A nukleáris humán sperma minőségének hatása az embriófejlődésre (PRIMOSPERMO)
Az emberi spermiumok nukleáris minőségének hatása az embrionális fejlődés kinetikájára a Time Lapse Primovision® által értékelve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyértelműen jelentősen csökkent a férfiak termékenysége az iparosodott országokban, különösen a sperma minősége. Továbbá ismert, hogy a spermium DNS minősége befolyásolja az embrionális fejlődést és a terhesség kimenetelét. A spermiumok sejtmag-változásainak az embrionális fejlődés kinetikájára gyakorolt hatásairól azonban kevés elem ismert.
A tanulmány célja tehát a spermiummag minőségének az embrionális fejlődés kinetikájára gyakorolt lehetséges hatásának elemzése. Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében az Investigator azon betegek spermiumminőségét vizsgálja, akiknek a nyomatékát az ICSI támogatja.
Ezeken a spermiumokon az Investigator elemzi a DNS-fragmentációt, az oxidációt a 8-OHdG-maradékok, a kromatin-tömörödés és a nukleáris metiláció mértékének mérésével. Ez lehetővé teszi a spermium magparamétereinek meghatározását az ICSI megtermékenyítési arányhoz (normál> 60%) és a jó blasztociszta arányhoz (≥ B3 a Gardner-osztályozásban) viszonyítva.
És végül, ezzel a vizsgálattal az Investigator valószínűleg új biológiai markereket fog találni spermiumként. Ezenkívül az adatok segítenek jobban megérteni a férfi meddőség fiziopatológiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
Alkutató:
- Solène VORILHON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pár, akinek a felesége 37 évesnél fiatalabb
- Első vagy második ICSI-kísérlet a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban
- A spermiumok koncentrációja a Percoll gradiens nem folytonos technika után nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 millió spermium
- Az ICSI-be injektált oociták száma nagyobb vagy egyenlő, mint 6
Kizárási kritériumok:
- Ha az ICSI-t here, mellékhere vagy fagyasztott spermiumokkal végezték
- Ha a pár egyike vagy mindkettő antioxidáns kezelést vesz igénybe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Párosít
Pár 37 év alatti nővel
|
Az embrionális kinetikát a Time lapse Primovision™ (Vitrolife) rögzíti.
Ezeket a kinetikai paramétereket egyetlen személy elemzi és jegyzi fel, aki jártas ebben a technológiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
embrionális fejlődési kinetika
Időkeret: 6 nappal az ICSI után
|
A Time Lapse Primovision segítségével szerzett rekordok alapján meg tudjuk határozni az embrionális fejlődés pontos idejét, hogy jó minőségű blasztocisztát és végül terhességet kapjunk.
|
6 nappal az ICSI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spermatikus DNS fragmentáció
Időkeret: 1. napon
|
A spermium DNS fragmentációja TUNEL módszerrel számszerűsíthető.
Az eredményt a fragmentált DNS százalékában fejezzük ki
|
1. napon
|
|
Spermatikus DNS tömörítés
Időkeret: 1. napon
|
A spermium DNS-tömörödését kroomicin A3 jelöléssel (CMA3) határozzuk meg.
A spermium akkor jó, ha legalább 30%-a pozitív spermiummal rendelkezik a CMA3 vizsgálat szerint
|
1. napon
|
|
Spermatikus DNS oxidáció
Időkeret: 1. napon
|
A spermium DNS oxidációját 8-OHdG maradék kimutatásával határozzuk meg.
Az eredményt az oxidált DNS százalékában fejezzük ki
|
1. napon
|
|
Spermatikus DNS metiláció
Időkeret: 1. napon
|
Spermatikus DNS-metiláció, mennyiségileg 5 mC maradék immundetektálása Elisa assay-vel.
A kontroll populációban a metilált spermiumok 13%-a tekinthető normálisnak
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .