核ヒト精子の品質が胚発生に及ぼす影響 (PRIMOSPERMO)
2017年11月9日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
タイム ラプス Primovision® によって評価された胚発生動態に対するヒト精子の核品質の影響
今日まで、形態動態ツールを用いた胚発生動態に対するヒト精子の核変化の影響を示す研究はありません。
この研究では、研究者は、精子の核の質が胚発生動態に及ぼす影響の可能性を分析します。
さらに、治験責任医師は、可能性のある新しい精子バイオマーカーを評価し、男性不妊症の病態生理学をよりよく理解しようとします.
調査の概要
詳細な説明
近年、先進国における男性の生殖能力、特に精子の質が著しく低下していることは明らかです。 さらに、精子DNAの質が胚発生と妊娠結果に影響を与えることが知られています。 ただし、精子の核の変化が胚の発生速度に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。
したがって、この研究の目的は、精子の核の質が胚発生動態に及ぼす影響の可能性を分析することです。 この質問に答えるために、治験責任医師は、ICSI によってトルクがサポートされている患者の精子の質を研究します。
これらの精子について、Investigator は DNA の断片化、8-OHdG 残基の測定による酸化、クロマチンの圧縮、および核のメチル化度を分析します。 これにより、ICSI 受精率 (通常 > 60%) および良好な胚盤胞率 (ガードナー分類で B3 以上) に関連する精核パラメーターを決定できます。
そして最後に、この研究によって、研究者はおそらく新しい生物学的マーカーが精巣を発見するでしょう. さらに、データは男性不妊症の生理病理学をよりよく理解するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Solène VORILHON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
37歳未満の女性との夫婦
説明
包含基準:
- 妻が37歳未満の夫婦
- クレルモンフェラン大学病院での 1 回目または 2 回目の ICSI の試み
- Percoll勾配不連続技術後の精子の濃度は、50万個以上の精子です
- -ICSIで注入された卵母細胞の数が6以上
除外基準:
- 精巣、精巣上体または凍結精子で ICSI を実施した場合
- カップルの一方または両方が抗酸化治療を受けている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カップル
37歳未満の女性との夫婦
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胚動態は、Time lapse Primovision™ (Vitrolife) によって記録されます。
これらの運動パラメータは、この技術の専門知識を持つ 1 人だけによって分析され、注釈が付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚発生動態
時間枠：ICSI後6日
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Time Lapse Primovision で得られた記録から、高品質の胚盤胞と最終的な妊娠を得るための胚発生の正確な時間を決定することができます。
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ICSI後6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精巣DNA断片化
時間枠：1日目
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精子の DNA 断片化は、TUNEL メソッドによって定量化できます。
結果は、断片化された DNA のパーセンテージとして表されます。
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1日目
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精巣 DNA 圧縮
時間枠：1日目
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精巣 DNA 圧縮は、クロモマイシン A3 標識 (CMA3) によって決定されます。
CMA3 アッセイに対する陽性精子が少なくとも 30% ある場合、精子は良好です。
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1日目
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精巣 DNA 酸化
時間枠：1日目
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精巣 DNA 酸化は、8-OHdG 残基検出によって定量化されます。
結果は、酸化された DNA のパーセンテージとして表されます。
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1日目
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精巣DNAメチル化
時間枠：1日目
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Elisa アッセイによる 5 mC 残基の免疫検出によって定量化された精巣 DNA メチル化。
対照集団では、メチル化精子の 13% の割合が正常と見なされます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月2日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-353
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。