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Implante de LIO após remoção do inlay KAMRA

9 de maio de 2023 atualizado por: AcuFocus, Inc.

Um estudo prospectivo do implante de lente intraocular (LIO) de pequena abertura em pacientes com inlay KAMRA após a remoção do inlay

A. O objetivo principal do estudo é avaliar os resultados dos olhos afácicos implantados com a LIO IC-8 após a remoção da catarata em pacientes com inlay anteriores após a remoção do inlay KAMRA.

B. O objetivo secundário do estudo é determinar se há alguma alteração nas medidas de biometria antes e depois da remoção do inlay e como as alterações afetam a potência calculada da LIO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo no qual não mais de 20 indivíduos serão implantados com IC-8 IOL após a remoção do inlay KAMRA. O alvo de refração do olho IC-8 será -0,75 D MRSE.

Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade e consentidos antes de serem inscritos. Após a inscrição, o inlay será removido e o olho será monitorado quanto à estabilidade da córnea e da refração antes do implante da LIO IC-8. A estabilidade da córnea é definida como leituras de ceratometria em cada meridiano dentro de ± 0,50 D e/ou a estabilidade da topografia da córnea conforme determinado pelo investigador principal, em duas visitas consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo. A estabilidade refrativa é definida como medições refrativas manifestas da esfera e do cilindro que estão cada uma dentro de ± 0,50 D em duas visitas consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo ou com base no julgamento do investigador. Quando a estabilidade da córnea e da refração for alcançada, a LIO IC-8 será implantada após a extração da catarata por facoemulsificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Os sujeitos devem assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado. ii. Indivíduos com BCDVA de 20/40 ou pior, ou sintomas/reclamações visuais significativos como resultado de catarata no olho do estudo.

iii. Os indivíduos devem ter > 45 anos de idade no momento da triagem. 4. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia.

v. Indivíduos que foram submetidos à implantação do inlay KAMRA sem intercorrências e que atualmente ainda têm o inlay no olho.

vi. A acuidade visual potencial após a remoção da catarata e implante de LIO projetada para ser 0,8 ou melhor (Snellen 20/25), conforme determinado por teste de diagnóstico ou julgamento médico do investigador.

Critério de exclusão:

eu. Pacientes que fizeram qualquer tipo de cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa (com exceção da implantação do inlay KAMRA).

ii. Exigir uma lente intraocular fora da faixa de potência disponível de +15,5 a +27,5 dioptrias.

iii. Pupila dilatada farmacologicamente menor que 6 mm ou presença de qualquer anormalidade pupilar (aniridia, pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal) ou microftalmia acentuada.

4. Astigmatismo corneano pré-operatório > 1,5 dioptrias (conforme determinado por topografia corneana ou ceratometria em qualquer um dos olhos) ou astigmatismo corneano irregular.

v. Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, ou distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar perdas de acuidade visual para um nível de 0,8 ou pior durante o estudo.

vi. Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior (uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeosis iridis, etc.).

vii. Suspeita de glaucoma, hipertensão ocular descontrolada ou história de alterações glaucomatosas na retina ou no campo visual.

viii. Indivíduos com doença sistêmica descontrolada. ix. Indivíduos com patologia retiniana anterior em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IC-8 LIO
Implante de IC-8 IOL após a remoção do inlay KAMRA ACI 7000 PDT
Dispositivo: IC-8 LIO
A lente intraocular AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) é uma LIO de câmara posterior de acrílico hidrofóbico de peça única na qual foi incorporada uma máscara circular com uma pequena abertura central de 1,36 mm. A máscara IOL funciona ampliando a profundidade de foco e seu design é baseado no inlay corneano KAMRA, que opera sob o princípio da ótica de pequena abertura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCDVA
Prazo: 3 meses
A média da acuidade visual monocular à distância com melhor correção aos três meses é de pelo menos 0,3 logMAR
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UCNVA
Prazo: 3 meses
b.1. A acuidade visual monocular média não corrigida para perto (UCNVA) a 40 cm aos 3 meses é de pelo menos 0,3 logMAR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcuFocus, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicholas Tarantino, OD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC-8 302 KAMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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