Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van het Otago-oefenprogramma dat wordt geleverd als groepstraining versus individueel op maat gemaakte training

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Doeltreffendheid van het Otago Exercise Program (OEP) geleverd als groepstraining versus individueel op maat gemaakte training bij thuiswonende volwassenen tussen 65 en 80 jaar oud

Een non-inferioriteit gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van randomisatie voor toewijzing op het niveau van de huisartsgeneeskunde in 21 centra (in 8 Spaanse regio's), om een ​​Otago-oefenprogramma (OEP) voor groepen te vergelijken [geleverd door specifiek opgeleide instructeurs en aangevuld met prescriptieve aanbevelingen voor thuis oefenen], met een individuele OEP [ook geleverd door specifiek opgeleide professionals en aangevuld met prescriptieve aanbevelingen voor thuis oefenen], met twaalf maanden follow-up om de effectiviteit van de OEP te bepalen in termen van preventie van vallen in een thuiswonende 65- tot 80-jarige bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijking van de effectiviteit van het Otago Exercise Program (OEP) gegeven als groepstraining versus individueel aangepaste training bij thuiswonende volwassenen tussen 65 en 80 jaar oud, op de kans op vallen, verbeterde functionele balans en spierkracht en kwaliteit van inlopen de 12 maanden follow-up.

Om de effectiviteit van beide interventies te vergelijken om de dynamische en statische balans en loopkwaliteit in dezelfde populatie te verbeteren.

ONTWERP:

Klinische non-inferioriteitsstudie, multicentrisch, eenvoudig blind (blinde analyse om vertekening te voorkomen), met twee interventies, implementatie van groeps- en individuele OEP met willekeurige toewijzing. De vervolgperiode is twaalf maanden na de OEP-training.

STUDIERICHTING:

21 Primary Health Centres (PHC) die behoren tot het National Health System in 8 verschillende regio's: Andalusië, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia en País Vasco

DEELNEMERS:

Proefpersonen die behoren tot eerstelijnszorgcentra in hetzelfde gezondheidsgebied, 65 tot 80 jaar oud, die niet in een instelling zijn opgenomen, zelfstandig kunnen lopen (de score van het eerste deel van de Short Physical Performance Battery-schaal (SPPB-schaal) in relatie tot balanceren moet verschillend zijn van nul in elke beoordeelde positie) en geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

VARIABELEN VAN STUDIE:

Belangrijkste uitkomst: Percentage vallen (percentage vallende proefpersonen)

Andere resultaten:

Veiligheid van interventie; Haalbaarheid van interventies; Haalbaarheid van het cascade-trainingsmodel op basis van het OEP; Economische analyse en therapeutische meerwaarde van beide interventies.

GEGEVENSVERZAMELING:

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de gezondheidscentra door actieve werving door de gezondheidsprofessionals.

De werving vindt opeenvolgend plaats onder de patiënten in de agenda in de dagen tussen 10 en 19 van elke maand van september 2017-december 2018.

Gegevens worden verzameld in maand 0, 6 en 12. Randomisatie wordt uitgevoerd door PHC en door proefpersonen.

GEGEVENSANALYSE:

Er zal een beschrijvende analyse van sociodemografische en valvariabelen worden uitgevoerd. De analyse van de vergelijkende gegevens tussen de twee groepen van de Randomize Clinical Trial zal protocollair gebeuren. Daarnaast wordt een analyse gemaakt van de incidentiedichtheid van vallen met behulp van Poisson-regressiemodellen. Voor allen wordt uitgegaan van een betrouwbaarheidsniveau van 95% en de statistische software die wordt gebruikt om de analyse uit te voeren is Statistical Package for the Social Sciences versie 22 (SPSS v22).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

878

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spanje, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spanje, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spanje, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spanje, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spanje, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanje, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanje, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spanje, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 78 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die behoren (toegeschreven) aan eerstelijnsgezondheidscentra van hetzelfde gezondheidsgebied, in de leeftijd van 65 tot 80 jaar, niet-geïnstitutionaliseerd, onafhankelijk voor ambulantie (de scores behaald op het eerste deel van de SPPB-schaal in relatie tot de balans zullen verschillen van nul in elke positie geëvalueerd.) en hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Betreft zo'n verblijfsperiode in de Health Basic Area van het eerstelijnsgezondheidscentrum of de levensverwachting lager is dan 9 maanden. in de gezondheidsruimte van het eerstelijnsgezondheidscentrum.
  • Milde en matige cognitieve stoornissen (volgens de diagnose uit de medische geschiedenis).
  • Slechtziendheid of gehoorstoornis waardoor de ingreep niet kan worden gevolgd (volgens de diagnose uit de medische geschiedenis).
  • Absolute contra-indicatie om lichaamsbeweging uit te voeren (volgens de diagnose uit de medische geschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Individuele OPP

Gerandomiseerde proefpersonen (65 tot 80 jaar oud) die een individuele training van het Otago Exercise Program (OEP) volgden in in totaal negen eerstelijnszorgcentra.

Een door "OEP-leider" opgeleide verpleegster/fysiotherapeut zal in haar gemeenschap individueel onderwijs geven aan elke deelnemer in vijf sessies: in de 1e, 2e, 4e en 8e week en één versterkingssessie na zes maanden. Een telefoontje naar elke deelnemer (volgens een vooraf gedefinieerd telefonisch interviewprotocol) zal worden uitgevoerd in de maanden zonder trainingssessie om de follow-up uit te voeren.
Experimenteel: Groep OEP
Gerandomiseerde proefpersonen van 65-80 jaar die groepstraining van het Otago Exercise Program (OEP) volgen in in totaal negen eerstelijnszorgcentra.
Ander: Otago Oefenprogramma (OEP)
Een verpleegkundige/fysiotherapeut, ondersteund door een "instructeur"-opgeleide professional, zal Otago Exercise Program (OEP) onderwijs geven aan groepen van 10 personen in 5 sessies (1e, 2e, 4e en 8e week en één versterkingssessie na 6 maanden). Tijdens niet-trainingsmaanden zullen er telefoongesprekken met deelnemers worden gevoerd (volgens een vooraf gedefinieerd telefonisch interviewprotocol) voor follow-up. De OEP vermindert het aantal vallen en valgerelateerde verwondingen, verbetert het evenwicht en de kracht, het vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen. Hoewel is aangetoond dat het effectief is in 4 gecontroleerde onderzoeken in Nieuw-Zeeland, is het niet getest in een eerstelijnszorgomgeving in Spanje op haalbaarheid, impact, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit.
Andere namen:
  • Gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
De deelnemer krijgt een notitieboekje dat elke maand moet worden ingevuld. In het geval van een val wordt de patiënt gevraagd de volgende items met betrekking tot de valkenmerken in te vullen: gegevens, plaats, context waarin de val plaatsvond, gevolgen en vereiste aandacht.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Bijwerkingen tijdens de interventie gerelateerd aan uitsluitingscriteria (indicatie voor een proefpersoon om het project te verlaten)
  2. Bijwerkingen die direct of mogelijk in verband kunnen worden gebracht met Otago-oefeningen. Daarvoor zal een externe commissie worden opgericht die de bijwerking zal classificeren als gerelateerd, mogelijk gerelateerd en niet gerelateerd aan de uitvoering van de Otago-oefening.
12 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Het niveau van therapietrouw aan het oefenprogramma zal worden gemeten volgens de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) door middel van een zelfverklaard valdagboek.

De EARS-vragenlijst bestaat uit 6 items, elk geschaald van 0 (minimum) tot 4 (maximumscore). De totale score is de som van de 6 items, zodat deze varieert van een minimale score van 0 tot een maximale score van 64.

Hechtingsmetingen worden verzameld na 6 en 12 maanden.
12 maanden
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden

De tevredenheid van de deelnemers over de interventie zal worden gemeten door middel van een "ad hoc"-enquête die de volgende items omvat:

4.1. Informatie ontvangen over oefenprogramma en de voordelen ervan 4.2. Gevolgde training over het Otago-oefenprogramma 4.3. Beoordeling van materiaal 4.4. Vaardigheden aanleren van uw OEP-trainer 4.5. Ontvankelijkheid van uw zorgverlener om uw twijfels over de OEP op te lossen 4.6. Wereldwijde tevredenheid met Otago Exercise Program

Elk item wordt geschaald van 0 (helemaal ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).

De totale minimum- en maximumscores zijn respectievelijk 0 en 64.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16CIII/00031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otago Oefenprogramma (OEP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren