- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320395
Tratamiento de la mucosa del intestino delgado ex-vivo con un catéter de ablación por radiofrecuencia dedicado (SB-RFA).
Angiodisplasia gastrointestinal (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformaciones arteriovenosas o MAV y ectasia vascular) son vasos sanguíneos dilatados de la mucosa o la submucosa, por lo general multifocales, y una causa frecuente de sangrado GI oscuro, especialmente hemorragia del intestino delgado medio.
El tratamiento endoscópico con coagulación con plasma de argón (APC) es popular, pero presenta limitaciones, ya que la aplicación de la terapia no es uniforme y puede que no sea posible pasar el catéter repetidamente a través del enteroscopio. A pesar del tratamiento endoscópico, las tasas de resangrado son altas, entre 25 y 50%.
Es deseable una mejora en nuestra capacidad para tratar GIAD endoscópicamente. Un catéter de ablación tendría que ser fácil de usar de forma repetitiva a través del enteroscopio, ser más maniobrable para dirigir el tratamiento a las lesiones y también cubrir más área de mucosa intestinal por tratamiento en comparación con APC, y debería tener un bajo riesgo de daño para las personas sanas. mucosa intestinal.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) puede tener la respuesta. Su eficacia para el tratamiento del esófago de Barrett superficial es indiscutible, y recientemente se ha utilizado con éxito para tratar la ectasia vascular antral gástrica (GAVE), una condición que es notablemente similar a la GIAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Angiodisplasia gastrointestinal (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformaciones arteriovenosas o MAV y ectasia vascular) son vasos sanguíneos dilatados de la mucosa o la submucosa revestidos por epitelio sin una lesión mucosa suprayacente formada debido a una combinación de obstrucción de la vena submucosa, hipoxemia y neovascularización. Es una causa frecuente de sangrado GI oscuro y el hallazgo más común cuando se evalúa la hemorragia del intestino delgado medio. También es más común en pacientes con enfermedad cardíaca valvular subyacente (especialmente estenosis aórtica), enfermedad renal en etapa terminal y enfermedad de von Willebrand (adquirida o congénita). Estas lesiones suelen ser multifocales, ya que del 40 al 60 % de los pacientes tendrán más de una. Aproximadamente la mitad dejan de sangrar espontáneamente, pero al menos una cuarta parte de los pacientes sufrirán hemorragia gastrointestinal recurrente que se manifiesta por hemorragia evidente (melena o hematoquecia), sangre oculta en heces persistente o anemia persistente por deficiencia de hierro.
El manejo incluye terapia endoscópica, cirugía, angiografía terapéutica y tratamiento farmacológico. La terapia endoscópica que incluye métodos térmicos (electrocoagulación multipolar, coagulación con plasma de argón, láser), inyecciones (esclerosantes, solución salina, epinefrina) y métodos mecánicos (clips hemostáticos, ligadores de banda) se usan ampliamente para tratar todas las causas de hemorragia GI, incluida la GIAD. La coagulación con plasma de argón (APC) es el modo preferido de terapia endoscópica para GIAD debido a la disponibilidad, la relativa facilidad de uso y la percepción de una profundidad de quemadura superficial en lugar de profunda; sin embargo, los estudios han demostrado que la profundidad de la lesión tisular puede ser considerable. La terapia APC puede no ser uniforme, ya que la idoneidad y la profundidad de la ablación dependen de la presencia de residuos, mucosidad o sangre entre la sonda APC y el tejido, y la capacidad de dirigirse al tejido en presencia de respiración, peristalsis intestinal y posición del endoscopio. El catéter APC también puede doblarse durante las inserciones repetidas, una maniobra necesaria para eliminar los restos de tejido quemado en la punta del catéter que, de lo contrario, afectarían al haz de plasma de argón y podrían dañarlo de forma terminal.
Las tasas de nuevas hemorragias por angioectasia son altas, al menos del 25% a más del 50%. Es deseable una mejora en nuestra capacidad para tratar el GIAD del intestino delgado. Un catéter de ablación tendría que ser fácil de usar de forma repetitiva a través del enteroscopio, ser más maniobrable para dirigir el tratamiento a las lesiones y también cubrir más área de mucosa intestinal por tratamiento en comparación con APC, y debería tener un bajo riesgo de daño para las personas sanas. mucosa intestinal durante el tratamiento de GIAD.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) puede tener la respuesta. Su eficacia para el tratamiento del esófago de Barrett superficial es indiscutible, y recientemente se ha utilizado con éxito para tratar la ectasia vascular antral gástrica (GAVE), una condición que es notablemente similar a la GIAD.
Este estudio determinará la profundidad de la quemadura lograda en explantes de intestino delgado frescos y sanos utilizando un catéter de RFA de intestino delgado dedicado en la configuración habitual de RFA.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y dar su consentimiento informado.
- Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años, de lo contrario no hay restricciones de edad.
- El tejido sano del intestino delgado se ha aclarado por patología como tejido que de otro modo sería desechado.
- Los pacientes que se someten a una resección planificada del intestino delgado serán reclutados hasta que se cumplan los criterios de valoración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Incapacidad para aislar una sección libre de enfermedad del intestino delgado o suficiente intestino delgado para realizar el tratamiento con SB-RFA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de RFA del intestino delgado
Se tratarán cinco muestras de intestino delgado de duodeno, yeyuno e íleon.
|
Las muestras se extenderán y fijarán con agujas. El prototipo de catéter de ablación RFA-SB será aplicado por el PI de la siguiente manera a cada sección del duodeno, yeyuno e íleon. La pala de tratamiento del prototipo de catéter RFA-SB se empujará sobre la mucosa del intestino delgado ejerciendo la misma presión que se aplicaría endoscópicamente. Se aplicarán 12 J/cm2 cada vez con un intervalo de 20 segundos entre aplicaciones para simular la práctica clínica. Habrá dos aplicaciones individuales a dos sitios de muestra separados. Habrá dos aplicaciones dobles en dos sitios de muestras separados. Habrá dos aplicaciones triples en dos sitios de especímenes separados. Habrá dos aplicaciones cuádruples en dos sitios de muestras separados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad del tratamiento de la mucosa del intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudio del efecto del tratamiento con ARF en la mucosa del intestino delgado sana ex vivo, incluidos el duodeno, el yeyuno y el íleon.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .