Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex-vivo ohutsuolen limakalvon hoito omistetulla radiotaajuusablaatio (SB-RFA) -katetrilla.

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Ruoansulatuskanavan angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioektasia, valtimo-laskimon epämuodostumat tai AVM ja verisuonten ektasia) ovat limakalvon tai limakalvon alle laajentuneita verisuonia, jotka ovat yleensä multifokaalisia ja ovat usein epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syy, erityisesti ohutsuolen keskivaiheessa.

Endoskooppinen hoito argonplasmakoagulaatiolla (APC) on suosittu, mutta siihen liittyy rajoituksia, koska hoidon soveltaminen ei ole tasaista ja katetrin toistuva kuljettaminen enteroskoopin läpi ei ehkä ole mahdollista. Endoskooppisesta hoidosta huolimatta verenvuodot ovat korkeat, 25-50 %.

On toivottavaa parantaa kykyämme hoitaa GIADia endoskooppisesti. Ablaatiokatetrin tulee olla helppokäyttöinen toistuvasti enteroskoopin läpi, sen tulee olla ohjattavampi ohjaamaan hoitoa leesioihin, ja sen tulisi myös kattaa enemmän suolen limakalvoa hoitoa kohden verrattuna APC:hen, ja sen pitäisi olla pieni riski terveille vaurioille. suolen limakalvo.

Radiotaajuinen ablaatio (RFA) saattaa sisältää vastauksen. Sen tehokkuus pinnallisen Barrettin ruokatorven hoidossa on kiistaton, ja sitä on äskettäin käytetty menestyksekkäästi mahalaukun antraalivaskulaarisen ektasian (GAVE) hoidossa, joka on huomattavan samanlainen kuin GIAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioektasia, valtimolaskimon epämuodostumat tai AVM ja verisuonten ektasia) ovat limakalvon tai limakalvon alle laajentuneita verisuonia, joita reunustavat epiteeli ilman limakalvovaurioita, jotka muodostuvat limakalvon alaisen laskimon tukkeutumisen, hypoksemian ja uudissuonittumisen yhdistelmästä. Se on yleinen syy epäselvään maha-suolikanavan verenvuotoon, ja se on yleisin löydös arvioitaessa ohutsuolen verenvuotoa. Se on myös yleisempää potilailla, joilla on taustalla oleva sydänläppäsairaus (erityisesti aorttastenoosi), loppuvaiheen munuaissairaus ja von Willebrandin tauti (hankittu tai synnynnäinen). Nämä leesiot ovat yleensä multifokaalisia, sillä 40–60 %:lla potilaista on enemmän kuin yksi Noin puolet spontaani verenvuodon loppumisesta, mutta vähintään neljäsosa potilaista kärsii toistuvasta maha-suolikanavan verenvuodosta, joka ilmenee selvänä verenvuodona (melena tai hematokeesia), jatkuvana ulosteen piilevänä verenvuodona tai jatkuva raudanpuuteanemia.

Hoito sisältää endoskooppisen hoidon, kirurgian, terapeuttisen angiografian ja lääkehoidon. Endoskooppista hoitoa, mukaan lukien lämpömenetelmät (moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laser), injektiot (sklerosantit, suolaliuos, epinefriini) ja mekaanisia menetelmiä (hemostaattiset klipsit, nauhaligaattorit), käytetään laajalti kaikkien maha-suolikanavan verenvuodon syiden, mukaan lukien GIAD, hoitoon. Argonplasmakoagulaatio (APC) on GIAD:n endoskooppisen hoidon suositeltava tapa saatavuuden, suhteellisen helppokäyttöisyyden ja havaitun pinnallisen palovamman syvyyden vuoksi; tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kudosvaurion syvyys voi olla huomattava. APC-hoito ei välttämättä ole tasaista, koska ablaation riittävyys ja syvyys riippuu siitä, onko APC-anturin ja kudoksen välillä roskia, limaa tai verta, ja kyvystä kohdistaa kudokseen hengityksen, suolen peristaltiikan ja skoopin asennon läsnä ollessa. APC-katetri voi myös taipua toistuvien sisäänvientien aikana, mikä on välttämätön toimenpide katetrin kärjestä palaneiden kudosjätteiden poistamiseksi, mikä muuten vaikuttaa argonplasmasäteeseen ja tämä voi vahingoittaa sitä lopullisesti.

Angioektasia-uudelleenvuotoluvut ovat korkeat, vähintään 25 - yli 50 %. On toivottavaa parantaa kykyämme hoitaa ohutsuolen GIAD:tä. Ablaatiokatetrin tulee olla helppokäyttöinen toistuvasti enteroskoopin läpi, sen tulee olla ohjattavampi ohjaamaan hoitoa leesioihin, ja sen tulee myös kattaa enemmän suolen limakalvoa hoitoa kohden verrattuna APC:hen, ja sen pitäisi olla alhainen riski vaurioitua terveille. suolen limakalvolle GIAD:n hoidon aikana.

Radiotaajuinen ablaatio (RFA) saattaa sisältää vastauksen. Sen tehokkuus pinnallisen Barrettin ruokatorven hoidossa on kiistaton, ja sitä on äskettäin käytetty menestyksekkäästi mahalaukun antraalivaskulaarisen ektasian (GAVE) hoidossa, joka on huomattavan samanlainen kuin GIAD.

Tämä tutkimus määrittää tuoreilla ja terveillä ohutsuolen eksplantaatioilla saavutetun palovamman syvyyden käyttämällä erityistä ohutsuolen RFA-katetria normaaleissa RFA-asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, muuten ei ikärajoituksia.
  • Terve ohutsuolen kudos on puhdistunut patologian seurauksena kudokseksi, joka muuten heitettäisiin pois.
  • Potilaita, joille tehdään suunniteltu ohutsuolen resektio, rekrytoidaan, kunnes tutkimuksen päätepisteet saavutetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kyvyttömyys eristää ohutsuolen taudista vapaata osaa tai riittävää ohutsuolen määrää SB-RFA-hoidon suorittamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohutsuolen RFA-hoito
Viisi ohutsuolenäytettä pohjukaissuolesta, jejunumista ja sykkyräsuolesta otetaan hoitoon.

Näytteet levitetään ja kiinnitetään neuloilla. PI käyttää prototyyppiä RFA-SB-ablaatiokatetria jokaiseen pohjukaissuolen, jejunumin ja sykkyräsuolen osaan seuraavasti.

Prototyypin RFA-SB-katetrin hoitolapa työnnetään ohutsuolen limakalvolle samalla paineella kuin endoskooppisesti.

12 J/cm2 levitetään joka kerta 20 sekunnin välein kliinisen käytännön simuloimiseksi.

Kaksi yksittäistä sovellusta kahdelle eri näytekohdalle. Kahteen eri näytepaikkaan tulee kaksi kaksoissovellusta. Kaksi erillistä näytteenottopaikkaa levitetään kolmesti. Kahteen eri näytepaikkaan tulee kaksi nelinkertaista levitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen limakalvon hoidon syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimus RFA-hoidon vaikutuksesta ex-vivo terveeseen ohutsuolen limakalvoon, mukaan lukien pohjukaissuole, jejunum ja ileum.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 16-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa