- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320395
Behandling av Ex-vivo tynntarmslimhinne med dedikert radiofrekvensablasjon (SB-RFA) kateter.
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM, og vaskulær ektasi) er slimhinne- eller submukosale utvidede blodårer, vanligvis multifokale, og en hyppig årsak til obskure GI-blødninger, spesielt mid-tynntarmsblødninger.
Endoskopisk behandling ved bruk av argonplasmakoagulasjon (APC) er populær, men har begrensninger ettersom behandlingen ikke er ensartet, og det kan hende at det ikke er mulig å føre kateteret gjentatte ganger gjennom enteroskopet. Til tross for endoskopisk behandling er gjenblødningsraten høy, mellom 25 og 50 %.
En forbedring av vår evne til å behandle GIAD endoskopisk er ønskelig. Et ablasjonskateter må være enkelt å bruke gjentatte ganger gjennom enteroskopet, være mer manøvrerbart for å rette behandlingen mot lesjonene, og også dekke et større område av tarmslimhinnen per behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skade på friske. tarmslimhinnen.
Radiofrekvensablasjon (RFA) kan holde svaret. Dens effektivitet for behandling av overfladisk Barrett-øsofagus er ubestridt, og den har nylig blitt brukt med suksess for å behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) en tilstand som er bemerkelsesverdig lik GIAD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM, og vaskulær ektasi) er slimhinne- eller submukosale utvidede blodkar som er dekket av epitel uten overliggende slimhinnelesjon dannet på grunn av en kombinasjon av submukosal veneobstruksjon, hypoksemi og neovaskularisering. Det er en hyppig årsak til uklar GI-blødning, og det vanligste funnet ved evaluering av blødning i mellomtynntarm. Det er også mer vanlig hos pasienter med underliggende hjerteklaffsykdom (spesielt aortastenose), nyresykdom i sluttstadiet og von Willebrands sykdom (ervervet eller medfødt). Disse lesjonene er vanligvis multifokale ettersom førti til 60 % av pasientene vil ha mer enn én. Omtrent halvparten slutter å blø spontant, men minst en fjerdedel av pasientene vil lide av tilbakevendende GI-blødninger manifestert ved åpenbar blødning (melena eller hematochezia), vedvarende fekalt okkult blod eller vedvarende jernmangelanemi.
Behandlingen inkluderer endoskopisk terapi, kirurgi, terapeutisk angiografi og farmakologisk behandling. Endoskopisk terapi inkludert termiske metoder (multipolar elektrokoagulasjon, argonplasmakoagulering, laser), injeksjoner (sklerosanter, saltvann, adrenalin) og mekaniske metoder (hemostatiske klips, båndligatorer) er mye brukt for å behandle alle årsaker til GI-blødninger inkludert GIAD. Argon plasmakoagulasjon (APC) er den foretrukne metoden for endoskopisk terapi for GIAD på grunn av tilgjengelighet, relativ brukervennlighet og en oppfattet overfladisk snarere enn dyp forbrenningsdybde; Imidlertid har studier vist at dybden av vevsskade kan være betydelig. APC-terapi er kanskje ikke ensartet ettersom tilstrekkelighet og ablasjonsdybde avhenger av tilstedeværelsen av rusk, slim eller blod mellom APC-sonden og vevet, og evnen til å målrette vevet i nærvær av pust, intestinal peristaltikk og scope-posisjon. APC-kateteret kan også bøye seg under gjentatte innsettinger, en nødvendig manøver for å fjerne det forbrente vevsrester på tuppen av kateteret som ellers påvirker argonplasmastrålen, og dette kan skade den.
Angioektasi-reblødningsraten er høy, minst 25 til over 50 %. En forbedring av vår evne til å behandle tynntarms-GIAD er ønskelig. Et ablasjonskateter må være enkelt å bruke gjentatte ganger gjennom enteroskopet, være mer manøvrerbart for å rette behandlingen mot lesjonene, og også dekke et større område av tarmslimhinnen per behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skade på friske. tarmslimhinnen mens du behandler GIAD.
Radiofrekvensablasjon (RFA) kan holde svaret. Dens effektivitet for behandling av overfladisk Barrett-øsofagus er ubestridt, og den har nylig blitt brukt med suksess for å behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) en tilstand som er bemerkelsesverdig lik GIAD.
Denne studien vil bestemme forbrenningsdybden oppnådd på friske og sunne tynntarmseksplantater ved bruk av et dedikert RFA-kateter for tynntarm ved vanlige RFA-innstillinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og gi informert samtykke.
- Alle pasienter må være over 18 år, ellers ingen aldersbegrensninger.
- Sunt tynntarmsvev har ryddet av patologi som vev som ellers ville blitt kastet.
- Pasienter som gjennomgår planlagt reseksjon av tynntarmen vil bli rekruttert inntil studiens endepunkt er nådd.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å isolere sykdomsfri del av tynntarmen eller tilstrekkelig tynntarm til å utføre SB-RFA-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynntarm RFA behandling
Fem tynntarmsprøver hver av tolvfingertarmen, jejunum og ileum vil bli rekruttert behandlet.
|
Prøvene spres og fikseres med nåler. Prototypen RFA-SB ablasjonskateter vil bli påført av PI som følger på hver seksjon av duodenum, jejunum og ileum. Behandlingsåren til prototypen RFA-SB-kateter vil skyves på tynntarmslimhinnen og utøve det samme trykket som ville bli påført endoskopisk. 12 J/cm2 vil bli brukt hver gang med 20 sekunders intervall mellom påføringene for å simulere klinisk praksis. Det vil være to enkeltapplikasjoner til to separate prøvesteder. Det vil være to doble påføringer på to separate prøvesteder. Det vil være to trippelapplikasjoner til to separate prøvesteder. Det vil være to firedoble påføringer til to separate prøvesteder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av tynntarmsslimhinnebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie av effekten av RFA-behandling på ex-vivo sunn tynntarmslimhinne inkludert tolvfingertarm, jejunum og ileum.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 16-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .