Efficacité du programme d'exercices Otago dispensé sous forme d'entraînement de groupe par rapport à un entraînement personnalisé
Efficacité du programme d'exercices Otago (OEP) dispensé sous forme de formation de groupe par rapport à une formation personnalisée chez les adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 80 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Comparer l'efficacité du programme d'exercices Otago (OEP) dispensé sous forme d'entraînement de groupe par rapport à un entraînement personnalisé chez des adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 80 ans, sur la probabilité de chutes, l'amélioration de l'équilibre fonctionnel et de la force musculaire et la qualité de la marche dans le suivi de 12 mois.
Comparer l'efficacité des deux interventions pour améliorer l'équilibre dynamique et statique et la qualité de la marche dans la même population.
CONCEPTION:
Essai clinique de non-infériorité, multicentrique, en simple aveugle (analyse en aveugle pour éviter les biais), avec deux interventions, mise en place d'OEP de groupe et individuel avec assignation aléatoire. La période de suivi sera de douze mois après la formation OEP.
DOMAINE D'ÉTUDES:
21 centres de santé primaires (PHC) appartenant au système national de santé dans 8 régions différentes : Andalousie, Asturies, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia et País Vasco
PARTICIPANTS :
Sujets appartenant à des centres de soins primaires de la même aire de santé, âgés de 65 à 80 ans, non institutionnalisés, autonomes pour la marche (le score de la première partie de l'échelle Short Physical Performance Battery (SPPB) par rapport à l'équilibre doit être différent de zéro dans toute position évaluée) et fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
VARIABLES D'ETUDE :
Résultat principal : pourcentage de chutes (pourcentage de sujets qui chutent)
Autres résultats :
Sécurité d'intervention ; Faisabilité des interventions ; Faisabilité du modèle de formation en cascade basé sur l'OEP ; Analyse économique et valeur thérapeutique ajoutée des deux interventions.
COLLECTE DE DONNÉES:
Les sujets seront sélectionnés dans les centres de santé grâce à un recrutement actif par les professionnels de la santé.
Le recrutement sera consécutif parmi les patients à l'ordre du jour dans les jours du 10 au 19 de chaque mois de septembre 2017 à décembre 2018.
Les données seront collectées aux mois 0, 6 et 12. La randomisation sera effectuée par PHC et par sujets.
L'ANALYSE DES DONNÉES:
Une analyse descriptive des variables sociodémographiques et de chute sera effectuée. L'analyse des données comparatives entre les deux groupes de l'essai clinique randomisé se fera par protocole. De plus, une analyse de la densité d'incidence des chutes sera effectuée à l'aide de modèles de régression de Poisson. Pour tous, un niveau de confiance de 95 % sera supposé, et le logiciel statistique à utiliser pour effectuer l'analyse sera le package statistique pour les sciences sociales version 22 (SPSS v22).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
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Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01006
- Osakidetza
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Av. De Medina Azahara, 5
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Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Espagne, 14005
- Universidad de Córdoba
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Avenida Abrantes, 55
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Madrid, Avenida Abrantes, 55, Espagne, 28025
- Servicio de Salud de Madrid
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Avenida Juan Xxiii,17
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Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Espagne, 35071
- Servicio de Salud de Canarias
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Calle Central, 7, Espinardo
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Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Espagne, 30100
- Servicio Murciano de Salud
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Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
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Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Espagne, 07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
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Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espagne, 08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espagne, 08004
- Institut Català de la Salut
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Plaza Del Carbayón, Oviedo
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Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Espagne, 33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets appartenant (imputés) aux centres de soins primaires de la même aire de santé, âgés de 65 à 80 ans, non institutionnalisés, indépendants pour la déambulation (les scores obtenus à partir de la première partie de l'échelle SPPB par rapport au solde seront différents de zéro dans n'importe quel poste évalué.) et fournir leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sous réserve telle période de résidence dans l'Espace Sanitaire de Base du centre de santé primaire ou son espérance de vie est inférieure à 9 mois. dans l'aire de santé du centre de santé primaire.
- Déficience cognitive légère et modérée (selon le diagnostic des antécédents médicaux).
- Déficience visuelle ou auditive qui empêche de suivre l'intervention (selon le diagnostic à partir des antécédents médicaux).
- Contre-indication absolue à l'exercice physique (selon le diagnostic des antécédents médicaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: OEP individuel
Sujets randomisés (âgés de 65 à 80 ans) recevant une formation individuelle au programme d'exercices Otago (OEP) dans un total de neuf centres de soins primaires. Une infirmière/kinésithérapeute formée « OEP leader » effectuera dans sa communauté une consultation d'éducation individuelle à chaque participant en cinq séances : En 1ère, 2ème, 4ème et 8ème semaine et une séance de renforcement au bout de six mois. Un appel téléphonique à chaque participant (suivant un protocole d'entretien téléphonique prédéfini) sera effectué dans les mois sans session de formation pour effectuer le suivi. |
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Expérimental: Groupe OEP
Sujets randomisés âgés de 65 à 80 ans recevant une formation de groupe Otago Exercise Program (OEP) dans un total de neuf centres de soins primaires.
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Une infirmière/kinésithérapeute appuyée par un professionnel formé en « instructeur » donnera l'enseignement du programme d'exercices Otago (OEP) à des groupes de 10 personnes en 5 séances (1re, 2e, 4e et 8e semaine et une séance de renforcement après 6 mois).
Des appels téléphoniques aux participants seront effectués pendant les mois sans formation (suivant un protocole d'entretien téléphonique prédéfini) pour assurer le suivi.
L'OEP réduit le nombre de chutes et de blessures liées aux chutes, améliore l'équilibre et la force, la confiance dans l'exécution des activités quotidiennes sans tomber.
Alors qu'il s'est avéré efficace dans 4 essais contrôlés en Nouvelle-Zélande, il n'a pas été testé dans un contexte de soins primaires en Espagne pour la faisabilité, l'impact, l'acceptabilité et la rentabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de chutes
Délai: 12 mois
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Le participant se verra remettre un cahier qu'il devra remplir chaque mois.
En cas de chute, il sera demandé au patient de remplir les éléments suivants concernant les caractéristiques de la chute : Données, lieu, contexte dans lequel la chute s'est produite, conséquences et attention requise.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Adhérence
Délai: 12 mois
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Le niveau d'adhésion au programme d'exercices sera mesuré selon l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS) par le biais d'un journal des chutes autodéclarées. Le questionnaire EARS est composé de 6 items, chacun d'eux étant gradué de 0 (minimum) à 4 (score maximum). Le score total est la somme des 6 éléments, de sorte qu'il varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 64. Les mesures d'adhérence seront recueillies à 6 et 12 mois. |
12 mois
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Satisfaction des participants
Délai: 12 mois
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La satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention sera mesurée par le biais d'une enquête "ad hoc" qui comprendra les éléments suivants : 4.1. Reçu des informations sur le programme d'exercices et ses avantages 4.2. Reçu une formation sur le programme d'exercices Otago 4.3. Évaluation du matériel 4.4. Compétences pédagogiques de votre formateur OEP 4.5. Réceptivité de votre professionnel de la santé pour résoudre vos doutes sur l'OEP 4.6. Satisfaction globale avec le programme d'exercices Otago Chaque élément sera gradué de 0 (totalement insatisfait) à 4 (très satisfait). Les scores totaux minimum et maximum sont respectivement de 0 et 64. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16CIII/00031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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