Имплантация ИОЛ после удаления вкладок KAMRA
Проспективное исследование имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) с малой апертурой у пациентов со вкладками KAMRA после удаления вкладок
A. Основная цель исследования — оценить результаты афакичных глаз, имплантированных с ИОЛ IC-8 после удаления катаракты у пациентов с ранее установленными вкладками после удаления вкладок KAMRA.
Б. Вторичная цель исследования — определить, есть ли какие-либо изменения в биометрических показателях до и после удаления вкладки и как эти изменения влияют на расчетную силу ИОЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное исследование, в котором не более 20 субъектов будут имплантированы ИОЛ IC-8 после удаления вкладыша KAMRA. Рефракционная цель глаза IC-8 будет -0,75. Д МСЭ.
Субъекты будут проверяться на соответствие требованиям и давать согласие перед зачислением. После регистрации вкладка будет удалена, и глаз будет контролироваться на предмет стабильности роговицы и рефракции перед имплантацией ИОЛ IC-8. Стабильность роговицы определяется как показания кератометрии в каждом меридиане в пределах ± 0,50 дптр и/или стабильность топографии роговицы, определяемая главным исследователем, в течение двух последовательных посещений с интервалом не менее двух недель. Стабильность рефракции определяется как явные измерения преломляющей сферы и цилиндра, каждое из которых находится в пределах ± 0,50 дптр в течение двух последовательных посещений с интервалом не менее двух недель или на основании заключения исследователя. После достижения стабильности роговицы и рефракции ИОЛ IC-8 имплантируют после экстракции катаракты методом факоэмульсификации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Субъекты должны подписать и получить копию формы информированного согласия. II. Субъекты с BCDVA 20/40 или хуже или со значительными визуальными симптомами/жалобами в результате катаракты в исследуемом глазу.
III. Субъекты должны быть старше 45 лет на момент скрининга. IV. Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 12 месяцев после операции.
v. Субъекты, перенесшие имплантацию вкладыша KAMRA без осложнений и у которых в настоящее время вкладыш все еще находится в глазу.
ви. Потенциальная острота зрения после удаления катаракты и имплантации ИОЛ прогнозируется на уровне 0,8 или выше (по Снеллену 20/25), что определяется диагностическим тестированием или медицинским заключением исследователя.
Критерий исключения:
я. Пациенты, перенесшие какие-либо внутриглазные операции или рефракционные операции (за исключением имплантации вкладок KAMRA).
II. Требование интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона силы от +15,5 до +27,5 диоптрий.
III. Фармакологически расширенный зрачок размером менее 6 мм или наличие любых аномалий зрачка (аниридия, нереактивные, фиксированные или неправильной формы зрачки) или выраженный микрофтальм.
IV. Предоперационный роговичный астигматизм > 1,5 диоптрий (по данным топографии роговицы или кератометрии на любом глазу) или неправильный роговичный астигматизм.
v. Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, или диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 0,8 или хуже во время исследования.
ви. Активная или рецидивирующая патология переднего отрезка глаза (хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки и др.).
vii. Подозрение на глаукому, неконтролируемая глазная гипертензия или наличие в анамнезе глаукоматозных изменений сетчатки или поля зрения.
VIII. Субъекты с неконтролируемым системным заболеванием. икс. Субъекты с предшествующей патологией сетчатки любого глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC-8 ИОЛ
Имплантация ИОЛ IC-8 после удаления вкладки KAMRA ACI 7000 PDT
|
Интраокулярная линза AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) представляет собой цельную гидрофобную акриловую заднекамерную ИОЛ, в которую встроена круглая маска с небольшой центральной апертурой 1,36 мм.
Маска с ИОЛ работает за счет увеличения глубины резкости, а ее конструкция основана на вкладке роговицы KAMRA, которая работает по принципу оптики с малой апертурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЦДВА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя монокулярная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией через три месяца составляет не менее 0,3 logMAR.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЦНВА
Временное ограничение: 3 месяца
|
б.1.
Средняя монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) на расстоянии 40 см через 3 месяца составляет не менее 0,3 logMAR.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas Tarantino, OD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC-8 302 KAMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .