Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Ex-vivo tynntarmslimhinne med dedikert radiofrekvensablasjon (SB-RFA) kateter.

20. oktober 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM, og vaskulær ektasi) er slimhinne- eller submukosale utvidede blodårer, vanligvis multifokale, og en hyppig årsak til obskure GI-blødninger, spesielt mid-tynntarmsblødninger.

Endoskopisk behandling ved bruk av argonplasmakoagulasjon (APC) er populær, men har begrensninger ettersom behandlingen ikke er ensartet, og det kan hende at det ikke er mulig å føre kateteret gjentatte ganger gjennom enteroskopet. Til tross for endoskopisk behandling er gjenblødningsraten høy, mellom 25 og 50 %.

En forbedring av vår evne til å behandle GIAD endoskopisk er ønskelig. Et ablasjonskateter må være enkelt å bruke gjentatte ganger gjennom enteroskopet, være mer manøvrerbart for å rette behandlingen mot lesjonene, og også dekke et større område av tarmslimhinnen per behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skade på friske. tarmslimhinnen.

Radiofrekvensablasjon (RFA) kan holde svaret. Dens effektivitet for behandling av overfladisk Barrett-øsofagus er ubestridt, og den har nylig blitt brukt med suksess for å behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) en tilstand som er bemerkelsesverdig lik GIAD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM, og vaskulær ektasi) er slimhinne- eller submukosale utvidede blodkar som er dekket av epitel uten overliggende slimhinnelesjon dannet på grunn av en kombinasjon av submukosal veneobstruksjon, hypoksemi og neovaskularisering. Det er en hyppig årsak til uklar GI-blødning, og det vanligste funnet ved evaluering av blødning i mellomtynntarm. Det er også mer vanlig hos pasienter med underliggende hjerteklaffsykdom (spesielt aortastenose), nyresykdom i sluttstadiet og von Willebrands sykdom (ervervet eller medfødt). Disse lesjonene er vanligvis multifokale ettersom førti til 60 % av pasientene vil ha mer enn én. Omtrent halvparten slutter å blø spontant, men minst en fjerdedel av pasientene vil lide av tilbakevendende GI-blødninger manifestert ved åpenbar blødning (melena eller hematochezia), vedvarende fekalt okkult blod eller vedvarende jernmangelanemi.

Behandlingen inkluderer endoskopisk terapi, kirurgi, terapeutisk angiografi og farmakologisk behandling. Endoskopisk terapi inkludert termiske metoder (multipolar elektrokoagulasjon, argonplasmakoagulering, laser), injeksjoner (sklerosanter, saltvann, adrenalin) og mekaniske metoder (hemostatiske klips, båndligatorer) er mye brukt for å behandle alle årsaker til GI-blødninger inkludert GIAD. Argon plasmakoagulasjon (APC) er den foretrukne metoden for endoskopisk terapi for GIAD på grunn av tilgjengelighet, relativ brukervennlighet og en oppfattet overfladisk snarere enn dyp forbrenningsdybde; Imidlertid har studier vist at dybden av vevsskade kan være betydelig. APC-terapi er kanskje ikke ensartet ettersom tilstrekkelighet og ablasjonsdybde avhenger av tilstedeværelsen av rusk, slim eller blod mellom APC-sonden og vevet, og evnen til å målrette vevet i nærvær av pust, intestinal peristaltikk og scope-posisjon. APC-kateteret kan også bøye seg under gjentatte innsettinger, en nødvendig manøver for å fjerne det forbrente vevsrester på tuppen av kateteret som ellers påvirker argonplasmastrålen, og dette kan skade den.

Angioektasi-reblødningsraten er høy, minst 25 til over 50 %. En forbedring av vår evne til å behandle tynntarms-GIAD er ønskelig. Et ablasjonskateter må være enkelt å bruke gjentatte ganger gjennom enteroskopet, være mer manøvrerbart for å rette behandlingen mot lesjonene, og også dekke et større område av tarmslimhinnen per behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skade på friske. tarmslimhinnen mens du behandler GIAD.

Radiofrekvensablasjon (RFA) kan holde svaret. Dens effektivitet for behandling av overfladisk Barrett-øsofagus er ubestridt, og den har nylig blitt brukt med suksess for å behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) en tilstand som er bemerkelsesverdig lik GIAD.

Denne studien vil bestemme forbrenningsdybden oppnådd på friske og sunne tynntarmseksplantater ved bruk av et dedikert RFA-kateter for tynntarm ved vanlige RFA-innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og gi informert samtykke.
  • Alle pasienter må være over 18 år, ellers ingen aldersbegrensninger.
  • Sunt tynntarmsvev har ryddet av patologi som vev som ellers ville blitt kastet.
  • Pasienter som gjennomgår planlagt reseksjon av tynntarmen vil bli rekruttert inntil studiens endepunkt er nådd.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å isolere sykdomsfri del av tynntarmen eller tilstrekkelig tynntarm til å utføre SB-RFA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tynntarm RFA behandling
Fem tynntarmsprøver hver av tolvfingertarmen, jejunum og ileum vil bli rekruttert behandlet.

Prøvene spres og fikseres med nåler. Prototypen RFA-SB ablasjonskateter vil bli påført av PI som følger på hver seksjon av duodenum, jejunum og ileum.

Behandlingsåren til prototypen RFA-SB-kateter vil skyves på tynntarmslimhinnen og utøve det samme trykket som ville bli påført endoskopisk.

12 J/cm2 vil bli brukt hver gang med 20 sekunders intervall mellom påføringene for å simulere klinisk praksis.

Det vil være to enkeltapplikasjoner til to separate prøvesteder. Det vil være to doble påføringer på to separate prøvesteder. Det vil være to trippelapplikasjoner til to separate prøvesteder. Det vil være to firedoble påføringer til to separate prøvesteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av tynntarmsslimhinnebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Studie av effekten av RFA-behandling på ex-vivo sunn tynntarmslimhinne inkludert tolvfingertarm, jejunum og ileum.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLA 16-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere