- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320395
Лечение слизистой оболочки тонкой кишки ex-vivo с помощью специального катетера для радиочастотной абляции (SB-RFA).
Желудочно-кишечная ангиодисплазия (GIAD, также известная как ангиоэктазии, артериовенозные мальформации или АВМ и сосудистые эктазии) представляют собой расширенные кровеносные сосуды слизистой или подслизистой оболочки, обычно мультифокальные, и частую причину скрытых желудочно-кишечных кровотечений, особенно кровоизлияний в середине тонкой кишки.
Эндоскопическое лечение с использованием аргоноплазменной коагуляции (АРС) популярно, но имеет ограничения, поскольку применение терапии неоднородно, а повторное введение катетера через энтероскоп может оказаться невозможным. Несмотря на эндоскопическое лечение, частота повторных кровотечений высока, от 25 до 50%.
Желательно улучшение нашей способности эндоскопически лечить GIAD. Катетер для абляции должен быть удобным для повторного использования через энтероскоп, быть более маневренным для направления лечения на очаги поражения, а также охватывать большую площадь слизистой оболочки кишечника за одну процедуру по сравнению с АПК, и он должен иметь низкий риск повреждения здоровых тканей. слизистая кишечника.
Радиочастотная абляция (РЧА) может дать ответ. Его эффективность при лечении поверхностного пищевода Барретта не оспаривается, и недавно он был успешно использован для лечения эктазии сосудов антрального отдела желудка (GAVE), состояния, которое очень похоже на GIAD.
Обзор исследования
Подробное описание
Желудочно-кишечная ангиодисплазия (GIAD, также известная как ангиоэктазия, артериовенозные мальформации или АВМ и сосудистая эктазия) представляют собой расширенные кровеносные сосуды слизистой или подслизистой оболочки, выстланные эпителием, без поражения вышележащей слизистой оболочки, образованного из-за сочетания обструкции подслизистой вены, гипоксемии и неоваскуляризации. Это частая причина неясного желудочно-кишечного кровотечения и наиболее частая находка при оценке кровотечения из среднего отдела тонкой кишки. Он также чаще встречается у пациентов с сопутствующими пороками клапанов сердца (особенно аортальным стенозом), терминальной стадией почечной недостаточности и болезнью фон Виллебранда (приобретенной или врожденной). Эти поражения, как правило, многоочаговые, так как у 40–60% пациентов наблюдается более одного кровотечения. Кровотечение останавливается у половины спонтанно, но по крайней мере у четверти пациентов наблюдаются рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения, проявляющиеся явным кровотечением (мелена или гематохезия), персистирующей скрытой кровью в кале или персистирующая железодефицитная анемия.
Лечение включает эндоскопическую терапию, хирургическое вмешательство, терапевтическую ангиографию и медикаментозное лечение. Эндоскопическая терапия, включающая тепловые методы (мультиполярная электрокоагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазер), инъекционные (склерозанты, физиологический раствор, адреналин) и механические методы (кровоостанавливающие зажимы, ленточные лигаторы), широко применяется для лечения всех причин желудочно-кишечных кровотечений, в том числе ГИАД. Аргоноплазменная коагуляция (АПК) является предпочтительным методом эндоскопической терапии GIAD из-за доступности, относительной простоты использования и воспринимаемой поверхностной, а не глубокой глубины ожога; однако исследования показали, что глубина повреждения тканей может быть значительной. Терапия АПК может быть неравномерной, так как адекватность и глубина абляции зависят от наличия мусора, слизи или крови между датчиком АПК и тканью, а также от способности воздействовать на ткань при наличии дыхания, перистальтики кишечника и положения эндоскопа. Катетер APC также может сгибаться во время повторных введений, что является необходимым маневром для удаления остатков обожженной ткани на кончике катетера, который в противном случае влияет на пучок аргоновой плазмы и может окончательно повредить его.
Частота повторных кровотечений при ангиоэктазии высока, по крайней мере, от 25 до более 50%. Желательно улучшение нашей способности лечить ГИАД тонкой кишки. Катетер для абляции должен быть удобным для повторного использования через энтероскоп, быть более маневренным для направления лечения на очаги поражения, а также охватывать большую площадь слизистой оболочки кишечника за одну процедуру по сравнению с АПК, и он должен иметь низкий риск повреждения здоровых тканей. слизистой оболочки кишечника при лечении ГИАД.
Радиочастотная абляция (РЧА) может дать ответ. Его эффективность при лечении поверхностного пищевода Барретта не оспаривается, и недавно он был успешно использован для лечения эктазии сосудов антрального отдела желудка (GAVE), состояния, которое очень похоже на GIAD.
В этом исследовании будет определена глубина ожога, достигнутая на свежих и здоровых эксплантатах тонкой кишки с использованием специального катетера тонкой кишки для РЧА при обычных настройках РЧА.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понять и дать информированное согласие.
- Все пациенты должны быть старше 18 лет, в противном случае возрастных ограничений нет.
- Здоровая ткань тонкой кишки очищается в результате патологии как ткань, которая в противном случае была бы выброшена.
- Пациенты, перенесшие плановую резекцию тонкой кишки, будут набираться до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Невозможность выделить участок тонкой кишки без признаков заболевания или участок тонкой кишки, достаточный для проведения лечения с помощью SB-RFA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение РЧА тонкой кишки
Будет набрано по пять образцов тонкой кишки из двенадцатиперстной, тощей и подвздошной кишок.
|
Образцы будут распространены и зафиксированы с помощью игл. Прототип абляционного катетера RFA-SB будет применяться PI следующим образом к каждому отделу двенадцатиперстной кишки, тощей кишки и подвздошной кишки. Лечебная лопатка прототипа катетера RFA-SB будет нажиматься на слизистую оболочку тонкой кишки, оказывая такое же давление, как и эндоскопически. 12 Дж/см2 будет применяться каждый раз с 20-секундным интервалом между приложениями для имитации клинической практики. Будет подано два отдельных заявления на два разных сайта для образцов. Будет подано два двойных заявления на два разных места сбора образцов. Будет подано два тройных заявления на два разных места сбора образцов. Будет подано два четырехкратных заявления на два разных сайта для образцов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина обработки слизистой оболочки тонкой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучение влияния радиочастотной терапии на здоровую ex vivo слизистую оболочку тонкой кишки, включая двенадцатиперстную кишку, тощую кишку и подвздошную кишку.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .