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使用专用射频消融 (SB-RFA) 导管治疗离体小肠粘膜。

2017年10月20日 更新者:The Cleveland Clinic

胃肠道血管发育不良(GIAD,又名 血管扩张、动静脉畸形或 AVM 和血管扩张)是粘膜或粘膜下扩张的血管,通常是多灶性的,是不明原因胃肠道出血的常见原因,尤其是中小肠出血。

使用氩等离子体凝固 (APC) 的内窥镜治疗很受欢迎,但存在局限性,因为治疗的应用不均匀,并且可能无法将导管重复穿过肠镜。 尽管进行了内窥镜治疗,但再出血率仍然很高,在 25% 到 50% 之间。

提高我们通过内窥镜治疗 GIAD 的能力是可取的。 与 APC 相比,消融导管需要易于通过肠镜重复使用,更易于直接治疗病变,并且每次治疗覆盖更多的肠粘膜区域,并且对健康人造成损害的风险应该较低肠黏膜。

射频消融术 (RFA) 可能会给出答案。 它治疗浅表 Barrett 食管的疗效毋庸置疑,最近成功用于治疗胃窦血管扩张症 (GAVE),这种病症与 GIAD 非常相似。

研究概览

地位

撤销

详细说明

胃肠道血管发育不良(GIAD,又名 血管扩张、动静脉畸形或 AVM 和血管扩张)是由上皮衬里的粘膜或粘膜下扩张血管,由于粘膜下静脉阻塞、低氧血症和新生血管形成的组合而形成没有覆盖的粘膜损伤。 它是不明原因胃肠道出血的常见原因,也是评估中小肠出血时最常见的发现。 它在患有潜在瓣膜性心脏病(尤其是主动脉瓣狭窄)、终末期肾病和血管性血友病(获得性或先天性)的患者中也更常见。 这些病变通常是多灶性的,因为 40% 到 60% 的患者会有超过 10% 的患者会自发停止出血,但至少有四分之一的患者会出现复发性胃肠道出血,表现为明显出血(黑便或便血)、持续大便潜血或持续性缺铁性贫血。

管理包括内窥镜治疗、手术、治疗性血管造影和药物治疗。 内窥镜治疗包括热法(多极电凝、氩等离子体凝固、激光)、注射(硬化剂、生理盐水、肾上腺素)和机械方法(止血夹、带状结扎器),广泛用于治疗包括 GIAD 在内的所有 GI 出血原因。 氩等离子体凝固 (APC) 是 GIAD 内窥镜治疗的首选模式,因为其可用性、相对易用性以及可感知的浅表而非深度烧伤;然而,研究表明组织损伤的深度可能很大。 APC 治疗可能不统一,因为消融的充分性和深度取决于 APC 探头和组织之间是否存在碎屑、粘液或血液,以及在存在呼吸、肠道蠕动和范围位置的情况下靶向组织的能力。 APC 导管在重复插入过程中也可能弯曲,这是去除导管尖端燃烧的组织碎片的必要操作,否则会影响氩等离子体束,这可能最终损坏它。

血管扩张再出血率很高,至少为 25% 至 50% 以上。 提高我们治疗小肠 GIAD 的能力是可取的。 与 APC 相比,消融导管需要易于通过肠镜重复使用,更易于直接治疗病变,并且每次治疗覆盖更多的肠粘膜区域,并且对健康人造成损害的风险应该较低治疗 GIAD 时的肠粘膜。

射频消融术 (RFA) 可能会给出答案。 它治疗浅表 Barrett 食管的疗效毋庸置疑,最近成功用于治疗胃窦血管扩张症 (GAVE),这种病症与 GIAD 非常相似。

本研究将确定在常规 RFA 设置下使用专用小肠 RFA 导管对新鲜健康的小肠外植体实现的烧伤深度。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 理解并提供知情同意。
  • 所有患者必须年满 18 岁,否则没有年龄限制。
  • 健康的小肠组织已被病理学清除为否则会被丢弃的组织。
  • 将招募计划进行小肠切除术的患者,直至达到研究终点。

排除标准:

  • 无法提供知情同意。
  • 无法分离小肠的无病切片或足够的小肠以进行 SB-RFA 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小肠射频消融治疗
收集十二指肠、空肠和回肠各五个小肠样本进行处理。

样本将用针展开和固定。 PI 将按如下方式将原型 RFA-SB 消融导管应用于十二指肠、空肠和回肠的每个部分。

原型 RFA-SB 导管的治疗板将被推到小肠粘膜上,施加与内窥镜应用相同的压力。

每次应用 12 J/cm2,应用之间间隔 20 秒,以模拟临床实践。

将有两个单独的应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个双重应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个三重应用程序到两个单独的标本站点。 将有两个四重应用程序到两个单独的样本站点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠黏膜深度治疗
大体时间:3个月
RFA 治疗对离体健康小肠粘膜(包括十二指肠、空肠和回肠)影响的研究。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月20日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLA 16-032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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