Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń Otago realizowanego jako trening grupowy w porównaniu z treningiem indywidualnie dostosowanym

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Skuteczność programu ćwiczeń Otago (OEP) realizowanego jako trening grupowy w porównaniu ze szkoleniem indywidualnie dostosowanym u dorosłych mieszkańców społeczności w wieku od 65 do 80 lat

Badanie kliniczne z kontrolą non-inferiority, wykorzystujące randomizację w celu przydzielenia na poziomie praktyki ogólnej w 21 ośrodkach (w 8 regionach Hiszpanii), w celu porównania grupowego programu ćwiczeń Otago (OEP) [dostarczone przez specjalnie przeszkolonych instruktorów i uzupełnione zaleceniami dla domu ćwiczeń], z indywidualnym OEP [również prowadzonym przez specjalnie przeszkolonych specjalistów i uzupełnionym zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń w domu], z dwunastomiesięczną obserwacją w celu określenia skuteczności OEP pod względem zapobiegania upadkom w społeczności 65- do 80-latków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności programu ćwiczeń Otago (OEP) realizowanego jako trening grupowy z indywidualnie dostosowanym treningiem u dorosłych mieszkańców społeczności w wieku od 65 do 80 lat pod kątem prawdopodobieństwa upadków, poprawy równowagi funkcjonalnej i siły mięśni oraz jakości chodzenia 12 miesięcy obserwacji.

Porównanie skuteczności obu interwencji w poprawie równowagi dynamicznej i statycznej oraz jakości chodu w tej samej populacji.

PROJEKT:

Badanie kliniczne non-inferiority, wieloośrodkowe, proste zaślepione (analiza zaślepiona, aby zapobiec stronniczości), z dwiema interwencjami, wdrożeniem grupowego i indywidualnego OEP z losowym przypisaniem. Okres obserwacji będzie wynosił dwanaście miesięcy po szkoleniu OEP.

KIERUNEK STUDIÓW:

21 Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) należących do Narodowego Systemu Zdrowia w 8 różnych regionach: Andaluzja, Asturia, Baleary, Wyspy Kanaryjskie, Katalonia, Comunidad de Madrid, Region de Murcia i País Vasco

UCZESTNICY:

Osoby należące do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na tym samym obszarze zdrowotnym, w wieku od 65 do 80 lat, niezinstytucjonalizowane, samodzielne w chodzie (wynik pierwszej części skali baterii krótkiej sprawności fizycznej (skala SPPB) w odniesieniu do utrzymywania równowagi musi być różna od zera w każdej ocenianej pozycji) i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

BADANE ZMIENNE:

Główny wynik: odsetek upadków (procent upadków badanych)

Inne wyniki:

Bezpieczeństwo interwencji; wykonalność interwencji; Wykonalność modelu szkolenia kaskadowego w oparciu o OEP; Analiza ekonomiczna i wartość dodana terapeutyczna obu interwencji.

GROMADZENIE DANYCH:

Pacjenci będą wybierani z ośrodków zdrowia w drodze aktywnej rekrutacji przez pracowników służby zdrowia.

Nabór będzie prowadzony sukcesywnie spośród pacjentów objętych programem w dniach od 10 do 19 każdego miesiąca od września 2017 do grudnia 2018.

Dane będą zbierane w miesiącach 0, 6 i 12. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez PHC i przez pacjentów.

ANALIZA DANYCH:

Przeprowadzona zostanie opisowa analiza zmiennych socjodemograficznych i jesiennych. Analiza danych porównawczych między dwiema grupami Randomize Clinical Trial zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza gęstości występowania upadków z wykorzystaniem modeli regresji Poissona. Dla wszystkich przyjęty zostanie poziom ufności 95%, a oprogramowaniem statystycznym do przeprowadzenia analizy będzie Statistical Package for the Social Sciences wersja 22 (SPSS v22).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Hiszpania, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Hiszpania, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Hiszpania, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Hiszpania, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Hiszpania, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Hiszpania, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Hiszpania, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Hiszpania, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 76 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby należące (przypisane) do placówek podstawowej opieki zdrowotnej tego samego obszaru zdrowotnego, w wieku od 65 do 80 lat, niezinstytucjonalizowane, samodzielne w poruszaniu się (wyniki uzyskane z pierwszej części skali SPPB w stosunku do równowagi będą różne od zera na dowolnej ocenianej pozycji). oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot taki okres zamieszkania w Podstawowym Obszarze Zdrowotnym podstawowego ośrodka zdrowia lub średnia długość życia ma niższe 9 miesięcy. w obszarze zdrowia przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Łagodne i umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z rozpoznaniem z wywiadu).
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające podjęcie interwencji (zgodnie z rozpoznaniem z wywiadu).
  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych (wg rozpoznania z wywiadu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Indywidualny OEP

Zrandomizowani pacjenci (w wieku od 65 do 80 lat) otrzymujący indywidualne szkolenie w ramach programu ćwiczeń Otago (OEP) w łącznie dziewięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Wyszkolona pielęgniarka/fizjoterapeuta „Lider OEP” przeprowadzi w swojej społeczności konsultacje indywidualnej edukacji każdego uczestnika w pięciu sesjach: w 1., 2., 4. i 8. tygodniu oraz jednej sesji wzmacniającej po sześciu miesiącach. W miesiącach bez sesji szkoleniowej zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem (zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem rozmowy telefonicznej) w celu przeprowadzenia follow-upu.
Eksperymentalny: Grupa OEP
Randomizowane osoby w wieku 65-80 lat otrzymujące grupowe szkolenie w ramach programu ćwiczeń Otago (OEP) w łącznie dziewięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Program ćwiczeń Otago (OEP)
Pielęgniarka/fizjoterapeuta wspierany przez wyszkolonego „instruktora” profesjonalistę przeprowadzi edukację Otago Exercise Program (OEP) w 10-osobowych grupach w 5 sesjach (1., 2., 4. i 8. tydzień oraz jedna sesja wzmacniająca po 6 miesiącach). Rozmowy telefoniczne z uczestnikami będą wykonywane w miesiącach nietreningowych (zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem rozmów telefonicznych) w celu dalszych działań. OEP zmniejsza liczbę upadków i urazów związanych z upadkami, poprawia równowagę i siłę, pewność wykonywania codziennych czynności bez upadku. Chociaż wykazano, że jest skuteczny w 4 kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w Nowej Zelandii, nie został przetestowany w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii pod kątem wykonalności, wpływu, akceptowalności i opłacalności.
Inne nazwy:
  • Zwykła praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnik otrzyma zeszyt, który należy uzupełniać co miesiąc. W przypadku upadku pacjent zostanie poproszony o wypełnienie następujących pozycji dotyczących charakterystyki upadku: dane, miejsce, kontekst, w jakim doszło do upadku, konsekwencje i wymagana uwaga.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Zdarzenia niepożądane w trakcie interwencji związane z kryteriami wykluczenia (wskazanie do wycofania się podmiotu z projektu)
  2. Działania niepożądane, które mogą być bezpośrednio lub potencjalnie związane z ćwiczeniami Otago. W tym celu powołana zostanie zewnętrzna komisja, która sklasyfikuje zdarzenie niepożądane jako powiązane, potencjalnie powiązane i niezwiązane z wykonaniem ćwiczenia Otago.
12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poziom przestrzegania programu ćwiczeń będzie mierzony na podstawie Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS) za pomocą dzienniczka deklarowanych upadków.

Kwestionariusz EARS składa się z 6 pozycji, z których każda jest skalowana od 0 (minimum) do 4 (maksymalny wynik). Całkowity wynik jest sumą 6 pozycji, tak że waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 64.

Pomiary przylegania będą zbierane po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zadowolenie uczestników z interwencji będzie mierzone za pomocą ankiety „ad hoc”, która obejmuje następujące elementy:

4.1. Otrzymane informacje o programie ćwiczeń i jego korzyściach 4.2. Odbyte szkolenie dotyczące programu ćwiczeń Otago 4.3. Ocena materiału 4.4. Umiejętności dydaktyczne Twojego trenera OEP 4.5. Otwartość twojego pracownika służby zdrowia na rozwiązanie twoich wątpliwości dotyczących OEP 4.6. Globalna satysfakcja z programu ćwiczeń Otago

Każda pozycja będzie skalowana od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).

Suma punktów minimalnych i maksymalnych wynosi odpowiednio 0 i 64.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI16CIII/00031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem wieku

Badania kliniczne na Program ćwiczeń Otago (OEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj