Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Otago-gyakorlati program hatékonysága csoportos edzésként az egyénileg szabott edzéssel szemben

2022. augusztus 2. frissítette: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Az Otago Exercise Program (OEP) hatékonysága csoportos edzésként, szemben a személyre szabott tréninggel 65 és 80 év közötti közösségben élő felnőtteknél

Egy nem alsóbbrendűségi kontrollos klinikai vizsgálat, amely randomizációt alkalmaz a háziorvosi szintű elosztáshoz 21 központban (8 spanyol régióban), egy csoportos Otago edzésprogram (OEP) összehasonlítására [speciálisan képzett oktatók által, és otthoni használatra vonatkozó előírásokkal kiegészítve. testedzés], egyéni OEP-vel [szintén speciálisan képzett szakemberek szállítják, és az otthoni testedzésre vonatkozó előírásos ajánlásokkal kiegészítve], tizenkét hónapos utánkövetéssel, hogy megállapítsák az OEP hatékonyságát az esések megelőzésében közösségi lakásban 65- 80 éves lakosságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Összehasonlítani a csoportos edzésként nyújtott Otago Exercise Program (OEP) hatékonyságát a közösségben élő, 65 és 80 év közötti felnőttek személyre szabott edzésével az esések valószínűsége, a funkcionális egyensúly és az izomerő, valamint a gyaloglás minősége tekintetében. a 12 hónapos követés.

Összehasonlítani mindkét beavatkozás hatékonyságát a dinamikus és statikus egyensúly, valamint a járásminőség javítására ugyanabban a populációban.

TERVEZÉS:

Non-inferiority klinikai vizsgálat, multicentrikus, egyszerű vak (vak elemzés az elfogultság megelőzésére), két beavatkozással, csoportos és egyéni OEP megvalósítása véletlen beosztással. Az utánkövetési időszak az OEP-képzést követő tizenkét hónapban lesz.

TANULÁSI TERÜLET:

21 elsődleges egészségügyi központ (PHC), amelyek a Nemzeti Egészségügyi Rendszerhez tartoznak 8 különböző régióban: Andalúzia, Asztúria, Baleár-szigetek, Kanári-szigetek, Katalónia, Comunidad de Madrid, Región de Murcia és País Vasco

RÉSZTVEVŐK:

Azok az alanyok, akik ugyanabban az egészségügyi körzetben az alapellátási központokhoz tartoznak, 65-80 évesek, akik nem intézményesültek, függetlenek a gyaloglástól (a Short Physical Performance Battery skála (SPBB skála) első részének pontszáma az egyensúlyozással kapcsolatban bármely értékelt helyzetben nullától eltérőnek kell lennie), és tájékozott beleegyezést kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

A TANULMÁNY VÁLTOZÓI:

Fő eredmény: az esések százalékos aránya (az elesők százalékos aránya)

Egyéb eredmények:

A beavatkozás biztonsága; A beavatkozások megvalósíthatósága; A kaszkád képzési modell megvalósíthatósága az OEP alapján; Mindkét beavatkozás gazdasági elemzése és hozzáadott terápiás értéke.

ADATGYŰJTÉS:

Az alanyokat az egészségügyi központokból választják ki az egészségügyi szakemberek aktív toborzásával.

A toborzás 2017. szeptembertől 2018. decemberig minden hónap 10. és 19. közötti napokon, egymást követően történik a napirenden szereplő betegek között.

Az adatok gyűjtése a 0., 6. és 12. hónapban történik. A randomizálást a PHC és az alanyok végzik.

ADATELEMZÉS:

Elvégzik a szociodemográfiai és az őszi változók leíró elemzését. A Randomize Clinical Trial két csoportja közötti összehasonlító adatok elemzése protokoll szerint történik. Emellett Poisson-regressziós modellek segítségével elemzik az esések előfordulási sűrűségét. Minden esetben 95%-os megbízhatósági szintet feltételezünk, és az elemzés elvégzéséhez használt statisztikai szoftver a Statistical Package for the Social Sciences 22-es verziója (SPSS v22).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

