Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja soczewki IOL po usunięciu wkładu KAMRA

9 maja 2023 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.

Prospektywne badanie implantacji soczewek wewnątrzgałkowych o małej aperturze (IOL) u pacjentów z wkładkami KAMRA po ich usunięciu

A. Głównym celem badania jest ocena wyników leczenia oczu bezsoczewkowych z wszczepioną soczewką IOL IC-8 po usunięciu zaćmy u pacjentów, u których wcześniej usunięto wkład KAMRA.

B. Celem drugorzędnym badania jest ustalenie, czy występują zmiany w pomiarach biometrycznych przed i po usunięciu wkładu oraz jak zmiany te wpływają na obliczoną moc soczewki IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, w którym nie więcej niż 20 pacjentom zostanie wszczepiony IC-8 IOL po usunięciu wkładki KAMRA. Refrakcyjny cel oka IC-8 wyniesie -0,75 D MRSE.

Przed zapisaniem uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności i uzyskają zgodę. Po rejestracji wkładka zostanie usunięta, a oko będzie monitorowane pod kątem stabilności rogówki i refrakcji przed wszczepieniem soczewki IOL IC-8. Stabilność rogówki definiuje się jako odczyty keratometryczne w każdym południku w granicach ± ​​0,50 D i/lub stabilność topografii rogówki określoną przez głównego badacza podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Stabilność refrakcji definiuje się jako oczywiste pomiary sfery i cylindra refrakcji, z których każdy mieści się w zakresie ± 0,50 D podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni lub na podstawie oceny badacza. Po uzyskaniu stabilności rogówki i refrakcji soczewka IC-8 zostanie wszczepiona po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię formularza świadomej zgody. II. Pacjenci z BCDVA 20/40 lub gorszym lub znaczącymi objawami/dolegliwościami wzrokowymi w wyniku zaćmy w badanym oku.

iii. Uczestnicy muszą mieć > 45 lat w momencie badania przesiewowego. iv. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.

v. Osoby, które przeszły pomyślnie wszczepienie wkładki KAMRA i które obecnie nadal mają wkładkę w oku.

wi. Przewidywana potencjalna ostrość wzroku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL wynosi 0,8 lub więcej (Snellen 20/25), zgodnie z testami diagnostycznymi lub oceną medyczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej (z wyjątkiem implantacji wkładu KAMRA).

II. Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem mocy od +15,5 do +27,5 dioptrii.

iii. Farmakologicznie rozszerzony rozmiar źrenicy mniejszy niż 6 mm lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości źrenicy (aniridia, niereaktywne, stałe lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice) lub zaznaczone mikroocze.

iv. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,5 dioptrii (określony na podstawie topografii rogówki lub keratometrii w każdym oku) lub nieregularny astygmatyzm rogówki.

v. Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, lub zdiagnozowane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu 0,8 lub gorszego podczas badania.

wi. Aktywna lub nawracająca patologia przedniego odcinka (przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki itp.).

VII. Podejrzenie jaskry, niekontrolowane nadciśnienie oczne lub zmiany jaskrowe w siatkówce lub w polu widzenia w wywiadzie.

VIII. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. ix. Pacjenci z wcześniejszą patologią siatkówki w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC-8 IOL
Implant IC-8 IOL po usunięciu wkładu KAMRA ACI 7000 PDT
Urządzenie: IC-8 IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) to jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa tylna soczewka IOL, w której osadzono okrągłą maskę z małym centralnym otworem 1,36 mm. Maska IOL działa poprzez rozszerzenie głębi ostrości, a jej konstrukcja oparta jest na wkładzie rogówkowym KAMRA, który działa na zasadzie optyki o małej aperturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia jednooczna ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją po trzech miesiącach wynosi co najmniej 0,3 logMAR
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UCNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
b.1. Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) z odległości 40 cm po 3 miesiącach wynosi co najmniej 0,3 logMAR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicholas Tarantino, OD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-8 302 KAMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na IC-8 IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj