IOL-implantatie na verwijdering van de KAMRA-inlay
Een prospectieve studie van de implantatie van een intraoculaire lens (IOL) met kleine opening bij patiënten met een KAMRA-inlay na verwijdering van de inlay
A. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de resultaten van afakische ogen geïmplanteerd met de IC-8 IOL na verwijdering van cataract bij eerdere inlay-patiënten na verwijdering van de KAMRA-inlay.
B. Het secundaire doel van het onderzoek is om te bepalen of er veranderingen zijn in biometrische metingen voor en na het verwijderen van de inlay en hoe de veranderingen het berekende IOL-vermogen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve studie zijn waarin niet meer dan 20 proefpersonen IC-8 IOL zullen worden geïmplanteerd na het verwijderen van de KAMRA-inlay. Het brekingsdoel van het IC-8-oog zal -0,75 zijn D MRSE.
Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid en toestemming voordat ze worden ingeschreven. Na registratie wordt de inlay verwijderd en wordt het oog gecontroleerd op stabiliteit van het hoornvlies en de brekingsindex voordat de IC-8 IOL wordt geïmplanteerd. Corneale stabiliteit wordt gedefinieerd als keratometrische metingen in elke meridiaan binnen ± 0,50 D, en/of de stabiliteit van de corneale topografie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, gedurende twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken. Brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als manifeste brekingsbol- en cilindermetingen die elk binnen ± 0,50 D liggen gedurende twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken, of op basis van het oordeel van de onderzoeker. Wanneer corneale en brekingsstabiliteit zijn bereikt, wordt de IC-8 IOL geïmplanteerd na cataractextractie door middel van phaco-emulsificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen. ii. Proefpersonen met BCDVA van 20/40 of slechter, of significante visuele symptomen/klachten als gevolg van cataract in het onderzoeksoog.
iii. Proefpersonen moeten op het moment van screening > 45 jaar oud zijn. iv. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 12 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
v. Proefpersonen die een rustige KAMRA-inlay-implantatie hebben ondergaan en die momenteel nog steeds de inlay in het oog hebben.
vi. Potentiële gezichtsscherpte na cataractverwijdering en IOL-implantatie naar verwachting 0,8 of beter (Snellen 20/25) zoals bepaald door diagnostische tests of medisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten die enige vorm van intraoculaire chirurgie of refractieve chirurgie hebben ondergaan (met uitzondering van implantatie van KAMRA-inlays).
ii. Vereist een intraoculaire lens buiten het beschikbare vermogensbereik van +15,5 tot +27,5 dioptrieën.
iii. Farmacologisch verwijde pupil kleiner dan 6 mm of de aanwezigheid van pupilafwijkingen (aniridie, niet-reactieve, gefixeerde of abnormaal gevormde pupillen) of gemarkeerde microphthalmus.
iv. Preoperatief hoornvliesastigmatisme > 1,5 dioptrieën (zoals bepaald door hoornvliestopografie of keratometrie in beide ogen) of onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
v. Corneale afwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën, of gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 0,8 of slechter.
vi. Actieve of recidiverende pathologie van het voorste segment (chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, enz.).
vii. Verdachte glaucoom, ongecontroleerde oculaire hypertensie of voorgeschiedenis van glaucoomveranderingen in het netvlies of gezichtsveld.
viii. Proefpersonen met ongecontroleerde systemische ziekte. ix. Proefpersonen met eerdere netvliespathologie in beide ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IC-8 IOL
IC-8 IOL-implantatie na verwijdering van KAMRA ACI 7000 PDT-inlay
|
De AcuFocus IC-8 intraoculaire lens (IC-8 IOL) is een hydrofobe IOL voor de achterkamer van acryl uit één stuk waarin een rond masker met een kleine centrale opening van 1,36 mm is ingebed.
Het IOL-masker werkt door de scherptediepte te vergroten en het ontwerp is gebaseerd op de KAMRA-hoornvliesinlay, die werkt volgens het principe van optiek met kleine opening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor één oog na drie maanden is ten minste 0,3 logMAR
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCNVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
b.1.
De gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) op 40 cm na 3 maanden is ten minste 0,3 logMAR.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas Tarantino, OD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC-8 302 KAMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .