전용 고주파 절제(SB-RFA) 카테터를 사용한 생체 외 소장 점막의 치료.
위장 혈관이형성증(GIAD, a.k.a. 혈관확장증, 동정맥기형(AVM), 혈관확장증)은 점막 또는 점막하 확장 혈관이며 일반적으로 다발성이며 불분명한 위장관 출혈, 특히 중간 소장 출혈의 빈번한 원인입니다.
아르곤플라즈마응고술(APC)을 이용한 내시경 치료는 대중적이나 치료의 적용이 균일하지 않고 내시경을 통해 카테터를 반복적으로 통과시키는 것이 불가능할 수 있어 한계가 있다. 내시경 치료에도 불구하고 재출혈률은 25~50%로 높습니다.
GIAD를 내시경으로 치료하는 능력의 향상이 바람직합니다. 절제 카테터는 내시경을 통해 반복적으로 사용하기 쉽고, 병변에 직접 치료할 수 있는 조작성이 더 좋아야 하며, APC에 비해 치료당 장 점막의 더 많은 면적을 커버해야 하며, 건강한 사람에 대한 손상 위험이 낮아야 합니다. 장 점막.
RFA(Radiofrequency Ablation)가 해답을 제시할 수 있습니다. 표재성 Barrett 식도의 치료에 대한 효능은 논란의 여지가 없으며 최근에는 GIAD와 현저하게 유사한 상태인 위 전정부 혈관 확장증(GAVE) 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
위장 혈관이형성증(GIAD, a.k.a. 혈관확장증, 동정맥 기형 또는 AVM 및 혈관확장증)은 점막하 정맥 폐쇄, 저산소혈증 및 신생혈관형성의 조합으로 인해 형성되는 상부 점막 병변이 없는 상피로 라이닝된 점막 또는 점막하 확장 혈관입니다. 이는 불분명한 GI 출혈의 빈번한 원인이며 중간 소장 출혈을 평가할 때 가장 흔한 소견입니다. 또한 기저 판막 심장 질환(특히 대동맥 협착증), 말기 신장 질환 및 폰빌레브란트병(후천성 또는 선천성)이 있는 환자에서 더 흔합니다. 이러한 병변은 일반적으로 환자의 40~60%가 하나 이상의 출혈을 가지기 때문에 다발성입니다. 약 절반은 자발적으로 출혈을 멈추지만 환자의 적어도 1/4은 명백한 출혈(흑색변 또는 혈변), 지속적인 대변 잠혈 또는 지속적인 철결핍성 빈혈.
관리에는 내시경 요법, 수술, 치료적 혈관 조영술 및 약물 치료가 포함됩니다. GIAD를 포함한 위장관 출혈의 모든 원인을 치료하기 위해 열적 방법(다극전기응고술, 아르곤 플라즈마 응고술, 레이저), 주사(경화제, 식염수, 에피네프린), 기계적 방법(지혈 클립, 밴드 결찰기)을 포함한 내시경 요법이 널리 사용됩니다. 아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 이용 가능성, 상대적 사용 용이성, 깊은 화상보다는 표피적인 느낌으로 인해 GIAD에 대한 내시경 치료의 선호 방식입니다. 그러나 연구에 따르면 조직 손상의 깊이가 상당할 수 있습니다. 절제의 적절성과 깊이는 APC 탐침과 조직 사이의 부스러기, 점액 또는 혈액의 존재와 호흡, 장 연동 운동 및 스코프 위치에서 조직을 표적으로 삼을 수 있는 능력에 따라 APC 요법이 균일하지 않을 수 있습니다. APC 카테터는 또한 반복 삽입 중에 구부러질 수 있으며, 그렇지 않으면 아르곤 플라즈마 빔에 영향을 미치는 카테터 팁의 연소된 조직 파편을 제거하는 데 필요한 조작이며 이로 인해 궁극적으로 손상될 수 있습니다.
혈관확장증 재출혈률은 25% 이상에서 50% 이상으로 높습니다. 소장 GIAD를 치료하는 능력의 향상이 바람직합니다. 절제 카테터는 내시경을 통해 반복적으로 사용하기 쉽고, 병변에 직접 치료할 수 있는 조작성이 더 좋아야 하며, APC에 비해 치료당 장 점막의 더 많은 면적을 커버해야 하며, 건강한 사람에 대한 손상 위험이 낮아야 합니다. GIAD를 치료하는 동안 장 점막.
RFA(Radiofrequency Ablation)가 해답을 제시할 수 있습니다. 표재성 Barrett 식도의 치료에 대한 효능은 논란의 여지가 없으며 최근에는 GIAD와 현저하게 유사한 상태인 위 전정부 혈관 확장증(GAVE) 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
이 연구는 일반적인 RFA 설정에서 전용 소장 RFA 카테터를 사용하여 신선하고 건강한 소장 외식편에서 달성되는 화상의 깊이를 결정할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공합니다.
- 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 그렇지 않은 경우 연령 제한이 없습니다.
- 건강한 소장 조직은 그렇지 않으면 폐기될 조직으로서 병리학에 의해 제거되었습니다.
- 계획된 소장 절제술을 받는 환자는 연구 종료점이 충족될 때까지 모집됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- SB-RFA 치료를 수행하기에 소장의 무병 부분 또는 충분한 소장을 분리할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소장 RFA 치료
십이지장, 공장 및 회장 각각 5개의 소장 샘플을 모집하여 치료할 것입니다.
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바늘을 사용하여 샘플을 펼치고 고정합니다. 프로토타입 RFA-SB 절제 카테터는 십이지장, 공장 및 회장의 각 섹션에 다음과 같이 PI에 의해 적용됩니다. 프로토타입 RFA-SB 카테터의 치료 패들은 내시경으로 적용되는 것과 동일한 압력을 가하는 소장 점막에 밀려납니다. 12 J/cm2는 임상 실습을 시뮬레이션하기 위해 적용 사이에 20초 간격으로 매번 적용됩니다. 두 개의 별도 표본 사이트에 두 개의 단일 응용 프로그램이 있습니다. 두 개의 별도 표본 사이트에 두 번의 이중 적용이 있을 것입니다. 두 개의 별도 검체 사이트에 두 번의 삼중 적용이 있을 것입니다. 두 개의 별도 표본 사이트에 두 개의 4배 적용이 있을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 점막 치료의 깊이
기간: 3 개월
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십이지장, 공장 및 회장을 포함한 체외 건강한 소장 점막에 대한 RFA 치료의 효과 연구.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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