Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ex-vivo sliznice tenkého střeva speciálním katétrem pro radiofrekvenční ablaci (SB-RFA).

20. října 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Gastrointestinální angiodysplazie (GIAD, a.k.a. angioektázie, arteriovenózní malformace nebo AVM a vaskulární ektázie) jsou slizniční nebo submukózní dilatované krevní cévy, obvykle multifokální, a častou příčinou nejasného GI krvácení, zejména krvácení do středního tenkého střeva.

Endoskopická léčba pomocí argon plazmatické koagulace (APC) je populární, ale představuje omezení, protože aplikace terapie není jednotná a opakované procházení katétru enteroskopem nemusí být možné. Navzdory endoskopické léčbě je míra opětovného krvácení vysoká, mezi 25 až 50 %.

Je žádoucí zlepšit naši schopnost léčit GIAD endoskopicky. Ablační katétr by musel být snadno použitelný opakovaně přes enteroskop, měl by být lépe ovladatelný pro nasměrování léčby na léze a také by měl pokrývat větší plochu střevní sliznice na ošetření ve srovnání s APC a měl by mít nízké riziko poškození zdravých střevní sliznice.

Odpověď může přinést radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho účinnost při léčbě povrchového Barrettova jícnu je nesporná a nedávno se s úspěchem používá k léčbě žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE), což je stav, který je nápadně podobný GIAD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Gastrointestinální angiodysplazie (GIAD, a.k.a. angioektázie, arteriovenózní malformace nebo AVM a vaskulární ektázie) jsou slizniční nebo submukózní dilatované krevní cévy lemované epitelem bez překrývajících slizničních lézí vytvořených v důsledku kombinace obstrukce submukózních žil, hypoxémie a neovaskularizace. Je častou příčinou nejasného GI krvácení a nejčastějším nálezem při hodnocení krvácení do středního tenkého střeva. Je také častější u pacientů se základním onemocněním srdečních chlopní (zejména aortální stenózou), terminálním onemocněním ledvin a von Willebrandovou chorobou (získanou nebo vrozenou). Tyto léze jsou obvykle multifokální, protože 40 až 60 % pacientů bude mít více než jednu. Zhruba polovina pacientů zastaví krvácení spontánně, ale nejméně čtvrtina pacientů bude trpět recidivujícím gastrointestinálním krvácením projevujícím se zjevným krvácením (melena nebo hematochezie), přetrvávající skrytou krví ve stolici nebo přetrvávající anémie z nedostatku železa.

Management zahrnuje endoskopickou terapii, chirurgický zákrok, terapeutickou angiografii a farmakologickou léčbu. Endoskopická terapie zahrnující termální metody (multipolární elektrokoagulace, argonová plazmová koagulace, laser), injekce (sklerosanty, fyziologický roztok, epinefrin) a mechanické metody (hemostatické klipy, bandligátory) jsou široce používány k léčbě všech příčin GI krvácení včetně GIAD. Argon plasma koagulation (APC) je preferovaný způsob endoskopické terapie pro GIAD kvůli dostupnosti, relativně snadnému použití a vnímané spíše povrchní než hluboké hloubce popáleniny; studie však ukázaly, že hloubka poškození tkáně může být značná. Terapie APC nemusí být jednotná, protože přiměřenost a hloubka ablace závisí na přítomnosti úlomků, hlenu nebo krve mezi sondou APC a tkání a na schopnosti zacílit tkáň za přítomnosti dýchání, střevní peristaltiky a polohy sondy. APC katétr se může také ohnout během opakovaného zavádění, což je nezbytný manévr k odstranění spálených úlomků tkáně na špičce katétru, které jinak ovlivňují paprsek argonové plazmy, a to jej může definitivně poškodit.

Míra opětovného krvácení z angioektázie je vysoká, nejméně 25 až více než 50 %. Je žádoucí zlepšit naši schopnost léčit GIAD tenkého střeva. Ablační katétr by musel být snadno použitelný opakovaně přes enteroskop, měl by být lépe ovladatelný pro nasměrování léčby na léze a také by měl pokrývat větší plochu střevní sliznice na ošetření ve srovnání s APC a měl by mít nízké riziko poškození zdravých střevní sliznice při léčbě GIAD.

Odpověď může přinést radiofrekvenční ablace (RFA). Jeho účinnost při léčbě povrchového Barrettova jícnu je nesporná a nedávno se s úspěchem používá k léčbě žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE), což je stav, který je nápadně podobný GIAD.

Tato studie určí hloubku popálenin dosažené na čerstvých a zdravých explantátech tenkého střeva pomocí speciálního RFA katétru pro tenké střevo při obvyklém nastavení RFA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a poskytněte informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti musí být starší 18 let, jinak bez věkového omezení.
  • Zdravá tkáň tenkého střeva se patologií vyčistila jako tkáň, která by byla jinak zlikvidována.
  • Pacienti, kteří podstupují plánovanou resekci tenkého střeva, budou přijímáni, dokud nebudou splněny cílové parametry studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost izolovat úsek tenkého střeva bez onemocnění nebo dostatek tenkého střeva k provedení léčby SB-RFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba RFA tenkého střeva
Bude odebráno pět vzorků tenkého střeva, každý z duodena, jejuna a ilea.

Vzorky budou rozetřeny a fixovány pomocí jehel. Prototyp ablačního katétru RFA-SB bude aplikován PI následovně na každý úsek duodena, jejuna a ilea.

Ošetřující pádlo prototypu katétru RFA-SB se přitlačí na sliznici tenkého střeva stejným tlakem, jaký by byl aplikován endoskopicky.

12 J/cm2 bude aplikováno pokaždé s 20sekundovým intervalem mezi aplikacemi pro simulaci klinické praxe.

Budou existovat dvě jednotlivé aplikace na dvě samostatná místa vzorků. Budou dvě dvojité aplikace na dvě samostatná místa vzorků. Proběhnou dvě trojité aplikace na dvě samostatná místa s vzorky. Proběhnou dvě čtyřnásobné aplikace na dvě samostatná místa vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka ošetření sliznice tenkého střeva
Časové okno: 3 měsíce
Studie účinku léčby RFA na zdravou sliznici tenkého střeva ex vivo včetně duodena, jejuna a ilea.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLA 16-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit