- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320395
Ex-vivo ohutsuolen limakalvon hoito omistetulla radiotaajuusablaatio (SB-RFA) -katetrilla.
Ruoansulatuskanavan angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioektasia, valtimo-laskimon epämuodostumat tai AVM ja verisuonten ektasia) ovat limakalvon tai limakalvon alle laajentuneita verisuonia, jotka ovat yleensä multifokaalisia ja ovat usein epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syy, erityisesti ohutsuolen keskivaiheessa.
Endoskooppinen hoito argonplasmakoagulaatiolla (APC) on suosittu, mutta siihen liittyy rajoituksia, koska hoidon soveltaminen ei ole tasaista ja katetrin toistuva kuljettaminen enteroskoopin läpi ei ehkä ole mahdollista. Endoskooppisesta hoidosta huolimatta verenvuodot ovat korkeat, 25-50 %.
On toivottavaa parantaa kykyämme hoitaa GIADia endoskooppisesti. Ablaatiokatetrin tulee olla helppokäyttöinen toistuvasti enteroskoopin läpi, sen tulee olla ohjattavampi ohjaamaan hoitoa leesioihin, ja sen tulisi myös kattaa enemmän suolen limakalvoa hoitoa kohden verrattuna APC:hen, ja sen pitäisi olla pieni riski terveille vaurioille. suolen limakalvo.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) saattaa sisältää vastauksen. Sen tehokkuus pinnallisen Barrettin ruokatorven hoidossa on kiistaton, ja sitä on äskettäin käytetty menestyksekkäästi mahalaukun antraalivaskulaarisen ektasian (GAVE) hoidossa, joka on huomattavan samanlainen kuin GIAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan angiodysplasia (GIAD, a.k.a. angioektasia, valtimolaskimon epämuodostumat tai AVM ja verisuonten ektasia) ovat limakalvon tai limakalvon alle laajentuneita verisuonia, joita reunustavat epiteeli ilman limakalvovaurioita, jotka muodostuvat limakalvon alaisen laskimon tukkeutumisen, hypoksemian ja uudissuonittumisen yhdistelmästä. Se on yleinen syy epäselvään maha-suolikanavan verenvuotoon, ja se on yleisin löydös arvioitaessa ohutsuolen verenvuotoa. Se on myös yleisempää potilailla, joilla on taustalla oleva sydänläppäsairaus (erityisesti aorttastenoosi), loppuvaiheen munuaissairaus ja von Willebrandin tauti (hankittu tai synnynnäinen). Nämä leesiot ovat yleensä multifokaalisia, sillä 40–60 %:lla potilaista on enemmän kuin yksi Noin puolet spontaani verenvuodon loppumisesta, mutta vähintään neljäsosa potilaista kärsii toistuvasta maha-suolikanavan verenvuodosta, joka ilmenee selvänä verenvuodona (melena tai hematokeesia), jatkuvana ulosteen piilevänä verenvuodona tai jatkuva raudanpuuteanemia.
Hoito sisältää endoskooppisen hoidon, kirurgian, terapeuttisen angiografian ja lääkehoidon. Endoskooppista hoitoa, mukaan lukien lämpömenetelmät (moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laser), injektiot (sklerosantit, suolaliuos, epinefriini) ja mekaanisia menetelmiä (hemostaattiset klipsit, nauhaligaattorit), käytetään laajalti kaikkien maha-suolikanavan verenvuodon syiden, mukaan lukien GIAD, hoitoon. Argonplasmakoagulaatio (APC) on GIAD:n endoskooppisen hoidon suositeltava tapa saatavuuden, suhteellisen helppokäyttöisyyden ja havaitun pinnallisen palovamman syvyyden vuoksi; tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kudosvaurion syvyys voi olla huomattava. APC-hoito ei välttämättä ole tasaista, koska ablaation riittävyys ja syvyys riippuu siitä, onko APC-anturin ja kudoksen välillä roskia, limaa tai verta, ja kyvystä kohdistaa kudokseen hengityksen, suolen peristaltiikan ja skoopin asennon läsnä ollessa. APC-katetri voi myös taipua toistuvien sisäänvientien aikana, mikä on välttämätön toimenpide katetrin kärjestä palaneiden kudosjätteiden poistamiseksi, mikä muuten vaikuttaa argonplasmasäteeseen ja tämä voi vahingoittaa sitä lopullisesti.
Angioektasia-uudelleenvuotoluvut ovat korkeat, vähintään 25 - yli 50 %. On toivottavaa parantaa kykyämme hoitaa ohutsuolen GIAD:tä. Ablaatiokatetrin tulee olla helppokäyttöinen toistuvasti enteroskoopin läpi, sen tulee olla ohjattavampi ohjaamaan hoitoa leesioihin, ja sen tulee myös kattaa enemmän suolen limakalvoa hoitoa kohden verrattuna APC:hen, ja sen pitäisi olla alhainen riski vaurioitua terveille. suolen limakalvolle GIAD:n hoidon aikana.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) saattaa sisältää vastauksen. Sen tehokkuus pinnallisen Barrettin ruokatorven hoidossa on kiistaton, ja sitä on äskettäin käytetty menestyksekkäästi mahalaukun antraalivaskulaarisen ektasian (GAVE) hoidossa, joka on huomattavan samanlainen kuin GIAD.
Tämä tutkimus määrittää tuoreilla ja terveillä ohutsuolen eksplantaatioilla saavutetun palovamman syvyyden käyttämällä erityistä ohutsuolen RFA-katetria normaaleissa RFA-asetuksissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus.
- Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, muuten ei ikärajoituksia.
- Terve ohutsuolen kudos on puhdistunut patologian seurauksena kudokseksi, joka muuten heitettäisiin pois.
- Potilaita, joille tehdään suunniteltu ohutsuolen resektio, rekrytoidaan, kunnes tutkimuksen päätepisteet saavutetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys eristää ohutsuolen taudista vapaata osaa tai riittävää ohutsuolen määrää SB-RFA-hoidon suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohutsuolen RFA-hoito
Viisi ohutsuolenäytettä pohjukaissuolesta, jejunumista ja sykkyräsuolesta otetaan hoitoon.
|
Näytteet levitetään ja kiinnitetään neuloilla. PI käyttää prototyyppiä RFA-SB-ablaatiokatetria jokaiseen pohjukaissuolen, jejunumin ja sykkyräsuolen osaan seuraavasti. Prototyypin RFA-SB-katetrin hoitolapa työnnetään ohutsuolen limakalvolle samalla paineella kuin endoskooppisesti. 12 J/cm2 levitetään joka kerta 20 sekunnin välein kliinisen käytännön simuloimiseksi. Kaksi yksittäistä sovellusta kahdelle eri näytekohdalle. Kahteen eri näytepaikkaan tulee kaksi kaksoissovellusta. Kaksi erillistä näytteenottopaikkaa levitetään kolmesti. Kahteen eri näytepaikkaan tulee kaksi nelinkertaista levitystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen limakalvon hoidon syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus RFA-hoidon vaikutuksesta ex-vivo terveeseen ohutsuolen limakalvoon, mukaan lukien pohjukaissuole, jejunum ja ileum.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 16-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .