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IOL-Implantation nach Entfernung des KAMRA-Inlays

9. Mai 2023 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.

Eine prospektive Studie zur Implantation einer Intraokularlinse mit kleiner Apertur (IOL) bei KAMRA-Inlay-Patienten nach Entfernung des Inlays

A. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse von aphakischen Augen zu bewerten, denen die IC-8-IOL nach Kataraktentfernung bei Patienten mit vorherigem Inlay nach Entfernung des KAMRA-Inlays implantiert wurde.

B. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es irgendwelche Änderungen in den biometrischen Messungen vor und nach der Entfernung des Inlays gibt und wie sich die Änderungen auf die berechnete IOL-Stärke auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, in der nicht mehr als 20 Probanden IC-8 IOL implantiert werden, nachdem das KAMRA-Inlay entfernt wurde. Das Brechungsziel des IC-8-Auges beträgt -0,75 D MRSE.

Die Probanden werden auf Eignung geprüft und vor der Einschreibung eingewilligt. Nach der Registrierung wird das Inlay entfernt und das Auge wird vor der Implantation der IC-8 IOL auf Hornhaut- und Refraktionsstabilität überwacht. Hornhautstabilität ist definiert als Keratometrie-Messwerte in jedem Meridian innerhalb von ± 0,50 dpt und/oder die Stabilität der Hornhauttopographie, wie sie vom leitenden Prüfarzt bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen bestimmt wurde. Brechungsstabilität ist definiert als offensichtliche refraktive Kugel- und Zylindermessungen, die jeweils innerhalb von ± 0,50 dpt liegen, bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen oder basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Wenn die Hornhaut- und Brechungsstabilität erreicht ist, wird die IC-8 IOL nach der Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon. ii. Probanden mit BCDVA von 20/40 oder schlechter oder signifikanten visuellen Symptomen/Beschwerden als Folge von Katarakt im Studienauge.

iii. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings > 45 Jahre alt sein. iv. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.

v. Probanden, die sich einer komplikationslosen KAMRA-Inlay-Implantation unterzogen haben und die das Inlay derzeit noch im Auge haben.

vi. Die potenzielle Sehschärfe nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation wird voraussichtlich 0,8 oder besser (Snellen 20/25) betragen, wie durch diagnostische Tests oder das medizinische Urteil des Prüfarztes bestimmt.

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die sich jeder Art von intraokularer oder refraktiver Operation unterzogen haben (mit Ausnahme der KAMRA-Inlay-Implantation).

ii. Benötigen Sie eine Intraokularlinse außerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs von +15,5 bis +27,5 Dioptrien.

iii. Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 6 mm oder das Vorhandensein von Pupillenanomalien (Aridie, nicht reaktive, starre oder abnormal geformte Pupillen) oder ausgeprägter Mikrophthalmus.

iv. Präoperativer Hornhautastigmatismus > 1,5 Dioptrien (bestimmt durch Hornhauttopographie oder Keratometrie in beiden Augen) oder unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.

v. Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien oder diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich zu einem Verlust der Sehschärfe auf ein Niveau von 0,8 oder schlechter während der Studie führen.

vi. Aktive oder rezidivierende Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis usw.).

vii. Verdacht auf Glaukom, unkontrollierte okulare Hypertonie oder glaukomatöse Veränderungen in der Netzhaut oder im Gesichtsfeld in der Vorgeschichte.

VIII. Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung. ix. Probanden mit früheren Netzhautpathologien in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC-8 IOL
IC-8 IOL-Implantation nach Entfernung des KAMRA ACI 7000 PDT-Inlays
Gerät: IC-8 IOL
Die AcuFocus IC-8 Intraokularlinse (IC-8 IOL) ist eine einteilige hydrophobe Acryl-Hinterkammer-IOL, in die eine kreisförmige Maske mit einer kleinen zentralen Öffnung von 1,36 mm eingebettet wurde. Die IOL-Maske arbeitet, indem sie die Schärfentiefe erweitert, und ihr Design basiert auf dem KAMRA-Hornhaut-Inlay, das nach dem Prinzip der Optik mit kleiner Apertur arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCDVA
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe nach drei Monaten beträgt mindestens 0,3 logMAR
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCNVA
Zeitfenster: 3 Monate
b.1. Der mittlere monokulare unkorrigierte Nahvisus (UCNVA) bei 40 cm nach 3 Monaten beträgt mindestens 0,3 logMAR.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas Tarantino, OD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-8 302 KAMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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