- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320395
Tratamento da Mucosa Ex-vivo do Intestino Delgado com um Cateter Dedicado de Ablação por Radiofrequência (SB-RFA).
Angiodisplasia gastrointestinal (GIAD, também conhecida como angioectasia, malformações arteriovenosas ou MAV e ectasia vascular) são vasos sanguíneos dilatados da mucosa ou submucosa, geralmente multifocais, e uma causa frequente de sangramento GI obscuro, especialmente hemorragia do intestino delgado médio.
O tratamento endoscópico usando coagulação com plasma de argônio (APC) é popular, mas apresenta limitações, pois a aplicação da terapia não é uniforme e pode não ser possível passar o cateter repetidamente pelo enteroscópio. Apesar do tratamento endoscópico, as taxas de ressangramento são altas, entre 25 a 50%.
Uma melhoria em nossa capacidade de tratar GIAD endoscopicamente é desejável. Um cateter de ablação precisaria ser fácil de usar repetidamente através do enteroscópio, ser mais manobrável para direcionar o tratamento para as lesões e também cobrir mais área da mucosa intestinal por tratamento em comparação com o APC, e deveria ter baixo risco de danos aos saudáveis mucosa intestinal.
A ablação por radiofrequência (RFA) pode conter a resposta. Sua eficácia no tratamento do esôfago de Barrett superficial é indiscutível, e recentemente foi usado com sucesso para tratar a ectasia vascular antral gástrica (GAVE), uma condição notavelmente semelhante à GIAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Angiodisplasia gastrointestinal (GIAD, também conhecida como angioectasia, malformações arteriovenosas ou MAV e ectasia vascular) são vasos sanguíneos dilatados da mucosa ou submucosa revestidos por epitélio sem lesão mucosa sobrejacente formada devido a uma combinação de obstrução da veia submucosa, hipoxemia e neovascularização. É uma causa frequente de sangramento GI obscuro e o achado mais comum na avaliação da hemorragia do intestino delgado médio. Também é mais comum em pacientes com doença cardíaca valvular subjacente (especialmente estenose aórtica), doença renal terminal e doença de von Willebrand (adquirida ou congênita). Essas lesões são geralmente multifocais, pois 40 a 60% dos pacientes terão mais de um Cerca de metade parará de sangrar espontaneamente, mas pelo menos um quarto dos pacientes sofrerá sangramento GI recorrente manifestado por sangramento evidente (melena ou hematoquezia), sangue oculto nas fezes persistente ou anemia ferropriva persistente.
O manejo inclui terapia endoscópica, cirurgia, angiografia terapêutica e tratamento farmacológico. A terapia endoscópica, incluindo métodos térmicos (eletrocoagulação multipolar, coagulação com plasma de argônio, laser), injeções (esclerosantes, solução salina, epinefrina) e métodos mecânicos (clipes hemostáticos, ligadores de banda) são amplamente utilizados para tratar todas as causas de sangramento gastrointestinal, incluindo GIAD. A coagulação com plasma de argônio (APC) é o modo preferido de terapia endoscópica para GIAD devido à disponibilidade, relativa facilidade de uso e uma queimadura superficial percebida em vez de profunda; no entanto, estudos mostraram que a profundidade da lesão tecidual pode ser substancial. A terapia APC pode não ser uniforme, pois a adequação e a profundidade da ablação dependem da presença de detritos, muco ou sangue entre a sonda APC e o tecido e a capacidade de direcionar o tecido na presença de respiração, peristaltismo intestinal e posição do endoscópio. O cateter APC também pode dobrar durante inserções repetidas, uma manobra necessária para remover os detritos de tecido queimado na ponta do cateter que, de outra forma, afeta o feixe de plasma de argônio e pode danificá-lo de forma terminal.
As taxas de ressangramento de angioectasia são altas, de pelo menos 25 a mais de 50%. Uma melhoria na nossa capacidade de tratar GIAD do intestino delgado é desejável. Um cateter de ablação precisaria ser fácil de usar repetidamente através do enteroscópio, ser mais manobrável para direcionar o tratamento para as lesões e também cobrir mais área da mucosa intestinal por tratamento em comparação com o APC, e deveria ter baixo risco de danos aos saudáveis mucosa intestinal durante o tratamento de GIAD.
A ablação por radiofrequência (RFA) pode conter a resposta. Sua eficácia no tratamento do esôfago de Barrett superficial é indiscutível, e recentemente foi usado com sucesso para tratar a ectasia vascular antral gástrica (GAVE), uma condição notavelmente semelhante à GIAD.
Este estudo determinará a profundidade da queimadura alcançada em explantes de intestino delgado frescos e saudáveis usando um cateter RFA de intestino delgado dedicado em configurações RFA usuais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e fornecer consentimento informado.
- Todos os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, caso contrário, não há restrições de idade.
- O tecido saudável do intestino delgado foi eliminado pela patologia como tecido que, de outra forma, seria descartado.
- Os pacientes submetidos à ressecção planejada do intestino delgado serão recrutados até que os parâmetros do estudo sejam atingidos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de isolar uma seção livre de doença do intestino delgado ou intestino delgado suficiente para realizar o tratamento SB-RFA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de RFA do intestino delgado
Cinco amostras de intestino delgado de cada um do duodeno, jejuno e íleo serão recrutadas tratadas.
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As amostras serão espalhadas e fixadas com agulhas. O protótipo do cateter de ablação RFA-SB será aplicado pelo PI da seguinte forma a cada seção do duodeno, jejuno e íleo. A pá de tratamento do protótipo do cateter RFA-SB será empurrada na mucosa do intestino delgado exercendo a mesma pressão que seria aplicada por via endoscópica. 12 J/cm2 serão aplicados todas as vezes com um intervalo de 20 segundos entre as aplicações para simular a prática clínica. Haverá duas aplicações únicas em dois locais de amostra separados. Haverá duas aplicações duplas em dois locais de amostra separados. Haverá duas aplicações triplas em dois locais de amostra separados. Haverá duas aplicações quádruplas em dois locais de amostra separados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do tratamento da mucosa do intestino delgado
Prazo: 3 meses
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Estudo do efeito do tratamento com RFA na mucosa do intestino delgado saudável ex-vivo, incluindo duodeno, jejuno e íleo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 16-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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