878

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spanyolország, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spanyolország, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spanyolország, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spanyolország, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spanyolország, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanyolország, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanyolország, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spanyolország, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azonos egészségügyi területhez tartozó (besorolt) alanyok, 65 és 80 év közöttiek, nem intézményesítettek, ambulanciára függetlenek (az SPPB skála első részéből elért pontszámok a mérleg viszonylatában nullától eltérőek lesznek bármely értékelt pozícióban.) és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ilyen tartózkodási ideje az alapellátási egészségügyi központ Egészségügyi alapterületén, illetve a várható élettartam 9 hónapnál alacsonyabb. egészségügyi alapellátási központ egészségügyi területén.
  • Enyhe és közepes fokú kognitív károsodás (a kórtörténetből származó diagnózis szerint).
  • A beavatkozás követését akadályozó látás- vagy halláskárosodás (kórtörténeti diagnózis szerint).
  • A fizikai gyakorlatok végzésének abszolút ellenjavallata (a kórtörténetből származó diagnózis szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyéni OEP

Véletlenszerű alanyok (65-80 évesek), akik egyéni Otago Exercise Program (OEP) képzésben vesznek részt összesen kilenc alapellátási központban.

Egy "OEP vezető" képzett ápoló/fizioterapeuta a közösségében egyéni konzultációt végez minden résztvevő számára öt alkalomban: az 1., 2., 4. és 8. héten, valamint hat hónap elteltével egy megerősítő foglalkozáson. Azokban a hónapokban, amikor nincs edzés, minden résztvevő telefonhívásra kerül (egy előre meghatározott telefonos interjú protokollt követve) a nyomon követés elvégzésére.
Kísérleti: Csoport OEP
65-80 éves randomizált alanyok, akik csoportos Otago Exercise Program (OEP) képzésben vesznek részt összesen kilenc alapellátási központban.
Egyéb: Otago gyakorlati program (OEP)
Egy "oktató" által képzett szakember által támogatott nővér/fizioterapeuta az Otago Exercise Program (OEP) oktatását 10 fős csoportoknak 5 alkalomban (1., 2., 4. és 8. héten, valamint 6 hónap után egy megerősítő foglalkozáson) tartja. A résztvevők telefonhívása a képzés nélküli hónapokban történik (egy előre meghatározott telefonos interjú protokollt követve) a nyomon követés érdekében. Az OEP csökkenti az esések és az eséssel összefüggő sérülések számát, javítja az egyensúlyt és az erőnlétet, a mindennapi tevékenységek esés nélküli elvégzésében való magabiztosságot. Míg 4 új-zélandi kontrollos kísérletben hatásosnak bizonyult, Spanyolországban alapellátásban nem tesztelték megvalósíthatóságát, hatását, elfogadhatóságát és költséghatékonyságát.
Más nevek:
  • Szokásos gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő egy jegyzetfüzetet kap, amelyet minden hónapban ki kell tölteni. Esés esetén az esés jellemzőivel kapcsolatban a következő pontokat kell kitöltenie: Adatok, hely, kontextus, amelyben az esés történt, következmények és szükséges figyelem.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
  1. A beavatkozás során a kizárási kritériumokhoz kapcsolódó nemkívánatos események (a projektből való kilépés jelzése)
  2. Káros hatások, amelyek közvetlenül vagy potenciálisan összefüggésbe hozhatók az Otago gyakorlatokkal. Ennek érdekében egy külső bizottságot hoznak létre, amely a nemkívánatos eseményt az Otago gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos, potenciálisan összefüggő és nem kapcsolódó események közé sorolja.
12 hónap
Tapadás
Időkeret: 12 hónap

Az edzésprogramhoz való ragaszkodás szintjét a gyakorlatok betartását értékelő skála (EARS) alapján, önbevallott esési naplón keresztül mérik.

Az EARS kérdőív 6 tételből áll, mindegyik 0-tól (minimum) 4-ig (maximális pontszám) van skálázva. Az összpontszám a 6 elem összege, tehát a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 64.

A tapadási méréseket 6 és 12 hónapos korban gyűjtik össze.
12 hónap
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 12 hónap

A résztvevők beavatkozással kapcsolatos elégedettségét "ad hoc" felméréssel mérik, amely a következő elemeket tartalmazza:

4.1. Tájékoztatást kapott az edzésprogramról és annak előnyeiről 4.2. Képzésben részesült az Otago gyakorlati programról 4.3. Az anyag értékelése 4.4. Az Ön OEP oktatójának tanítási ismeretei 4.5. Egészségügyi szakember fogadókészsége az OEP-pel kapcsolatos kétségei megoldására 4.6. Globális elégedettség az Otago gyakorlati programmal

Minden tétel 0-tól (teljesen elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) lesz skálázva.

Az összesített minimális és maximális pontszám 0, illetve 64.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Salud Carlos III

Együttműködők

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI16CIII/00031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel