Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOL-implantation efter KAMRA-indlægsfjernelse

9. maj 2023 opdateret af: AcuFocus, Inc.

En prospektiv undersøgelse af små blænde intraokulær linse (IOL) implantation i KAMRA indlægspatienter efter indlægsfjernelse

A. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af afakiske øjne implanteret med IC-8 IOL efter kataraktfjernelse hos tidligere indlægspatienter efter KAMRA indlægsfjernelse.

B. Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om der er ændringer i biometrimålinger før og efter indlægsfjernelsen, og hvordan ændringerne påvirker den beregnede IOL-effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt studie, hvor ikke mere end 20 forsøgspersoner vil blive implanteret med IC-8 IOL efter fjernelse af KAMRA-indlægget. Det brydende mål for IC-8 øjet vil være -0,75 D MRSE.

Emner vil blive screenet for berettigelse og givet samtykke, før de tilmeldes. Efter tilmelding vil indlægget blive fjernet, og øjet vil blive overvåget for hornhinde- og brydningsstabilitet før implantation af IC-8 IOL. Hornhindestabilitet er defineret som keratometriaflæsninger i hver meridian inden for ± 0,50 D og/eller stabiliteten af ​​hornhindens topografi som bestemt af hovedforskeren over to på hinanden følgende besøg med mindst to ugers mellemrum. Brydningsstabilitet er defineret som tydelige brydningssfære- og cylindermålinger, der hver er inden for ± 0,50 D over to på hinanden følgende besøg med mindst to ugers mellemrum, eller baseret på efterforskerens vurdering. Når hornhinde- og brydningsstabilitet er opnået, vil IC-8 IOL blive implanteret efter kataraktekstraktion ved phacoemulsification.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Forsøgspersoner skal underskrive og få udleveret en kopi af den informerede samtykkeerklæring. ii. Forsøgspersoner med BCDVA på 20/40 eller værre, eller signifikante visuelle symptomer/klager som følge af grå stær i undersøgelsesøjet.

iii. Forsøgspersoner skal være > 45 år på screeningstidspunktet. iv. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.

v. Forsøgspersoner, der har gennemgået en hændelsesløs KAMRA-indlægsimplantation, og som i øjeblikket stadig har indlægget i øjet.

vi. Potentiel synsstyrke efter fjernelse af katarakt og IOL-implantation forventes at være 0,8 eller bedre (Snellen 20/25) som bestemt ved diagnostisk test eller efterforskerens medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Patienter, der havde nogen form for intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi (med undtagelse af KAMRA-indlægsimplantation).

ii. Kræver en intraokulær linse uden for det tilgængelige effektområde på +15,5 til +27,5 dioptrier.

iii. Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 6 mm eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle pupilabnormaliteter (aniridi, ikke-reaktive, fikserede eller unormalt formede pupiller) eller markerede mikrophthalmos.

iv. Præoperativ hornhindeastigmatisme > 1,5 dioptrier (bestemt ved hornhindetopografi eller keratometri i begge øjne) eller uregelmæssig hornhindeastigmatisme.

v. Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier eller diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau på 0,8 eller værre under undersøgelsen.

vi. Aktiv eller tilbagevendende patologi i det anteriore segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis osv.).

vii. Glaukom mistænkt, ukontrolleret okulær hypertension eller historie med glaukomændringer i nethinden eller synsfeltet.

viii. Personer med ukontrolleret systemisk sygdom. ix. Personer med tidligere retinal patologi i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC-8 IOL
IC-8 IOL implantation efter fjernelse af KAMRA ACI 7000 PDT indlæg
Enhed: IC-8 IOL
AcuFocus IC-8 intraokulær linse (IC-8 IOL) er et hydrofobt, akryl bagkammer IOL i et stykke, hvori der er indlejret en cirkulær maske med en lille 1,36 mm central åbning. IOL-masken virker ved at udvide fokusdybden, og dens design er baseret på KAMRA hornhindeindlægget, som fungerer under princippet om optik med lille blænde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCDVA
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke efter tre måneder er mindst 0,3 logMAR
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
b.1. Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret nærsynsskarphed (UCNVA) ved 40 cm efter 3 måneder er mindst 0,3 logMAR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas Tarantino, OD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-8 302 KAMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-8 IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner