그룹 트레이닝과 개별 맞춤형 트레이닝으로 제공되는 오타고 운동 프로그램의 효과
65세에서 80세 사이의 지역사회 거주 성인을 대상으로 그룹 교육과 개별 맞춤형 교육으로 제공되는 OTago 운동 프로그램(OEP)의 효율성
연구 개요
상세 설명
목표:
65세에서 80세 사이의 지역사회 거주 성인을 대상으로 그룹 트레이닝으로 제공되는 Otago 운동 프로그램(Otago Exercise Program, OEP)과 개별 맞춤형 트레이닝의 효과를 낙상 가능성, 개선된 기능적 균형 및 근력, 걷기의 질에 대해 비교하기 위해 12개월 추적.
동일한 모집단에서 동적 및 정적 균형과 보행 품질을 개선하기 위한 두 개입의 효과를 비교합니다.
설계:
비열등성 임상 시험, 다심, 단순 맹검(비뚤림을 방지하기 위한 맹검 분석), 2개 개입, 무작위 할당을 통한 그룹 및 개인 OEP 구현. 후속 조치 기간은 OEP 교육 후 12개월입니다.
연구 분야:
안달루시아, 아스투리아스, 이슬라스 발레아레스, 카나리아, 카탈루냐, 코무니다드 데 마드리드, 레지온 데 무르시아, 파이스 바스코 등 8개 지역의 국가 보건 시스템에 속하는 21개의 기본 보건 센터(PHC)
참가자들:
같은 보건지역 1차진료소에 소속된 65세 이상 80세 이하의 자로서 시설에 입원하지 않은 자, 독립적인 보행(균형과 관련하여 SPPB 척도(Short Physical Performance Battery scale)의 첫 번째 부분의 점수) 평가된 위치에서 0이 아니어야 함) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
연구 변수:
주요 결과: 낙상 비율(피험자가 낙상하는 비율)
기타 결과:
개입의 안전성; 개입의 타당성; OEP에 기반한 캐스케이드 훈련 모델의 타당성; 두 개입의 경제적 분석 및 추가된 치료적 가치.
데이터 수집:
피험자는 보건 전문가의 적극적인 채용을 통해 보건소에서 선정됩니다.
모집은 2017년 9월부터 2018년 12월까지 매월 10일~19일 사이 안건에 있는 환자 중에서 순차적으로 모집한다.
데이터는 0, 6 및 12개월에 수집됩니다. PHC 및 피험자에 의해 무작위화가 수행됩니다.
데이터 분석:
사회인구학적 및 낙상 변수에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. Randomize Clinical Trial의 두 그룹 간의 비교 데이터에 대한 분석은 프로토콜에 따라 수행됩니다. 또한 Poisson 회귀모형을 이용하여 낙상의 발생밀도를 분석한다. 모두 95%의 신뢰 수준을 가정하고 분석을 수행하는 데 사용할 통계 소프트웨어는 사회 과학용 통계 패키지 버전 22(SPSS v22)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
-
Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01006
- Osakidetza
-
-
Av. De Medina Azahara, 5
-
Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, 스페인, 14005
- Universidad de Córdoba
-
-
Avenida Abrantes, 55
-
Madrid, Avenida Abrantes, 55, 스페인, 28025
- Servicio de Salud de Madrid
-
-
Avenida Juan Xxiii,17
-
Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, 스페인, 35071
- Servicio de Salud de Canarias
-
-
Calle Central, 7, Espinardo
-
Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, 스페인, 30100
- Servicio Murciano de Salud
-
-
Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
-
Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, 스페인, 07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
-
-
Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
-
Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, 스페인, 08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
-
Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, 스페인, 08004
- Institut Català de la Salut
-
-
Plaza Del Carbayón, Oviedo
-
Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, 스페인, 33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동일한 건강 영역의 1차 의료 센터에 속한(귀속된) 피험자, 65세에서 80세 사이, 비시설화, 보행 독립자(균형과 관련하여 SPPB 척도의 첫 번째 부분에서 얻은 점수는 0이 아님) 모든 위치에서 평가됩니다.) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 1 차 보건소의 건강 기본 구역에서 그러한 거주 기간 또는 기대 수명이 9 개월 미만인 대상. 1 차 의료 센터의 건강 영역에서.
- 경도 및 중등도 인지 장애(병력 진단에 따름).
- 중재를 따르지 못하는 시각 장애 또는 청각 장애(병력 진단에 따름).
- 신체 운동을 절대 금기(병력 진단에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개별 OEP
총 9개의 1차 진료 센터에서 개별 OEP(오타고 운동 프로그램) 교육을 받는 무작위 피험자(65~80세). "OEP 리더" 훈련을 받은 간호사/물리치료사는 지역사회에서 5개 세션의 각 참가자에게 개별 교육을 수행합니다: 1주, 2주, 4주 및 8주 및 6개월 후 강화 세션 1회. 교육 세션이 없는 달에는 후속 조치를 수행하기 위해 각 참가자에게 전화 통화(사전 정의된 전화 인터뷰 프로토콜에 따름)가 수행됩니다. |
|
|
실험적: 그룹 OEP
총 9개의 1차 진료 센터에서 OEP(그룹 Otago 운동 프로그램) 교육을 받는 65-80세의 무작위 피험자.
|
"강사" 훈련을 받은 전문가의 지원을 받는 간호사/물리치료사가 5개 세션(1주, 2주, 4주 및 8주 및 6개월 후 강화 세션 1회)에서 10명 그룹에게 OEP(오타고 운동 프로그램) 교육을 제공합니다.
후속 조치를 위해 참가자에게 전화 통화가 비교육 개월 동안 이루어집니다(사전 정의된 전화 인터뷰 프로토콜에 따름).
OEP는 낙상 및 낙상 관련 부상의 수를 줄여 균형과 근력, 낙상 없이 일상 활동을 수행할 수 있는 자신감을 향상시킵니다.
뉴질랜드에서 4건의 대조 시험에서 효과적인 것으로 나타났지만 스페인의 1차 진료 환경에서 실행 가능성, 영향, 수용 가능성 및 비용 효율성에 대해 테스트되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙상 비율
기간: 12 개월
|
참가자에게는 매달 작성해야 하는 공책이 제공됩니다.
낙상이 발생한 경우, 환자는 낙상 특성에 관한 다음 항목을 작성해야 합니다: 데이터, 장소, 낙상이 발생한 상황, 결과 및 주의가 필요합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
|
부착
기간: 12 개월
|
운동 프로그램에 대한 준수 수준은 자체 선언된 낙상 일기를 통해 운동 준수 등급 척도(EARS)에 따라 측정됩니다. EARS 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대 점수)까지 척도입니다. 총점은 6개 항목의 합계이므로 최소 0점에서 최대 64점까지의 범위입니다. 준수 측정은 6개월 및 12개월에 수집됩니다. |
12 개월
|
|
참가자 만족도
기간: 12 개월
|
개입에 대한 참가자 만족도는 다음 항목을 포함하는 "임시" 설문 조사를 통해 측정됩니다. 4.1. 운동 프로그램 및 이점에 대한 안내를 받았습니다. 4.2. 오타고 운동 프로그램 교육 이수 4.3. 재료 평가 4.4. OEP 트레이너의 교육 기술 4.5. OEP에 대한 의심을 해결하기 위한 의료 전문가의 수용성 4.6. Otago 운동 프로그램에 대한 글로벌 만족도 각 항목은 0(전적으로 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함)까지 척도가 지정됩니다. 총 최소 및 최대 점수는 각각 0과 64입니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나이 문제에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center완전한