KAMRA 인레이 제거 후 IOL 이식
인레이 제거 후 KAMRA 인레이 환자의 소구경 인공수정체(IOL) 이식에 대한 전향적 연구
A. 이 연구의 주요 목적은 이전 인레이 환자에서 KAMRA 인레이 제거 후 백내장 제거 후 IC-8 IOL로 이식된 무 수정체 눈의 결과를 평가하는 것입니다.
B. 연구의 두 번째 목적은 인레이 제거 전과 후에 생체 측정에 변화가 있는지 여부와 변화가 계산된 IOL 도수에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KAMRA 인레이 제거 후 20명 이하의 피험자에게 IC-8 IOL을 이식하는 전향적 연구입니다. IC-8 눈의 굴절 대상은 -0.75입니다. 디 MRSE.
피험자는 등록하기 전에 적격성을 선별하고 동의합니다. 등록 후 인레이를 제거하고 IC-8 IOL을 이식하기 전에 눈의 각막 및 굴절 안정성을 모니터링합니다. 각막 안정성은 ± 0.50 D 이내의 각 자오선에서의 각막곡률 측정값 및/또는 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문에 걸쳐 주임 조사관이 결정한 각막 지형의 안정성으로 정의됩니다. 굴절 안정성은 최소 2주 간격으로 또는 조사자의 판단에 따라 2회 연속 방문에 걸쳐 각각 ± 0.50 D 이내인 현시 굴절 구 및 실린더 측정으로 정의됩니다. 각막 및 굴절 안정성이 달성되면 수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 IC-8 IOL을 이식합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다. ii. BCDVA가 20/40 이하이거나 연구 안구의 백내장으로 인해 심각한 시각적 증상/불만 사항이 있는 피험자.
iii. 피험자는 스크리닝 시점에 45세 이상이어야 합니다. iv. 피험자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
v. 사건 없이 KAMRA 인레이 이식을 받았고 현재 눈에 여전히 인레이가 있는 피험자.
vi. 백내장 제거 및 IOL 이식 후 진단 테스트 또는 조사자의 의학적 판단에 따라 0.8 이상(Snellen 20/25)으로 예상되는 잠재적 시력.
제외 기준:
나. 모든 유형의 안내 수술 또는 굴절 수술을 받은 환자(KAMRA 인레이 이식 제외).
ii. +15.5 ~ +27.5 디옵터의 가용 도수 범위를 벗어난 안내 렌즈가 필요합니다.
iii. 약리학적으로 확장된 동공 크기가 6mm 미만이거나 동공 이상(무홍채, 비반응성, 고정 또는 비정상 모양의 동공) 또는 눈에 띄는 소안구가 있는 경우.
iv. 수술 전 각막 난시 > 1.5 디옵터(각막 지형도 또는 한쪽 눈의 각막곡률 측정법으로 결정) 또는 불규칙한 각막 난시.
v. 연구 동안 0.8 수준 이하의 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 각막 이상, 예를 들어 간질, 상피 또는 내피 이영양증, 또는 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애).
vi. 활동성 또는 재발성 전안부 병리학(만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 홍채홍채증 등).
vii. 녹내장 의심, 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 망막 또는 시야의 녹내장 변화 병력.
viii. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자. ix. 한쪽 눈에 이전에 망막 병리가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC-8 IOL
KAMRA ACI 7000 PDT 인레이 제거 후 IC-8 IOL 이식
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AcuFocus IC-8 인공 수정체(IC-8 IOL)는 작은 1.36mm 중앙 구멍이 있는 원형 마스크가 내장된 일체형 소수성 아크릴 후방 챔버 IOL입니다.
IOL 마스크는 초점 심도를 확장하여 작동하며 그 디자인은 작은 조리개 광학 원리에 따라 작동하는 KAMRA 각막 인레이를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCDVA
기간: 3 개월
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3개월 후 평균 단안 최대 교정 거리 시력은 최소 0.3 logMAR입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCNVA
기간: 3 개월
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b.1.
3개월에 40cm에서 평균 단안 무교정 근시력(UCNVA)은 최소 0.3 logMAR입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicholas Tarantino, OD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IC-8 IOL에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음
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The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University of Maryland...모집하지 않고 적극적으로