- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320395
Behandeling van ex-vivo dunnedarmslijmvlies met een speciale radiofrequente ablatie (SB-RFA)-katheter.
Gastro-intestinale angiodysplasie (GIAD, ook bekend als angio-ectasie, arterioveneuze malformaties of AVM, en vasculaire ectasie) zijn mucosale of submucosale verwijde bloedvaten, meestal multifocaal, en een frequente oorzaak van obscure gastro-intestinale bloedingen, vooral bloedingen in het midden van de dunne darm.
Endoscopische behandeling met behulp van argonplasmacoagulatie (APC) is populair, maar heeft beperkingen omdat de toepassing van de therapie niet uniform is en het herhaaldelijk passeren van de katheter door de enteroscoop misschien niet mogelijk is. Ondanks endoscopische behandeling is het aantal nieuwe bloedingen hoog, tussen de 25 en 50%.
Een verbetering van ons vermogen om GIAD endoscopisch te behandelen is wenselijk. Een ablatiekatheter zou gemakkelijk herhaaldelijk door de enteroscoop moeten kunnen worden gebruikt, beter manoeuvreerbaar moeten zijn om de behandeling op de laesies te richten, en ook een groter deel van het darmslijmvlies per behandeling moeten bestrijken in vergelijking met APC, en het zou een laag risico op schade aan de gezonde mens moeten zijn. darmslijmvlies.
Radiofrequente ablatie (RFA) kan het antwoord bieden. De doeltreffendheid ervan voor de behandeling van oppervlakkige Barrett-slokdarm staat buiten kijf en het is onlangs met succes gebruikt voor de behandeling van gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE), een aandoening die opvallend veel lijkt op GIAD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale angiodysplasie (GIAD, ook bekend als angio-ectasie, arterioveneuze misvormingen of AVM, en vasculaire ectasie) zijn mucosale of submucosale verwijde bloedvaten bekleed met epitheel zonder overliggende mucosale laesie gevormd als gevolg van een combinatie van submucosale aderobstructie, hypoxemie en neovascularisatie. Het is een frequente oorzaak van obscure gastro-intestinale bloedingen en de meest voorkomende bevinding bij het evalueren van een bloeding in het midden van de dunne darm. Het komt ook vaker voor bij patiënten met een onderliggende hartklepaandoening (vooral aortastenose), nierziekte in het eindstadium en de ziekte van von Willebrand (verworven of aangeboren). Deze laesies zijn gewoonlijk multifocaal, aangezien veertig tot 60% van de patiënten er meer dan één zal hebben. Ongeveer de helft stopt spontaan met bloeden, maar ten minste een kwart van de patiënten krijgt terugkerende gastro-intestinale bloedingen die zich uiten in openlijke bloedingen (melena of hematochezia), aanhoudend fecaal occult bloed of aanhoudende bloedarmoede door ijzertekort.
De behandeling omvat endoscopische therapie, chirurgie, therapeutische angiografie en farmacologische behandeling. Endoscopische therapie, waaronder thermische methoden (multipolaire elektrocoagulatie, argonplasmacoagulatie, laser), injecties (sclerosanten, zoutoplossing, epinefrine) en mechanische methoden (hemostatische clips, bandligators) worden veel gebruikt om alle oorzaken van gastro-intestinale bloedingen, inclusief GIAD, te behandelen. Argonplasmacoagulatie (APC) is de geprefereerde vorm van endoscopische therapie voor GIAD vanwege beschikbaarheid, relatief gebruiksgemak en een waargenomen oppervlakkige in plaats van diepe branddiepte; studies hebben echter aangetoond dat de diepte van weefselbeschadiging aanzienlijk kan zijn. APC-therapie is mogelijk niet uniform, aangezien de geschiktheid en diepte van de ablatie afhangen van de aanwezigheid van débris, slijm of bloed tussen de APC-sonde en het weefsel, en het vermogen om het weefsel te richten in aanwezigheid van ademhaling, darmperistaltiek en positie van de scoop. De APC-katheter kan ook buigen tijdens herhaalde inbrengingen, een noodzakelijke manoeuvre om het verbrande weefselresten op de punt van de katheter te verwijderen, die anders de argonplasmastraal aantasten en deze uiteindelijk kunnen beschadigen.
Het aantal nieuwe bloedingen bij angio-ectasie is hoog, ten minste 25 tot meer dan 50%. Een verbetering van ons vermogen om GIAD in de dunne darm te behandelen is wenselijk. Een ablatiekatheter zou gemakkelijk herhaaldelijk door de enteroscoop moeten kunnen worden gebruikt, beter manoeuvreerbaar moeten zijn om de behandeling op de laesies te richten, en ook een groter deel van het darmslijmvlies per behandeling moeten bestrijken in vergelijking met APC, en het zou een laag risico op schade aan de gezonde mens moeten zijn. darmslijmvlies tijdens de behandeling van GIAD.
Radiofrequente ablatie (RFA) kan het antwoord bieden. De doeltreffendheid ervan voor de behandeling van oppervlakkige Barrett-slokdarm staat buiten kijf en het is onlangs met succes gebruikt voor de behandeling van gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE), een aandoening die opvallend veel lijkt op GIAD.
Deze studie zal de diepte van de brandwond bepalen die is bereikt op verse en gezonde explantaten van de dunne darm met behulp van een speciale RFA-katheter voor de dunne darm bij de gebruikelijke RFA-instellingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp en geef geïnformeerde toestemming.
- Alle patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, anders geen leeftijdsbeperkingen.
- Gezond dunnedarmweefsel is door pathologie verdwenen als weefsel dat anders zou worden weggegooid.
- Patiënten die een geplande resectie van de dunne darm ondergaan, zullen worden geworven totdat de eindpunten van het onderzoek zijn bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om een ziektevrij deel van de dunne darm of voldoende dunne darm te isoleren om een SB-RFA-behandeling uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dunne darm RFA-behandeling
Vijf dunne darmmonsters, elk van de twaalfvingerige darm, het jejunum en het ileum, zullen worden behandeld.
|
De monsters worden uitgespreid en gefixeerd met behulp van naalden. Het prototype RFA-SB-ablatiekatheter zal door de PI als volgt worden aangebracht op elk deel van de twaalfvingerige darm, jejunum en ileum. De behandelingspaddle van het prototype RFA-SB-katheter wordt op het slijmvlies van de dunne darm geduwd met dezelfde druk die endoscopisch zou worden uitgeoefend. Elke keer wordt 12 J/cm2 toegepast met een interval van 20 seconden tussen toepassingen om de klinische praktijk te simuleren. Er zullen twee afzonderlijke toepassingen zijn op twee afzonderlijke monsterlocaties. Er zullen twee dubbele toepassingen zijn op twee afzonderlijke monsterlocaties. Er zullen twee drievoudige toepassingen zijn op twee afzonderlijke monsterlocaties. Er zullen twee viervoudige toepassingen zijn op twee afzonderlijke monsterlocaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van dunne darm mucosa behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studie van het effect van RFA-behandeling op ex-vivo gezond slijmvlies van de dunne darm, inclusief twaalfvingerige darm, jejunum en ileum.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 16-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .