奥塔哥锻炼计划作为团体训练与个人定制训练相比的效果
奥塔哥锻炼计划 (OEP) 在 65 至 80 岁的社区成年人中作为团体训练与个人定制训练的效果
研究概览
详细说明
目标：
比较奥塔哥运动计划 (OEP) 作为团体训练与个人定制训练对 65 至 80 岁社区成年人的跌倒概率、改善功能平衡和肌肉力量以及步行质量的有效性12个月的跟进。
比较两种干预措施改善同一人群动态和静态平衡以及步态质量的有效性。
设计：
非劣效性临床试验，多中心，简单盲法（盲法分析以防止偏倚），有两种干预措施，实施组和个体 OEP 随机分配。 跟进期为 OEP 培训后的十二个月。
研究领域：
属于国家卫生系统的 21 个初级卫生中心 (PHC) 在 8 个不同地区：安达卢西亚、阿斯图里亚斯、巴利阿里群岛、加那利群岛、加泰罗尼亚、马德里自治区、穆尔西亚地区和瓦斯科国家
参加者：
属于同一卫生区初级保健中心的受试者，年龄在 65 至 80 岁之间，未入院，独立行走（短期身体机能量表（SPPB 量表）第一部分与平衡相关的分数在任何评估位置必须不为零）并提供参与研究的知情同意书。
研究变量：
主要结果：跌倒百分比（跌倒受试者的百分比）
其他成果：
干预的安全性；干预措施的可行性；基于OEP的级联训练模型的可行性；两种干预措施的经济分析和附加治疗价值。
数据采集：
受试者将通过卫生专业人员的积极招募从卫生中心中选择。
从2017年9月至2018年12月，每个月的10日至19日期间，将在议程中的患者中连续招募。
数据将在第 0、6 和 12 个月收集。随机化将由 PHC 和受试者进行。
数据分析：
将对社会人口统计学和秋季变量进行描述性分析。 随机化临床试验的两组间比较数据的分析将按方案进行。 此外，还将使用泊松回归模型对跌倒发生率进行分析。 假设置信水平为 95%，用于执行分析的统计软件将是社会科学统计软件包第 22 版 (SPSS v22)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
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Vitoria、Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz、西班牙、01006
- Osakidetza
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Av. De Medina Azahara, 5
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Córdoba、Av. De Medina Azahara, 5、西班牙、14005
- Universidad de Córdoba
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Avenida Abrantes, 55
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Madrid、Avenida Abrantes, 55、西班牙、28025
- Servicio de Salud de Madrid
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Avenida Juan Xxiii,17
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Palmas de Gran Canaria、Avenida Juan Xxiii,17、西班牙、35071
- Servicio de Salud de Canarias
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Calle Central, 7, Espinardo
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Murcia、Calle Central, 7, Espinardo、西班牙、30100
- Servicio Murciano de Salud
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Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
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Palma de Mallorca、Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma、西班牙、07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
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Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
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Barcelona、Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589、西班牙、08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Barcelona、Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589、西班牙、08004
- Institut Català de la Salut
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Plaza Del Carbayón, Oviedo
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Oviedo、Plaza Del Carbayón, Oviedo、西班牙、33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 属于（归于）同一卫生区初级保健中心的受试者，年龄在 65 至 80 岁之间，非机构化，独立行走（SPPB 量表第一部分与平衡相关的分数将不同于零在评估的任何位置。） 并提供他们参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 以在基层卫生院卫生基本区居住期或预期寿命低于9个月者为准。 在初级保健中心的保健区。
- 轻度和中度认知障碍（根据病史诊断）。
- 无法进行干预的视力障碍或听力障碍（根据病史诊断）。
- 绝对禁忌进行体育锻炼（根据病史诊断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：个人OEP
随机受试者（65 至 80 岁）在总共九个初级保健中心接受个人奥塔哥运动计划 (OEP) 培训。 一位受过“OEP 领导者”培训的护士/理疗师将在其社区中对每位参与者进行五次咨询个别教育：在第 1、2、4 和 8 周以及六个月后的一次强化课程。 在没有培训课程的情况下，将在几个月内给每个参与者打电话（遵循预定义的电话采访协议）以执行后续行动。 |
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实验性的：集团OEP
65-80 岁的随机受试者在总共九个初级保健中心接受团体奥塔哥运动计划 (OEP) 培训。
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一名护士/理疗师在经过“讲师”培训的专业人员的支持下，将分 5 节（第 1、2、4 和 8 周以及 6 个月后的一次强化课程）向 10 人小组提供奥塔哥运动计划 (OEP) 教育。
将在非培训月份（按照预定义的电话采访协议）致电参与者进行跟进。
OEP 减少了跌倒和跌倒相关伤害的次数，改善了平衡和力量，增强了在不跌倒的情况下进行日常活动的信心。
虽然它在新西兰的 4 项对照试验中被证明是有效的，但尚未在西班牙的初级保健环境中对其可行性、影响、可接受性和成本效益进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒百分比
大体时间：12个月
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参与者将获得一本笔记本，每月应完成一次。
如果发生跌倒，将要求患者填写以下有关跌倒特征的项目：数据、地点、跌倒发生的背景、后果和需要注意的事项。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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坚持
大体时间：12个月
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坚持锻炼计划的程度将根据锻炼坚持评定量表 (EARS) 通过自我声明的跌倒日记来衡量。 EARS 问卷由 6 个项目组成，每个项目的评分从 0（最低）到 4（最高分数）。 总分是6个项目的总分，最低0分，最高64分。 将在 6 个月和 12 个月时收集依从性测量值。 |
12个月
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参与者满意度
大体时间：12个月
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参与者对干预的满意度将通过“特别”调查来衡量，其中包括以下项目： 4.1. 收到有关锻炼计划及其好处的信息 4.2。 接受有关奥塔哥运动计划的培训 4.3。 材料评估 4.4。 OEP 培训师的教学技巧 4.5。 您的医疗保健专业人员对解决您对 OEP 4.6 的疑虑的接受程度。 全球对奥塔哥运动计划的满意度 每个项目将从 0（完全不满意）到 4（非常满意）进行衡量。 最低和最高总分分别为 0 分和 64 分。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Teresa Moreno-Cascas, Doctor、Instituto de Salud Carlos III
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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