使用专用射频消融 (SB-RFA) 导管治疗离体小肠粘膜。
胃肠道血管发育不良(GIAD,又名 血管扩张、动静脉畸形或 AVM 和血管扩张)是粘膜或粘膜下扩张的血管,通常是多灶性的,是不明原因胃肠道出血的常见原因,尤其是中小肠出血。
使用氩等离子体凝固 (APC) 的内窥镜治疗很受欢迎,但存在局限性,因为治疗的应用不均匀,并且可能无法将导管重复穿过肠镜。 尽管进行了内窥镜治疗,但再出血率仍然很高,在 25% 到 50% 之间。
提高我们通过内窥镜治疗 GIAD 的能力是可取的。 与 APC 相比,消融导管需要易于通过肠镜重复使用,更易于直接治疗病变,并且每次治疗覆盖更多的肠粘膜区域,并且对健康人造成损害的风险应该较低肠黏膜。
射频消融术 (RFA) 可能会给出答案。 它治疗浅表 Barrett 食管的疗效毋庸置疑,最近成功用于治疗胃窦血管扩张症 (GAVE),这种病症与 GIAD 非常相似。
研究概览
详细说明
胃肠道血管发育不良(GIAD,又名 血管扩张、动静脉畸形或 AVM 和血管扩张)是由上皮衬里的粘膜或粘膜下扩张血管,由于粘膜下静脉阻塞、低氧血症和新生血管形成的组合而形成没有覆盖的粘膜损伤。 它是不明原因胃肠道出血的常见原因,也是评估中小肠出血时最常见的发现。 它在患有潜在瓣膜性心脏病(尤其是主动脉瓣狭窄)、终末期肾病和血管性血友病(获得性或先天性)的患者中也更常见。 这些病变通常是多灶性的,因为 40% 到 60% 的患者会有超过 10% 的患者会自发停止出血,但至少有四分之一的患者会出现复发性胃肠道出血,表现为明显出血(黑便或便血)、持续大便潜血或持续性缺铁性贫血。
管理包括内窥镜治疗、手术、治疗性血管造影和药物治疗。 内窥镜治疗包括热法(多极电凝、氩等离子体凝固、激光)、注射(硬化剂、生理盐水、肾上腺素)和机械方法(止血夹、带状结扎器),广泛用于治疗包括 GIAD 在内的所有 GI 出血原因。 氩等离子体凝固 (APC) 是 GIAD 内窥镜治疗的首选模式,因为其可用性、相对易用性以及可感知的浅表而非深度烧伤;然而,研究表明组织损伤的深度可能很大。 APC 治疗可能不统一,因为消融的充分性和深度取决于 APC 探头和组织之间是否存在碎屑、粘液或血液,以及在存在呼吸、肠道蠕动和范围位置的情况下靶向组织的能力。 APC 导管在重复插入过程中也可能弯曲,这是去除导管尖端燃烧的组织碎片的必要操作,否则会影响氩等离子体束,这可能最终损坏它。
血管扩张再出血率很高,至少为 25% 至 50% 以上。 提高我们治疗小肠 GIAD 的能力是可取的。 与 APC 相比,消融导管需要易于通过肠镜重复使用,更易于直接治疗病变,并且每次治疗覆盖更多的肠粘膜区域,并且对健康人造成损害的风险应该较低治疗 GIAD 时的肠粘膜。
射频消融术 (RFA) 可能会给出答案。 它治疗浅表 Barrett 食管的疗效毋庸置疑,最近成功用于治疗胃窦血管扩张症 (GAVE),这种病症与 GIAD 非常相似。
本研究将确定在常规 RFA 设置下使用专用小肠 RFA 导管对新鲜健康的小肠外植体实现的烧伤深度。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 理解并提供知情同意。
- 所有患者必须年满 18 岁,否则没有年龄限制。
- 健康的小肠组织已被病理学清除为否则会被丢弃的组织。
- 将招募计划进行小肠切除术的患者,直至达到研究终点。
排除标准:
- 无法提供知情同意。
- 无法分离小肠的无病切片或足够的小肠以进行 SB-RFA 治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:小肠射频消融治疗
收集十二指肠、空肠和回肠各五个小肠样本进行处理。
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样本将用针展开和固定。 PI 将按如下方式将原型 RFA-SB 消融导管应用于十二指肠、空肠和回肠的每个部分。 原型 RFA-SB 导管的治疗板将被推到小肠粘膜上,施加与内窥镜应用相同的压力。 每次应用 12 J/cm2,应用之间间隔 20 秒,以模拟临床实践。 将有两个单独的应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个双重应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个三重应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个四重应用程序到两个单独的样本站点。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠黏膜深度治疗
大体时间:3个月
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RFA 治疗对离体健康小肠粘膜(包括十二指肠、空肠和回肠)影响的研究。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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