Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ex vivo błony śluzowej jelita cienkiego za pomocą dedykowanego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (SB-RFA).

20 października 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

angiodysplazja żołądkowo-jelitowa (GIAD, vel. angioektazja, malformacje tętniczo-żylne lub AVM i ektazja naczyniowa) to rozszerzone naczynia krwionośne błony śluzowej lub podśluzówkowej, zwykle wieloogniskowe, będące częstą przyczyną niewyjaśnionych krwawień z przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia z jelita cienkiego.

Leczenie endoskopowe z wykorzystaniem koagulacji plazmą argonową (APC) jest popularne, ale wiąże się z ograniczeniami, ponieważ stosowanie terapii nie jest jednolite, a wielokrotne przepuszczanie cewnika przez enteroskop może być niemożliwe. Pomimo leczenia endoskopowego odsetek nawrotów krwawień jest wysoki i wynosi od 25 do 50%.

Pożądana jest poprawa naszej zdolności do endoskopowego leczenia GIAD. Cewnik ablacyjny musiałby być łatwy w powtarzalnym użyciu przez enteroskop, łatwiejszy w manewrowaniu w kierowaniu leczenia do zmian chorobowych, a także obejmować większy obszar błony śluzowej jelit na zabieg w porównaniu z APC, a także powinien wiązać się z niskim ryzykiem uszkodzenia zdrowej Błona śluzowa jelit.

Rozwiązaniem może być ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Jego skuteczność w leczeniu powierzchownego przełyku Barretta jest niekwestionowana, a ostatnio z powodzeniem stosowano go w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE), stanu, który jest niezwykle podobny do GIAD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

angiodysplazja żołądkowo-jelitowa (GIAD, vel. angioektazja, malformacje tętniczo-żylne lub AVM i ektazja naczyniowa) to rozszerzone naczynia krwionośne błony śluzowej lub podśluzówkowej wyściełane nabłonkiem bez leżących powyżej zmian błony śluzowej powstałych w wyniku połączenia niedrożności żyły podśluzówkowej, hipoksemii i neowaskularyzacji. Jest częstą przyczyną niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego i najczęstszym objawem podczas oceny krwawienia z jelita cienkiego. Występuje również częściej u pacjentów z podstawową wadą zastawkową serca (zwłaszcza zwężeniem zastawki aortalnej), schyłkową niewydolnością nerek i chorobą von Willebranda (nabytą lub wrodzoną). Zmiany te są zwykle wieloogniskowe, ponieważ u czterdziestu do 60% pacjentów występuje więcej niż jeden. Około połowa pacjentów ustępuje samoistnie, ale co najmniej jedna czwarta pacjentów cierpi na nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego, objawiające się jawnymi krwawieniami (smołowate stolce lub hematochezja), uporczywą krwią utajoną w kale lub przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Postępowanie obejmuje terapię endoskopową, operację, angiografię terapeutyczną i leczenie farmakologiczne. Terapia endoskopowa obejmująca metody termiczne (elektrokoagulacja wielobiegunowa, koagulacja plazmą argonową, laser), iniekcje (środki do obliteracji obliteracji żylaków, sól fizjologiczna, epinefryna) oraz metody mechaniczne (klipsy hemostatyczne, ligatory taśmowe) są szeroko stosowane w leczeniu wszystkich przyczyn krwawień z przewodu pokarmowego, w tym GIAD. Koagulacja plazmą argonową (APC) jest preferowanym sposobem leczenia endoskopowego GIAD ze względu na dostępność, względną łatwość użycia i postrzeganą raczej powierzchowną niż głęboką głębokość oparzenia; jednak badania wykazały, że głębokość uszkodzenia tkanki może być znaczna. Terapia APC może nie być jednolita, ponieważ adekwatność i głębokość ablacji zależy od obecności resztek, śluzu lub krwi między sondą APC a tkanką oraz zdolności celowania w tkankę w obecności oddychania, perystaltyki jelit i pozycji endoskopu. Cewnik APC może również wyginać się podczas wielokrotnego wprowadzania, co jest niezbędnym manewrem w celu usunięcia spalonych resztek tkanki z końcówki cewnika, które w przeciwnym razie wpływają na wiązkę plazmy argonu i mogą ją ostatecznie uszkodzić.

Wskaźniki ponownego krwawienia z angioektazji są wysokie, od co najmniej 25 do ponad 50%. Pożądana jest poprawa naszej zdolności do leczenia GIAD jelita cienkiego. Cewnik ablacyjny musiałby być łatwy w powtarzalnym użyciu przez enteroskop, łatwiejszy w manewrowaniu w kierowaniu leczenia do zmian chorobowych, a także obejmować większy obszar błony śluzowej jelit na zabieg w porównaniu z APC, a także powinien wiązać się z niskim ryzykiem uszkodzenia zdrowych błony śluzowej jelit podczas leczenia GIAD.

Rozwiązaniem może być ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Jego skuteczność w leczeniu powierzchownego przełyku Barretta jest niekwestionowana, a ostatnio z powodzeniem stosowano go w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE), stanu, który jest niezwykle podobny do GIAD.

Badanie to określi głębokość oparzenia uzyskaną na świeżych i zdrowych eksplantatach jelita cienkiego przy użyciu dedykowanego cewnika RFA do jelita cienkiego przy zwykłych ustawieniach RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozum i udziel świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, w przeciwnym razie nie ma ograniczeń wiekowych.
  • Zdrowa tkanka jelita cienkiego została oczyszczona przez patologię jako tkanka, która w przeciwnym razie zostałaby odrzucona.
  • Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita cienkiego będą rekrutowani do czasu osiągnięcia punktów końcowych badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność wyizolowania wolnego od choroby odcinka jelita cienkiego lub jelita cienkiego wystarczającego do przeprowadzenia leczenia SB-RFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RFA jelita cienkiego
Pięć próbek jelita cienkiego, każda z dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego zostanie zwerbowanych do leczenia.

Próbki zostaną rozprowadzone i utrwalone za pomocą igieł. Prototypowy cewnik ablacyjny RFA-SB zostanie zastosowany przez PI w następujący sposób do każdego odcinka dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego.

Łyżka zabiegowa prototypowego cewnika RFA-SB zostanie dociśnięta do błony śluzowej jelita cienkiego, wywierając taki sam nacisk, jaki byłby wywierany endoskopowo.

12 J/cm2 będzie stosowane za każdym razem z 20-sekundową przerwą między aplikacjami, aby symulować praktykę kliniczną.

Będą dwa pojedyncze zgłoszenia do dwóch oddzielnych miejsc z okazami. Odbędą się dwa podwójne zgłoszenia do dwóch oddzielnych stanowisk z okazami. Będą dwie potrójne aplikacje do dwóch oddzielnych miejsc z okazami. Będą dwie poczwórne aplikacje do dwóch oddzielnych miejsc z okazami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokie leczenie błony śluzowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie wpływu leczenia RFA na ex vivo zdrową błonę śluzową jelita cienkiego, w tym dwunastnicę, jelito czcze i jelito kręte.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 16-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj