Vliv kvality jaderných lidských spermií na vývoj embryí (PRIMOSPERMO)
Vliv jaderné kvality lidských spermií na kinetiku vývoje embrya Hodnocení Time Lapse Primovision®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo v průmyslových zemích k výraznému poklesu mužské plodnosti, zejména kvality spermií. Dále je známo, že kvalita DNA spermií ovlivňuje embryonální vývoj a výsledky těhotenství. Je však známo jen málo prvků o účincích jaderných změn spermií na kinetiku embryonálního vývoje.
Cílem této studie je tedy analyzovat možný vliv kvality jádra spermií na kinetiku embryonálního vývoje. Za účelem zodpovězení této otázky bude řešitel studovat kvalitu spermií u pacientů, jejichž točivý moment je podporován ICSI.
U těchto spermií bude vyšetřovatel analyzovat fragmentaci DNA, oxidaci měřením zbytků 8-OHdG, kompaktaci chromatinu a stupeň jaderné methylace. To umožní určit parametry jádra spermií ve vztahu k míře oplodnění ICSI (normální > 60 %) a dobré míře blastocyst (≥ B3 v Gardnerově klasifikaci).
A konečně, touto studií vyšetřovatel pravděpodobně najde nové biologické markery spermatické. Data navíc pomohou lépe porozumět fyziopatologii mužské neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Solène VORILHON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár, jehož manželka je mladší 37 let
- První nebo druhý pokus ICSI v univerzitní nemocnici Clermont-Ferrand
- Koncentrace spermií po diskontinuální technice Percollových gradientů je větší nebo rovna 0,5 milionu spermií
- Počet oocytů injikovaných v ICSI větší nebo rovný 6
Kritéria vyloučení:
- Pokud byla ICSI provedena s testikulárními, epididymálními nebo zmrazenými spermiemi
- Pokud jeden nebo oba z páru užívají antioxidační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pár
Pár se ženou ve věku do 37 let
|
Embryonální kinetika se zaznamenává pomocí Time lapse Primovision™ (Vitrolife).
Tyto kinetické parametry jsou analyzovány a komentovány pouze jednou osobou se zkušenostmi v této technologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinetika embryonálního vývoje
Časové okno: 6 dní po ICSI
|
ze záznamů získaných pomocí Time Lapse Primovision budeme schopni určit přesné časy embryonálního vývoje, abychom získali kvalitní blastocystu a nakonec těhotenství
|
6 dní po ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace spermatické DNA
Časové okno: v den 1
|
fragmentaci spermatické DNA lze kvantifikovat metodou TUNEL.
Výsledek bude vyjádřen jako procento fragmentované DNA
|
v den 1
|
|
Zhutnění spermatu DNA
Časové okno: v den 1
|
Zhutnění spermatické DNA bude určeno značením chromomycinem A3 (CMA3).
Spermie je dobrá, když má alespoň 30 % pozitivních spermií na test CMA3
|
v den 1
|
|
Oxidace spermatické DNA
Časové okno: v den 1
|
Oxidace spermatické DNA bude kvantifikována detekcí zbytku 8-OHdG.
Výsledek bude vyjádřen jako procento oxidované DNA
|
v den 1
|
|
Metylace spermatické DNA
Časové okno: v den 1
|
Methylace spermatické DNA kvantifikovaná imunitní detekcí 5-mC zbytku pomocí testu Elisa.
V kontrolní populaci je výskyt 13 % metylovaných spermií považován za normální
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-353
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .