Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Otago træningsprogrammet leveret som gruppetræning versus individuelt tilpasset træning

2. august 2022 opdateret af: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Effektiviteten af ​​Otago Exercise Program (OEP) leveret som gruppetræning versus individuelt tilpasset træning hos voksne, der bor i lokalsamfundet mellem 65 og 80 år gamle

Et non-inferioritetskontrolleret klinisk forsøg med randomisering til tildeling på niveau med almen praksis i 21 centre (i 8 spanske regioner) for at sammenligne et Otago-træningsprogram (OEP) [leveret af specifikt uddannede instruktører og suppleret med receptpligtige anbefalinger til hjemmet træning], med en individuel OEP [også leveret af specifikt uddannede fagfolk og suppleret med receptpligtige anbefalinger for hjemmetræning], med 12 måneders opfølgning for at bestemme effektiviteten af ​​OEP'en med hensyn til forebyggelse af fald i en beboelsesbolig 65- til den 80-årige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At sammenligne effektiviteten af ​​Otago Exercise Program (OEP) leveret som gruppetræning versus individuelt tilpasset træning hos voksne, der bor i lokalsamfundet mellem 65 og 80 år, med hensyn til sandsynligheden for fald, forbedret funktionel balance og muskelstyrke og kvaliteten af ​​walk-in de 12 måneders opfølgning.

At sammenligne effektiviteten af ​​begge interventioner for at forbedre dynamisk og statisk balance og gangkvalitet i samme population.

DESIGN:

Non-inferiority klinisk forsøg, multicentrisk, simpel blind (blind analyse for at forhindre bias), med to interventioner, implementering af gruppe og individuel OEP med tilfældig tildeling. Opfølgningsperioden vil være 12 måneder efter OEP-uddannelsen.

STUDIEOMRÅDE:

21 primære sundhedscentre (PHC) tilhørende det nationale sundhedssystem i 8 forskellige regioner: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia og País Vasco

DELTAGERE:

Forsøgspersoner, der tilhører primære centre i samme sundhedsområde, 65 til 80 år, som ikke er institutionaliserede, uafhængige til at gå (score fra første del af Short Physical Performance Battery-skalaen (SPPB-skalaen) i forhold til balancering) skal være forskellig fra nul i enhver vurderet stilling) og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

STUDIEVARIABLER:

Primært resultat: Procentdel af fald (procentdel af forsøgspersoner, der falder)

Andre resultater:

Sikkerhed ved indgreb; Gennemførlighed af indgreb; Gennemførligheden af ​​kaskadetræningsmodellen baseret på OEP; Økonomisk analyse og ekstra terapeutisk værdi af begge interventioner.

DATAINDSAMLING:

Emner vil blive udvalgt fra sundhedshusene gennem aktiv rekruttering af de sundhedsprofessionelle.

Rekrutteringen vil være fortløbende blandt patienterne på dagsordenen i dagene mellem 10 til 19 i hver måned fra september 2017-december 2018.

Data vil blive indsamlet i måned 0, 6 og 12. Randomisering vil blive udført af PHC og af forsøgspersoner.

DATAANALYSE:

En deskriptiv analyse af sociodemografiske og faldvariable vil blive udført. Analysen af ​​de sammenlignende data mellem de to grupper i Randomize Clinical Trial vil blive udført efter protokol. Derudover vil der blive lavet en analyse for forekomsttætheden af ​​fald ved brug af Poisson regressionsmodeller. For alle antages et konfidensniveau på 95%, og den statistiske software, der skal bruges til at udføre analysen, vil være Statistical Package for the Social Sciences version 22 (SPSS v22).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

878

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spanien, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spanien, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spanien, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spanien, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spanien, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanien, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanien, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spanien, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 78 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tilhører (tilskrives) primære sundhedscentre i samme sundhedsområde, i alderen 65 til 80 år, ikke-institutionaliserede, uafhængige til ambulation (score opnået fra den første del af SPPB-skalaen i forhold til balancen vil være forskellig fra nul i enhver evalueret position.) og give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Genstand for en sådan opholdsperiode i Sundhedsgrundområdet på det primære sundhedscenter eller det forventede levealder har lavere 9 måneder. på det primære sundhedscenters sundhedsområde.
  • Mild og moderat kognitiv svækkelse (ifølge diagnosen fra sygehistorien).
  • Syns- eller hørenedsættelse, som forhindrer at følge indgrebet (ifølge diagnosen fra sygehistorien).
  • Absolut kontraindikation for at udføre fysisk træning (i henhold til diagnosen fra sygehistorien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Individuel OEP

Randomiserede forsøgspersoner (65 til 80-årige), der modtager individuel Otago Exercise Program (OEP) træning i i alt ni primære plejecentre.

En "OEP-leder" uddannet sygeplejerske/fysioterapeut vil udføre i sit samfund konsultere individuel undervisning til hver deltager i fem sessioner: I 1., 2., 4. og 8. uge og en forstærkningssession efter seks måneder. Et telefonopkald til hver deltager (efter en foruddefineret telefonisk interviewprotokol) vil blive udført i månederne uden træningssession for at udføre opfølgningen.
Eksperimentel: Gruppe OEP
65-80-årige randomiserede forsøgspersoner modtager gruppetræning i Otago Exercise Program (OEP) i i alt ni primære plejecentre.
Andet: Otago Exercise Program (OEP)
En sygeplejerske/fysioterapeut støttet af en "instruktør"-uddannet professionel vil give Otago Exercise Program (OEP) uddannelse til 10-personers grupper i 5 sessioner (1., 2., 4. og 8. uge og en forstærkningssession efter 6 måneder). Telefonopkald til deltagere vil blive foretaget i løbet af ikke-træningsmåneder (ved at følge en foruddefineret telefonisk interviewprotokol) for at følge op. OEP reducerer antallet af fald og fald-relaterede skader, forbedrer balance og styrke, selvtillid til at udføre hverdagsaktiviteter uden at falde. Selvom det har vist sig at være effektivt i 4 kontrollerede forsøg i New Zealand, er det ikke blevet testet i en primær pleje i Spanien for gennemførlighed, effekt, acceptabilitet og omkostningseffektivitet.
Andre navne:
  • Sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fald
Tidsramme: 12 måneder
Deltageren får udleveret en notesbog, som skal udfyldes hver måned. I tilfælde af et fald vil patienten blive bedt om at udfylde følgende punkter vedrørende faldkarakteristika: Data, sted, kontekst, hvor faldet skete, konsekvenser og opmærksomhed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
  1. Uønskede hændelser under interventionen relateret til eksklusionskriterier (indikation for, at en forsøgsperson skal forlade projektet)
  2. Bivirkninger, som kan være direkte eller potentielt forbundet med Otago-øvelser. Til det vil der blive etableret en ekstern komité, som vil klassificere den uønskede hændelse blandt relateret, potentielt relateret og ingen relateret til Otago-øvelsesudførelse.
12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelsesniveau til træningsprogram vil blive målt efter Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gennem selverklæret falddagbog.

EARS-spørgeskemaet er sammensat af 6 emner, hver af dem er skaleret fra 0 (minimum) til 4 (maksimal score). Samlet score er summen af ​​de 6 punkter, så det spænder fra en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 64.

Adhærensmålinger vil blive indsamlet ved 6 og 12 måneder.
12 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder

Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive målt gennem en "ad hoc"-undersøgelse, som omfatter følgende punkter:

4.1. Modtaget information om træningsprogram og dets fordele 4.2. Modtaget træning om Otago træningsprogram 4.3. Vurdering af materiale 4.4. Undervisning af din OEP-træner 4.5. Din sundhedspersonales modtagelighed for at løse dine tvivl om OEP 4.6. Global tilfredshed med Otago Exercise Program

Hvert element vil blive skaleret fra 0 (Fuldstændig utilfreds) til 4 (Meget tilfreds).

Samlet minimum og maksimum score er henholdsvis 0 og 64.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Efterforskere

  • Studieleder: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16CIII/00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersproblem

Kliniske forsøg med Otago Exercise Program (OEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner