Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOL-istutus KAMRA-inlayn poiston jälkeen

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: AcuFocus, Inc.

Tulevaisuuden tutkimus pienen aukon silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatiosta KAMRA-inlay-potilaille linssin poistamisen jälkeen

V. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida afakisten silmien tuloksia, joihin on istutettu IC-8 IOL kaihipoiston jälkeen aikaisemmilla inlay-potilailla KAMRA-inlayn poistamisen jälkeen.

B. Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on selvittää, onko biometrian mittauksissa muutoksia ennen ja jälkeen inlay-poiston ja miten muutokset vaikuttavat laskettuun IOL-tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa enintään 20 koehenkilölle implantoidaan IC-8 IOL KAMRA-inlayn poistamisen jälkeen. IC-8-silmän taittokohde on -0,75 D MRSE.

Koehenkilöiden kelpoisuus tarkistetaan ja he hyväksytään ennen ilmoittautumista. Rekisteröinnin jälkeen inlay poistetaan ja silmää tarkkaillaan sarveiskalvon ja taittokyvyn suhteen ennen IC-8 IOL:n implantointia. Sarveiskalvon stabiilius määritellään keratometrian lukemina kussakin pituuspiirissä ± 0,50 D:n tarkkuudella ja/tai päätutkijan määrittämänä sarveiskalvon topografian stabiilisuudella kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään kahden viikon välein. Taitestabiilius määritellään ilmeisiksi taittopallon ja sylinterin mittauksiksi, jotka ovat kumpikin ± 0,50 D:n tarkkuudella kahden peräkkäisen käynnin aikana vähintään kahden viikon välein, tai jotka perustuvat tutkijan arvioon. Kun sarveiskalvon ja taittokyvyn stabiilisuus saavutetaan, IC-8 IOL istutetaan kaihiuutuksen jälkeen fakoemulsifikaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja heille on annettava kopio siitä. ii. Koehenkilöt, joiden BCDVA on 20/40 tai huonompi tai joilla on merkittäviä näköoireita/valituksia tutkimussilmän kaihien seurauksena.

iii. Tutkittavien tulee olla yli 45-vuotiaita seulontahetkellä. iv. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

v. Koehenkilöt, joille tehtiin virheettömästi KAMRA-inlay-istutus ja joilla on edelleen inlay silmässä.

vi. Mahdollinen näöntarkkuus kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen on ennustettu 0,8 tai parempi (Snellen 20/25) diagnostisen testin tai tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

i. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen silmänsisäinen leikkaus tai taittoleikkaus (lukuun ottamatta KAMRA-inlay-implantaatiota).

ii. Vaatii intraokulaarisen linssin käytettävissä olevan +15,5 - +27,5 diopterin tehoalueen ulkopuolella.

iii. Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko alle 6 mm tai mahdolliset pupillipoikkeavuudet (aniridia, ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit) tai merkittävä mikroftalmos.

iv. Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,5 dioptria (jommankumman silmän sarveiskalvon topografian tai keratometrian perusteella) tai epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.

v. Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, tai diagnosoidut rappeuttavat näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 0,8 tai pahemmaksi tutkimuksen aikana.

vi. Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeosis iridis jne.).

vii. Glaukoomaa epäilty, hallitsematon silmän verenpainetauti tai verkkokalvon tai näkökentässä esiintynyt glaukoomamuutoksia.

viii. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus. ix. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut verkkokalvon patologia kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC-8 IOL
IC-8 IOL-istutus KAMRA ACI 7000 PDT -inlayn poistamisen jälkeen
Laite: IC-8 IOL
AcuFocus IC-8 silmänsisäinen linssi (IC-8 IOL) on yksiosainen hydrofobinen akryyli takakammio IOL, johon on upotettu pyöreä maski, jossa on pieni 1,36 mm:n keskiaukko. IOL-maski toimii laajentamalla tarkennussyvyyttä ja sen suunnittelu perustuu KAMRA-sarveiskalvoinlay, joka toimii pienen aukon optiikkaperiaatteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus kolmen kuukauden kohdalla on vähintään 0,3 logMAR
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCNVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
b.1. Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UCNVA) 40 cm:n kohdalla 3 kuukauden kohdalla on vähintään 0,3 logMAR.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcuFocus, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicholas Tarantino, OD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-8 302 KAMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC-8 IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa