グループトレーニングとして提供されるオタゴエクササイズプログラムと個別に調整されたトレーニングの有効性
65 歳から 80 歳の地域在住の成人を対象に、グループ トレーニングとして提供されるオタゴ エクササイズ プログラム (OEP) と個別に調整されたトレーニングの有効性
調査の概要
詳細な説明
目的:
地域に住む 65 歳から 80 歳の成人を対象に、グループ トレーニングとして提供されたオタゴ エクササイズ プログラム (OEP) と個別に調整されたトレーニングの有効性を比較し、転倒の確率、機能バランスと筋力の改善、歩行の質を比較します。 12か月のフォローアップ。
同じ集団における動的および静的バランスと歩行の質を改善するための両方の介入の有効性を比較すること。
デザイン：
非劣性臨床試験、多中心、単純盲検 (偏りを防ぐための盲検分析)、2 つの介入、無作為割り当てによるグループおよび個別の OEP の実装。 フォローアップ期間は、OEP トレーニングの 12 か月後です。
研究分野：
アンダルシア、アストゥリアス、イスラス・バレアレス、カナリア、カタルーニャ、マドリッド・コムニダード、リージョン・デ・ムルシア、パイス・バスコの8つの異なる地域にある国民保健システムに属する21のプライマリ・ヘルス・センター(PHC)
参加者：
同じ保健地域のプライマリケアセンターに所属する65歳から80歳の被験者で、施設に収容されておらず、歩行に独立している（バランスに関する短期身体能力バッテリースケール（SPPBスケール）の最初の部分のスコア）評価された位置でゼロとは異なる必要があります）、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
研究の変数:
主な結果：転倒率（被験者の転倒率）
その他の成果:
介入の安全性;介入の実現可能性; OEPに基づくカスケードトレーニングモデルの実現可能性;両方の介入の経済的分析と追加された治療的価値。
データ収集：
被験者は、医療専門家による積極的な募集を通じて、保健センターから選択されます。
募集は、2017 年 9 月から 2018 年 12 月までの毎月 10 日から 19 日の間に、議題の患者の間で連続して行われます。
データは月 0、6、および 12 に収集されます。無作為化は、PHC および被験者によって実行されます。
データ分析：
社会人口学的および転倒変数の記述的分析が実行されます。 ランダム化臨床試験の 2 つのグループ間の比較データの分析は、プロトコルによって行われます。 さらに、ポアソン回帰モデルを使用して、転倒の発生密度を分析します。 すべての場合、95% の信頼水準が想定され、分析を実行するために使用される統計ソフトウェアは、社会科学バージョン 22 (SPSS v22) の統計パッケージになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
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Vitoria、Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz、スペイン、01006
- Osakidetza
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Av. De Medina Azahara, 5
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Córdoba、Av. De Medina Azahara, 5、スペイン、14005
- Universidad de Córdoba
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Avenida Abrantes, 55
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Madrid、Avenida Abrantes, 55、スペイン、28025
- Servicio de Salud de Madrid
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Avenida Juan Xxiii,17
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Palmas de Gran Canaria、Avenida Juan Xxiii,17、スペイン、35071
- Servicio de Salud de Canarias
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Calle Central, 7, Espinardo
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Murcia、Calle Central, 7, Espinardo、スペイン、30100
- Servicio Murciano de Salud
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Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
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Palma de Mallorca、Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma、スペイン、07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
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Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
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Barcelona、Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589、スペイン、08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Barcelona、Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589、スペイン、08004
- Institut Català de la Salut
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Plaza Del Carbayón, Oviedo
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Oviedo、Plaza Del Carbayón, Oviedo、スペイン、33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同じ保健地域の一次医療センターに所属する（帰属する）被験者、年齢65〜80歳、施設に収容されていない、歩行のための独立者（バランスに関連してSPPBスケールの最初の部分から達成されるスコアはゼロとは異なります評価された任意の位置で。) 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 一次保健所の保健基本区域に居住している期間、または平均余命が9ヶ月未満である者。 プライマリヘルスケアセンターのヘルスエリアにあります。
- 軽度および中等度の認知障害（病歴からの診断による）。
- -介入に従うことを妨げる視覚障害または聴覚障害（病歴からの診断による）。
- 運動の絶対禁忌（病歴からの診断による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：個別OEP
合計 9 つのプライマリ ケア センターで個別のオタゴ エクササイズ プログラム (OEP) トレーニングを受けている無作為化された被験者 (65 歳から 80 歳まで)。 「OEPリーダー」の訓練を受けた看護師/理学療法士が、コミュニティで各参加者に5回のセッションで個別の教育を行います。 各参加者への電話 (事前定義された電話インタビュー プロトコルに従う) は、フォローアップを実行するためのトレーニング セッションのない月に実行されます。 |
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実験的：グループOEP
合計 9 つのプライマリ ケア センターでグループ オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) トレーニングを受ける 65 ～ 80 歳の無作為化された被験者。
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「インストラクター」の訓練を受けた専門家がサポートする看護師/理学療法士は、オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) 教育を 10 人のグループに 5 つのセッション (第 1、第 2、第 4、第 8 週、および 6 か月後に 1 回の強化セッション) で行います。
参加者への電話は、トレーニングのない月に (事前に定義された電話インタビュー プロトコルに従って) フォローアップのために行われます。
OEP は、転倒や転倒に関連する怪我の数を減らし、バランスと筋力を向上させ、転倒することなく日常活動を行う自信を高めます。
ニュージーランドの 4 つの対照試験で有効であることが示されていますが、スペインのプライマリケア環境では、実現可能性、影響、受容性、および費用対効果についてはテストされていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒率
時間枠：12ヶ月
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参加者には、毎月記入するノートが提供されます。
転倒が発生した場合、患者は転倒の特徴に関する次の項目を記入するように求められます: データ、場所、転倒が発生した状況、結果、必要な注意。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遵守
時間枠：12ヶ月
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運動プログラムへの遵守レベルは、自己申告の転倒日記を通じて、運動遵守評価尺度 (EARS) に従って測定されます。 EARS アンケートは 6 項目で構成されており、各項目は 0 (最小) から 4 (最大スコア) まで評価されます。 合計スコアは 6 項目の合計であるため、最小スコア 0 から最大スコア 64 までの範囲になります。 アドヒアランス測定値は、6 か月および 12 か月で収集されます。 |
12ヶ月
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参加者の満足度
時間枠：12ヶ月
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介入に対する参加者の満足度は、次の項目を含む「アドホック」調査によって測定されます。 4.1. 運動プログラムとその利点に関する情報を受け取った 4.2. オタゴ エクササイズ プログラム 4.3 に関するトレーニングを受けました。 材料の評価 4.4。 OEP トレーナーの指導スキル 4.5. OEP 4.6 に関する疑問を解決するための医療専門家の受容性。 オタゴ エクササイズ プログラムに対する世界的な満足度 各項目は、0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) の範囲で評価されます。 最小スコアと最大スコアの合計は、それぞれ 0 と 64 です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Teresa Moreno-Cascas, Doctor、Instituto de Salud Carlos III
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
年齢問題の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了
オタゴ エクササイズ プログラム (OEP)の臨床試験
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Islamic Azad University, Sanandaj完了