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Einfluss der nuklearen menschlichen Spermienqualität auf die Entwicklung des Embryos (PRIMOSPERMO)

9. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einfluss der nuklearen Qualität menschlicher Spermien auf die embryonale Entwicklungskinetik, bewertet mit Time Lapse Primovision®

Bisher zeigt keine Studie den Einfluss der Kernveränderung menschlicher Spermien auf die Embryonalentwicklungskinetik mit morphokinetischen Werkzeugen. In dieser Studie analysiert der Prüfarzt den möglichen Einfluss der Kernqualität der Spermien auf die Kinetik der embryonalen Entwicklung. Darüber hinaus wird Investigator mögliche neue Spermien-Biomarker bewerten und versuchen, die Pathophysiologie der männlichen Unfruchtbarkeit besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Industrieländern ist in den letzten Jahren eindeutig ein deutlicher Rückgang der männlichen Fruchtbarkeit, insbesondere der Spermienqualität, zu verzeichnen. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Qualität der Spermien-DNA die embryonale Entwicklung und den Ausgang der Schwangerschaft beeinflusst. Es sind jedoch nur wenige Elemente über die Auswirkungen von Kernveränderungen von Spermien auf die Kinetik der embryonalen Entwicklung bekannt.

Ziel dieser Studie ist es daher, den möglichen Einfluss der Spermienkernqualität auf die embryonale Entwicklungskinetik zu analysieren. Um diese Frage zu beantworten, wird Investigator die Spermienqualität von Patienten untersuchen, deren Drehmoment durch ICSI unterstützt wird.

Bei diesen Spermien analysiert Investigator die DNA-Fragmentierung, die Oxidation durch Messung der 8-OHdG-Reste, die Chromatinverdichtung und den Grad der Kernmethylierung. Damit lassen sich die Samenkernparameter in Relation zu einer ICSI-Fertilisationsrate (normal > 60 %) und einer guten Blastozystenrate (≥ B3 in der Gardner-Klassifikation) bestimmen.

Und schließlich wird der Ermittler durch diese Studie wahrscheinlich neue biologische Marker für Spermien finden. Darüber hinaus werden die Daten dazu beitragen, die Physiopathologie der männlichen Unfruchtbarkeit besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Solène VORILHON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paar mit Frau unter 37 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paar, dessen Frau jünger als 37 ist
  • Erster oder zweiter ICSI-Versuch im Krankenhaus der Universität Clermont-Ferrand
  • Die Konzentration der Spermien nach der diskontinuierlichen Percoll-Gradienten-Technik ist größer oder gleich 0,5 Millionen Spermien
  • Anzahl der bei ICSI injizierten Eizellen größer oder gleich 6

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ICSI mit Hoden-, Nebenhoden- oder gefrorenen Spermien durchgeführt wird
  • Wenn ein oder beide Paare antioxidative Behandlungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paar
Paar mit Frau unter 37 Jahren
Diagnosetest: Zeitraffer (Material zur Beobachtung der Embryonalentwicklung)
Die embryonale Kinetik wird mit Time Lapse Primovision™ (Vitrolife) aufgezeichnet. Diese kinetischen Parameter werden von nur einer Person mit Fachkenntnissen in dieser Technologie analysiert und kommentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der embryonalen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Tage nach ICSI
Anhand der mit Time Lapse Primovision erhaltenen Aufzeichnungen können wir die genauen Zeitpunkte der Embryonalentwicklung bestimmen, um eine qualitativ hochwertige Blastozyste und schließlich eine Schwangerschaft zu erhalten
6 Tage nach ICSI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: am Tag 1
die Spermien-DNA-Fragmentierung kann durch das TUNEL-Verfahren quantifiziert werden. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der fragmentierten DNA ausgedrückt
am Tag 1
Spermatische DNA-Verdichtung
Zeitfenster: am Tag 1
Die spermatische DNA-Verdichtung wird durch Chromomycin-A3-Markierung (CMA3) bestimmt. Ein Spermium ist gut, wenn es mindestens 30 % positive Spermien für den CMA3-Assay aufweist
am Tag 1
Spermatische DNA-Oxidation
Zeitfenster: am Tag 1
Die spermatische DNA-Oxidation wird durch 8-OHdG-Restdetektion quantifiziert. Das Ergebnis wird als Prozentsatz oxidierter DNA ausgedrückt
am Tag 1
Spermatische DNA-Methylierung
Zeitfenster: am Tag 1
Spermien-DNA-Methylierung, quantifiziert durch 5-mC-Rest-Immunnachweis durch Elisa-Assay. In der Kontrollpopulation gilt eine Rate von 13 % methylierter Spermien als normal
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Service Biologie de la reproduction-CECOS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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