrójne aplikacje do dwóch oddzielnych miejsc z okazami. Będą dwie poczwórne aplikacje do dwóch oddzielnych miejsc z okazami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokie leczenie błony śluzowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie wpływu leczenia RFA na ex vivo zdrową błonę śluzową jelita cienkiego, w tym dwunastnicę, jelito czcze i jelito kręte.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .