Implantation de la LIO après le retrait de l'inlay KAMRA
Une étude prospective sur l'implantation de lentilles intraoculaires à petite ouverture (LIO) chez des patients incrustés KAMRA après le retrait de l'incrustation
A. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats des yeux aphaques implantés avec la LIO IC-8 après le retrait de la cataracte chez les patients incrustés antérieurs après le retrait de l'inlay KAMRA.
B. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer s'il y a des changements dans les mesures biométriques avant et après le retrait de l'inlay et comment les changements affectent la puissance IOL calculée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective dans laquelle pas plus de 20 sujets seront implantés avec IC-8 IOL après le retrait de l'inlay KAMRA. La cible de réfraction de l'œil IC-8 sera de -0,75 D MRSE.
Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et consentiront avant de s'inscrire. Après l'inscription, l'inlay sera retiré et l'œil sera surveillé pour la stabilité cornéenne et réfractive avant l'implantation de la LIO IC-8. La stabilité cornéenne est définie comme les lectures de kératométrie dans chaque méridien à ± 0,50 D, et/ou la stabilité de la topographie cornéenne telle que déterminée par l'investigateur principal, sur deux visites consécutives à au moins deux semaines d'intervalle. La stabilité réfractive est définie comme des mesures manifestes de la sphère réfractive et du cylindre qui sont chacune à ± 0,50 D sur deux visites consécutives à au moins deux semaines d'intervalle, ou basées sur le jugement de l'investigateur. Lorsque la stabilité cornéenne et réfractive est atteinte, la LIO IC-8 sera implantée après l'extraction de la cataracte par phacoémulsification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makati City, Philippines, 1200
- Asian Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
je. Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé. ii. Sujets avec BCDVA de 20/40 ou pire, ou symptômes/plaintes visuels importants à la suite d'une cataracte dans l'œil de l'étude.
iii. Les sujets doivent avoir > 45 ans au moment du dépistage. iv. Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie.
v. Sujets qui ont subi une implantation d'inlay KAMRA sans incident et qui ont actuellement encore l'inlay dans l'œil.
vi. L'acuité visuelle potentielle après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO devrait être de 0,8 ou mieux (Snellen 20/25) telle que déterminée par des tests de diagnostic ou le jugement médical de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
je. Patients ayant subi tout type de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie réfractive (à l'exception de l'implantation d'inlay KAMRA).
ii. Nécessitant une lentille intraoculaire en dehors de la plage de puissance disponible de +15,5 à +27,5 dioptries.
iii. Pupille pharmacologiquement dilatée de taille inférieure à 6 mm ou présence d'anomalies pupillaires (aniridie, pupilles non réactives, fixes ou de forme anormale) ou microphtalmie marquée.
iv. Astigmatisme cornéen préopératoire > 1,5 dioptries (déterminé par topographie cornéenne ou kératométrie dans l'un ou l'autre œil) ou astigmatisme cornéen irrégulier.
v. Anomalies cornéennes telles que dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales, ou troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 0,8 ou pire au cours de l'étude.
vi. Pathologie active ou récidivante du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis…).
vii. Glaucome suspecté, hypertension oculaire non contrôlée ou antécédents de modifications glaucomateuses de la rétine ou du champ visuel.
viii. Sujets atteints d'une maladie systémique non contrôlée. ix. Sujets ayant des antécédents de pathologie rétinienne dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO IC-8
Implantation d'IC-8 IOL après le retrait de l'inlay KAMRA ACI 7000 PDT
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La lentille intraoculaire AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) est une IOL de chambre postérieure en acrylique hydrophobe monobloc dans laquelle un masque circulaire avec une petite ouverture centrale de 1,36 mm a été intégré.
Le masque IOL fonctionne en étendant la profondeur de champ et sa conception est basée sur l'incrustation cornéenne KAMRA, qui fonctionne selon le principe de l'optique à petite ouverture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCDVA
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle de loin la mieux corrigée monoculaire moyenne à trois mois est d'au moins 0,3 logMAR
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UCNVA
Délai: 3 mois
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b.1.
L'acuité visuelle de près monoculaire moyenne non corrigée (UCNVA) à 40 cm à 3 mois est d'au moins 0,3 logMAR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas Tarantino, OD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC-8 302 KAMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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