- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320395
Léčba ex-vivo sliznice tenkého střeva speciálním katétrem pro radiofrekvenční ablaci (SB-RFA).
Gastrointestinální angiodysplazie (GIAD, a.k.a. angioektázie, arteriovenózní malformace nebo AVM a vaskulární ektázie) jsou slizniční nebo submukózní dilatované krevní cévy, obvykle multifokální, a častou příčinou nejasného GI krvácení, zejména krvácení do středního tenkého střeva.
Endoskopická léčba pomocí argon plazmatické koagulace (APC) je populární, ale představuje omezení, protože aplikace terapie není jednotná a opakované procházení katétru enteroskopem nemusí být možné. Navzdory endoskopické léčbě je míra opětovného krvácení vysoká, mezi 25 až 50 %.
Je žádoucí zlepšit naši schopnost léčit GIAD endoskopicky. Ablační katétr by musel být snadno použitelný opakovaně přes enteroskop, měl by být lépe ovladatelný pro nasměrování léčby na léze a také by měl pokrývat větší plochu střevní sliznice na ošetření ve srovnání s APC a měl by mít nízké riziko poškození zdravých střevní sliznice.
Odpověď může přinést radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho účinnost při léčbě povrchového Barrettova jícnu je nesporná a nedávno se s úspěchem používá k léčbě žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE), což je stav, který je nápadně podobný GIAD.
Přehled studie
Detailní popis
Gastrointestinální angiodysplazie (GIAD, a.k.a. angioektázie, arteriovenózní malformace nebo AVM a vaskulární ektázie) jsou slizniční nebo submukózní dilatované krevní cévy lemované epitelem bez překrývajících slizničních lézí vytvořených v důsledku kombinace obstrukce submukózních žil, hypoxémie a neovaskularizace. Je častou příčinou nejasného GI krvácení a nejčastějším nálezem při hodnocení krvácení do středního tenkého střeva. Je také častější u pacientů se základním onemocněním srdečních chlopní (zejména aortální stenózou), terminálním onemocněním ledvin a von Willebrandovou chorobou (získanou nebo vrozenou). Tyto léze jsou obvykle multifokální, protože 40 až 60 % pacientů bude mít více než jednu. Zhruba polovina pacientů zastaví krvácení spontánně, ale nejméně čtvrtina pacientů bude trpět recidivujícím gastrointestinálním krvácením projevujícím se zjevným krvácením (melena nebo hematochezie), přetrvávající skrytou krví ve stolici nebo přetrvávající anémie z nedostatku železa.
Management zahrnuje endoskopickou terapii, chirurgický zákrok, terapeutickou angiografii a farmakologickou léčbu. Endoskopická terapie zahrnující termální metody (multipolární elektrokoagulace, argonová plazmová koagulace, laser), injekce (sklerosanty, fyziologický roztok, epinefrin) a mechanické metody (hemostatické klipy, bandligátory) jsou široce používány k léčbě všech příčin GI krvácení včetně GIAD. Argon plasma koagulation (APC) je preferovaný způsob endoskopické terapie pro GIAD kvůli dostupnosti, relativně snadnému použití a vnímané spíše povrchní než hluboké hloubce popáleniny; studie však ukázaly, že hloubka poškození tkáně může být značná. Terapie APC nemusí být jednotná, protože přiměřenost a hloubka ablace závisí na přítomnosti úlomků, hlenu nebo krve mezi sondou APC a tkání a na schopnosti zacílit tkáň za přítomnosti dýchání, střevní peristaltiky a polohy sondy. APC katétr se může také ohnout během opakovaného zavádění, což je nezbytný manévr k odstranění spálených úlomků tkáně na špičce katétru, které jinak ovlivňují paprsek argonové plazmy, a to jej může definitivně poškodit.
Míra opětovného krvácení z angioektázie je vysoká, nejméně 25 až více než 50 %. Je žádoucí zlepšit naši schopnost léčit GIAD tenkého střeva. Ablační katétr by musel být snadno použitelný opakovaně přes enteroskop, měl by být lépe ovladatelný pro nasměrování léčby na léze a také by měl pokrývat větší plochu střevní sliznice na ošetření ve srovnání s APC a měl by mít nízké riziko poškození zdravých střevní sliznice při léčbě GIAD.
Odpověď může přinést radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho účinnost při léčbě povrchového Barrettova jícnu je nesporná a nedávno se s úspěchem používá k léčbě žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE), což je stav, který je nápadně podobný GIAD.
Tato studie určí hloubku popálenin dosažené na čerstvých a zdravých explantátech tenkého střeva pomocí speciálního RFA katétru pro tenké střevo při obvyklém nastavení RFA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a poskytněte informovaný souhlas.
- Všichni pacienti musí být starší 18 let, jinak bez věkového omezení.
- Zdravá tkáň tenkého střeva se patologií vyčistila jako tkáň, která by byla jinak zlikvidována.
- Pacienti, kteří podstupují plánovanou resekci tenkého střeva, budou přijímáni, dokud nebudou splněny cílové parametry studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost izolovat úsek tenkého střeva bez onemocnění nebo dostatek tenkého střeva k provedení léčby SB-RFA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba RFA tenkého střeva
Bude odebráno pět vzorků tenkého střeva, každý z duodena, jejuna a ilea.
|
Vzorky budou rozetřeny a fixovány pomocí jehel. Prototyp ablačního katétru RFA-SB bude aplikován PI následovně na každý úsek duodena, jejuna a ilea. Ošetřující pádlo prototypu katétru RFA-SB se přitlačí na sliznici tenkého střeva stejným tlakem, jaký by byl aplikován endoskopicky. 12 J/cm2 bude aplikováno pokaždé s 20sekundovým intervalem mezi aplikacemi pro simulaci klinické praxe. Budou existovat dvě jednotlivé aplikace na dvě samostatná místa vzorků. Budou dvě dvojité aplikace na dvě samostatná místa vzorků. Proběhnou dvě trojité aplikace na dvě samostatná místa s vzorky. Proběhnou dvě čtyřnásobné aplikace na dvě samostatná místa vzorků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka ošetření sliznice tenkého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie účinku léčby RFA na zdravou sliznici tenkého střeva ex vivo včetně duodena, jejuna a ilea.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLA 16-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .