Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOL-implantation efter borttagning av KAMRA-inlägg

9 maj 2023 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.

En prospektiv studie av implantation av intraokulär lins med liten öppning (IOL) hos KAMRA-inläggspatienter efter inläggsborttagning

A. Det primära syftet med studien är att utvärdera resultatet av afakiska ögon implanterade med IC-8 IOL efter kataraktborttagning hos tidigare inläggspatienter efter KAMRA-inläggsborttagning.

B. Det sekundära syftet med studien är att fastställa om det finns några förändringar i biometrimätningar före och efter inläggsborttagningen och hur förändringarna påverkar den beräknade IOL-effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie där inte mer än 20 försökspersoner kommer att implanteras med IC-8 IOL efter avlägsnandet av KAMRA-inlägget. Det brytande målet för IC-8-ögat kommer att vara -0,75 D MRSE.

Ämnen kommer att granskas för behörighet och samtycke innan de registreras. Efter inskrivning kommer inlägget att tas bort och ögat kommer att övervakas med avseende på hornhinne- och brytningsstabilitet innan implantation av IC-8 IOL. Hornhinnans stabilitet definieras som keratometriavläsningar i varje meridian inom ± 0,50 D, och/eller stabiliteten hos hornhinnans topografi som bestämts av huvudforskaren, under två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum. Brytningsstabilitet definieras som uppenbara brytningssfär- och cylindermätningar som var och en ligger inom ± 0,50 D under två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum, eller baserat på utredarens bedömning. När hornhinne- och brytningsstabilitet har uppnåtts kommer IC-8 IOL att implanteras efter kataraktextraktion genom fakoemulsifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Ämnen måste underteckna och få en kopia av formuläret för informerat samtycke. ii. Försökspersoner med BCDVA på 20/40 eller sämre, eller signifikanta synsymtom/besvär till följd av katarakt i studieögat.

iii. Försökspersonerna måste vara > 45 år gamla vid tidpunkten för screening. iv. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen.

v. Försökspersoner som genomgick en händelselös KAMRA-inläggsimplantation och som för närvarande fortfarande har inlägget i ögat.

vi. Potentiell synskärpa efter avlägsnande av katarakt och IOL-implantation beräknas vara 0,8 eller bättre (Snellen 20/25) enligt diagnostisk test eller utredarens medicinska bedömning.

Exklusions kriterier:

i. Patienter som genomgått någon typ av intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi (med undantag för KAMRA-inläggsimplantation).

ii. Kräver en intraokulär lins utanför det tillgängliga effektområdet på +15,5 till +27,5 dioptrier.

iii. Farmakologiskt vidgade pupillstorlekar mindre än 6 mm eller förekomst av pupillavvikelser (aniridi, icke-reaktiva, fixerade eller onormalt formade pupiller) eller markerade mikroftalmus.

iv. Preoperativ hornhinneastigmatism > 1,5 dioptrier (bestämt av hornhinnetopografi eller keratometry i endera ögat) eller oregelbunden hornhinneastigmatism.

v. Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier, eller diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå av 0,8 eller värre under studien.

vi. Aktiv eller återkommande patologi i främre segment (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, etc.).

vii. Misstänkt glaukom, okontrollerad okulär hypertoni eller historia av glaukomförändringar i näthinnan eller synfältet.

viii. Försökspersoner med okontrollerad systemisk sjukdom. ix. Försökspersoner med tidigare retinal patologi i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC-8 IOL
IC-8 IOL-implantation efter borttagning av KAMRA ACI 7000 PDT-inlägg
Enhet: IC-8 IOL
AcuFocus IC-8 intraokulär lins (IC-8 IOL) är en hydrofob bakre kammar-IOL i ett stycke i akryl i vilken en cirkulär mask med en liten 1,36 mm central öppning har inbäddats. IOL-masken fungerar genom att förlänga fokusdjupet och dess design är baserad på KAMRA hornhinneinlägg, som fungerar enligt principen om optik med liten bländare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCDVA
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa efter tre månader är minst 0,3 logMAR
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCNVA
Tidsram: 3 månader
b.1. Genomsnittlig monokulär okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) vid 40 cm vid 3 månader är minst 0,3 logMAR.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nicholas Tarantino, OD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-8 302 KAMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC-8 IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera