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Efficacia del programma di esercizi Otago fornito come allenamento di gruppo rispetto a un allenamento su misura individuale

2 agosto 2022 aggiornato da: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Efficacia del programma di esercizi Otago (OEP) erogato come allenamento di gruppo rispetto a un allenamento su misura individuale negli adulti residenti in comunità tra i 65 e gli 80 anni

Uno studio clinico controllato di non inferiorità che utilizza la randomizzazione per l'assegnazione a livello di medicina generale in 21 centri (in 8 regioni spagnole), per confrontare un programma di esercizi Otago di gruppo (OEP) [fornito da istruttori specificamente formati e integrato da raccomandazioni prescrittive per la casa esercizio fisico], con un OEP individuale [anch'esso erogato da professionisti appositamente formati e integrato da raccomandazioni prescrittive per l'esercizio a casa], con un follow-up di dodici mesi per determinare l'efficacia dell'OEP in termini di prevenzione delle cadute in una comunità 65- alla popolazione di 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Per confrontare l'efficacia dell'Otago Exercise Program (OEP) erogato come allenamento di gruppo rispetto all'allenamento su misura individuale negli adulti residenti in comunità tra i 65 e gli 80 anni, sulla probabilità di cadute, sul miglioramento dell'equilibrio funzionale e della forza muscolare e sulla qualità della deambulazione il follow-up a 12 mesi.

Per confrontare l'efficacia di entrambi gli interventi per migliorare l'equilibrio dinamico e statico e la qualità dell'andatura nella stessa popolazione.

PROGETTO:

Studio clinico di non inferiorità, multicentrico, semplice cieco (analisi cieca per prevenire bias), con due interventi, implementazione di OEP di gruppo e individuale con assegnazione casuale. Il periodo di follow-up sarà di dodici mesi dopo la formazione OEP.

CAMPO DI STUDI:

21 Centri di Salute Primaria (PHC) appartenenti al Sistema Sanitario Nazionale in 8 diverse regioni: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia e País Vasco

PARTECIPANTI:

Soggetti appartenenti a centri di cure primarie della stessa area sanitaria, di età compresa tra 65 e 80 anni, non istituzionalizzati, autonomi per la deambulazione (il punteggio della prima parte della scala Short Physical Performance Battery (scala SPPB) in relazione al bilanciamento deve essere diverso da zero in qualsiasi posizione valutata) e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

VARIABILI DI STUDIO:

Esito principale: percentuale di cadute (percentuale di soggetti che cadono)

Altri risultati:

Sicurezza di Intervento; Fattibilità degli interventi; Fattibilità del modello formativo a cascata basato sull'OEP; Analisi economica e valore terapeutico aggiunto di entrambi gli interventi.

RACCOLTA DATI:

I soggetti saranno selezionati dai centri sanitari attraverso il reclutamento attivo da parte degli operatori sanitari.

L'arruolamento sarà consecutivo tra i pazienti in agenda nei giorni compresi tra le 10 e le 19 di ogni mese da settembre 2017 a dicembre 2018.

I dati saranno raccolti al mese 0, 6 e 12. La randomizzazione sarà eseguita dal PHC e dai soggetti.

ANALISI DEI DATI:

Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle variabili sociodemografiche e di caduta. L'analisi dei dati comparativi tra i due gruppi della sperimentazione clinica randomizzata verrà effettuata in base al protocollo. Inoltre, verrà effettuata un'analisi per la densità di incidenza delle cadute, utilizzando modelli di regressione di Poisson. Per tutti si assumerà un livello di confidenza del 95% e il software statistico da utilizzare per effettuare l'analisi sarà Statistical Package for the Social Sciences version 22 (SPSS v22).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

878

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spagna, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spagna, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spagna, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spagna, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spagna, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spagna, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spagna, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spagna, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 76 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti appartenenti (ascritti) a Centri di assistenza primaria della stessa area sanitaria, di età compresa tra 65 e 80 anni, non istituzionalizzati, autonomi per la deambulazione (i punteggi conseguiti dalla prima parte della scala SPPB in relazione al saldo saranno diversi da zero in qualsiasi posizione valutata.) e fornire il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto tale periodo di residenza nell'Area Sanitaria di Base del Centro di Salute Primaria o se l'aspettativa di vita è inferiore a 9 mesi. nell'area sanitaria del centro di assistenza sanitaria di base.
  • Compromissione cognitiva lieve e moderata (secondo la diagnosi dall'anamnesi).
  • Compromissione della vista o dell'udito che impediscono di seguire l'intervento (secondo la diagnosi dall'anamnesi).
  • Controindicazione assoluta all'esercizio fisico (secondo la diagnosi dall'anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: OEP individuale

Soggetti randomizzati (dai 65 agli 80 anni) che hanno ricevuto una formazione individuale sull'Otago Exercise Program (OEP) in un totale di nove centri di assistenza primaria.

Un infermiere/fisioterapista addestrato come "leader OEP" eseguirà nella sua comunità consulenza educativa individuale a ciascun partecipante in cinque sessioni: nella 1a, 2a, 4a e 8a settimana e una sessione di rinforzo dopo sei mesi. Nei mesi senza sessione di formazione verrà effettuata una telefonata a ciascun partecipante (seguendo un protocollo di colloquio telefonico predefinito) per eseguire il follow-up.
Sperimentale: Gruppo OP
Soggetti randomizzati di età compresa tra 65 e 80 anni che hanno ricevuto una formazione di gruppo sull'Otago Exercise Program (OEP) in un totale di nove centri di assistenza primaria.
Altro: Programma di esercizi Otago (OEP)
Un infermiere/fisioterapista supportato da un professionista formato da "istruttore" fornirà l'istruzione Otago Exercise Program (OEP) a gruppi di 10 persone in 5 sessioni (1a, 2a, 4a e 8a settimana e una sessione di rinforzo dopo 6 mesi). Le telefonate ai partecipanti verranno effettuate durante i mesi di non formazione (seguendo un protocollo di colloquio telefonico predefinito) per il follow-up. L'OEP riduce il numero di cadute e lesioni da caduta, migliorando l'equilibrio e la forza, la fiducia nello svolgere le attività quotidiane senza cadere. Mentre è stato dimostrato che è efficace in 4 studi controllati in Nuova Zelanda, non è stato testato in un contesto di cure primarie in Spagna per la fattibilità, l'impatto, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi.
Altri nomi:
  • Pratica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Al partecipante verrà fornito un quaderno da compilare ogni mese. Nel caso in cui si verifichi una caduta, al paziente verrà chiesto di compilare le seguenti voci riguardanti le caratteristiche della caduta: Dati, luogo, contesto in cui è avvenuta la caduta, conseguenze e attenzione richiesta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Eventi avversi durante l'intervento relativi ai criteri di esclusione (indicazione per un soggetto di lasciare il progetto)
  2. Effetti avversi che possono essere direttamente o potenzialmente associati agli esercizi Otago. Per questo, sarà istituito un comitato esterno che classificherà l'evento avverso tra correlato, potenzialmente correlato e non correlato con l'esecuzione dell'esercizio Otago.
12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Il livello di aderenza al programma di esercizi sarà misurato seguendo la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) attraverso il diario delle cadute autodichiarato.

Il questionario EARS è composto da 6 item, ognuno dei quali è scalato da 0 (minimo) a 4 (punteggio massimo). Il punteggio totale è la somma dei 6 item, quindi va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 64.

Le misure di aderenza saranno raccolte a 6 e 12 mesi.
12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi

La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà misurata attraverso sondaggi "ad hoc" che includono i seguenti elementi:

4.1. Informazioni ricevute sul programma di esercizi e sui suoi benefici 4.2. Formazione ricevuta sul programma di esercizi Otago 4.3. Valutazione del materiale 4.4. Capacità di insegnamento del tuo formatore OEP 4.5. Disponibilità del tuo operatore sanitario a risolvere i tuoi dubbi sull'OEP 4.6. Soddisfazione globale per il programma di esercizi Otago

Ogni elemento verrà scalato da 0 (Totalmente insoddisfatto) a 4 (Molto soddisfatto).

I punteggi minimi e massimi totali sono rispettivamente 0 e 64.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16CIII/00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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