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Wirksamkeit des Otago-Übungsprogramms als Gruppentraining im Vergleich zu individuell zugeschnittenem Training

2. August 2022 aktualisiert von: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Wirksamkeit des Otago-Übungsprogramms (OEP), das als Gruppentraining im Vergleich zu individuell zugeschnittenem Training bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen zwischen 65 und 80 Jahren angeboten wird

Eine kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit Randomisierung für die Zuweisung auf der Ebene der Allgemeinmedizin in 21 Zentren (in 8 spanischen Regionen), um ein Otago-Gruppenübungsprogramm (OEP) zu vergleichen [durchgeführt von speziell ausgebildeten Ausbildern und ergänzt durch verschreibungspflichtige Empfehlungen für zu Hause Sport], mit einem individuellen OEP [ebenfalls von speziell geschultem Fachpersonal durchgeführt und ergänzt durch verschreibungspflichtige Empfehlungen für das Heimtraining], mit zwölfmonatiger Nachbeobachtung zur Bestimmung der Wirksamkeit des OEP in Bezug auf die Prävention von Stürzen in einer ambulanten Wohnung 65- bis 80-jährigen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleich der Wirksamkeit des Otago-Übungsprogramms (OEP), das als Gruppentraining mit individuell angepasstem Training bei in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen zwischen 65 und 80 Jahren durchgeführt wird, in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit von Stürzen, verbessertes funktionelles Gleichgewicht und Muskelkraft sowie Gehqualität die 12-Monats-Follow-up.

Vergleich der Wirksamkeit beider Interventionen zur Verbesserung des dynamischen und statischen Gleichgewichts und der Gangqualität in derselben Population.

DESIGN:

Klinische Nichtunterlegenheitsstudie, multizentrisch, einfach blind (Blindanalyse zur Vermeidung von Verzerrungen), mit zwei Interventionen, Durchführung von Gruppen- und Einzel-OEP mit zufälliger Zuordnung. Die Nachbeobachtungszeit beträgt zwölf Monate nach der OEP-Schulung.

FORSCHUNGSBEREICH:

21 Primäre Gesundheitszentren (PHC), die dem nationalen Gesundheitssystem in 8 verschiedenen Regionen angehören: Andalusien, Asturien, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia und País Vasco

TEILNEHMER:

Probanden, die zu Grundversorgungszentren im selben Gesundheitsbereich gehören, im Alter von 65 bis 80 Jahren, die nicht institutionalisiert sind, unabhängig für das Gehen (die Punktzahl des ersten Teils der Short Physical Performance Battery-Skala (SPPB-Skala) in Bezug auf das Ausbalancieren muss in jeder bewerteten Position von Null verschieden sein) und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

UNTERSUCHUNGSVARIABLEN:

Hauptergebnis: Prozentsatz der Stürze (Prozentsatz der stürzenden Probanden)

Andere Ergebnisse:

Sicherheit des Eingriffs; Durchführbarkeit von Eingriffen; Machbarkeit des Kaskaden-Trainingsmodells basierend auf dem OEP; Ökonomische Analyse und therapeutischer Mehrwert beider Interventionen.

DATENSAMMLUNG:

Die Probanden werden aus den Gesundheitszentren durch aktive Rekrutierung durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe ausgewählt.

Die Rekrutierung erfolgt fortlaufend unter den Patienten in der Agenda in den Tagen zwischen dem 10. und 19. eines jeden Monats von September 2017 bis Dezember 2018.

Die Daten werden in den Monaten 0, 6 und 12 erhoben. Die Randomisierung wird vom PHC und von den Probanden durchgeführt.

DATENANALYSE:

Eine deskriptive Analyse von soziodemografischen und Sturzvariablen wird durchgeführt. Die Analyse der Vergleichsdaten zwischen den beiden Gruppen der randomisierten klinischen Studie erfolgt nach Protokoll. Zusätzlich wird eine Analyse der Inzidenzdichte von Stürzen mit Hilfe von Poisson-Regressionsmodellen durchgeführt. Für alle wird ein Konfidenzniveau von 95 % angenommen, und die zur Durchführung der Analyse zu verwendende statistische Software ist Statistical Package for the Social Sciences Version 22 (SPSS v22).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spanien, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spanien, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spanien, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spanien, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spanien, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanien, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spanien, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spanien, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zu Zentren der primären Gesundheitsversorgung des gleichen Gesundheitsbereichs gehören (zugeschrieben) sind, im Alter von 65 bis 80 Jahren, nicht institutionalisiert, Selbständige für die Fortbewegung (die im ersten Teil der SPPB-Skala erzielten Ergebnisse in Bezug auf das Gleichgewicht sind von Null verschieden in jeder bewerteten Position.) und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehaltlich einer solchen Aufenthaltsdauer im Gesundheitsbasisbereich des primären Gesundheitszentrums oder einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten. im Gesundheitsbereich des Zentrums für medizinische Grundversorgung.
  • Leichte und mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß der Diagnose aus der Krankengeschichte).
  • Sehbehinderung oder Hörbehinderung, die es verhindern, dem Eingriff zu folgen (gemäß der Diagnose aus der Anamnese).
  • Absolute Kontraindikation zur Durchführung von körperlicher Betätigung (gemäß anamnestischer Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Individuelle OEP

Randomisierte Probanden (65 bis 80 Jahre alt), die in insgesamt neun Primärversorgungszentren ein individuelles Otago-Trainingsprogramm (OEP) erhalten.

Eine als „OEP-Leiter“ ausgebildete Krankenschwester/Physiotherapeutin führt in ihrer Gemeinde eine individuelle Schulung für jeden Teilnehmer in fünf Sitzungen durch: In der 1., 2., 4. und 8. Woche und eine Verstärkungssitzung nach sechs Monaten. In den Monaten ohne Schulungssitzung wird ein Telefonanruf mit jedem Teilnehmer (nach einem vordefinierten telefonischen Interviewprotokoll) durchgeführt, um die Nachbereitung durchzuführen.
Experimental: Gruppe OEP
65-80 Jahre alte randomisierte Probanden, die in insgesamt neun Primärversorgungszentren eine Gruppenschulung im Rahmen des Otago-Übungsprogramms (OEP) erhalten.
Sonstiges: Otago-Übungsprogramm (OEP)
Eine Krankenschwester/Physiotherapeutin, die von einem als „Ausbilder“ ausgebildeten Fachmann unterstützt wird, wird 10-köpfige Gruppen in 5 Sitzungen (1., 2., 4. und 8. Woche und eine Verstärkungssitzung nach 6 Monaten) über das Otago-Übungsprogramm (OEP) unterrichten. Telefonanrufe an die Teilnehmer werden während der Nicht-Trainingsmonate (nach einem vordefinierten telefonischen Interviewprotokoll) zur Nachverfolgung getätigt. Das OEP reduziert die Anzahl von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen, verbessert das Gleichgewicht und die Kraft sowie das Selbstvertrauen, alltägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen. Während es sich in 4 kontrollierten Studien in Neuseeland als wirksam erwiesen hat, wurde es in Spanien nicht in einer Grundversorgungsumgebung auf Durchführbarkeit, Wirkung, Akzeptanz und Kosteneffizienz getestet.
Andere Namen:
  • Übliche Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Dem Teilnehmer wird ein Notizbuch zur Verfügung gestellt, das monatlich ausgefüllt werden sollte. Im Falle eines Sturzes wird der Patient gebeten, die folgenden Punkte in Bezug auf die Sturzmerkmale auszufüllen: Daten, Ort, Kontext, in dem der Sturz passiert ist, Folgen und erforderliche Aufmerksamkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Unerwünschte Ereignisse während der Intervention im Zusammenhang mit Ausschlusskriterien (Indikation für einen Probanden, das Projekt zu verlassen)
  2. Nebenwirkungen, die direkt oder potenziell mit Otago-Übungen in Verbindung gebracht werden können. Zu diesem Zweck wird ein externes Komitee eingerichtet, das die unerwünschten Ereignisse in verwandte, potenziell verwandte und nicht mit der Durchführung der Otago-Übung verbundene Ereignisse einstuft.
12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate

Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) anhand eines selbsterklärten Sturztagebuchs gemessen.

Der EARS-Fragebogen besteht aus 6 Items, von denen jedes von 0 (Minimum) bis 4 (Maximalwert) skaliert ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 6 Items, sodass sie zwischen einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 64 liegt.

Adhärenzmessungen werden nach 6 und 12 Monaten erhoben.
12 Monate
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird durch eine „Ad-hoc“-Umfrage gemessen, die die folgenden Punkte umfasst:

4.1. Erhaltene Informationen über das Trainingsprogramm und seine Vorteile 4.2. Erhaltene Schulungen zum Otago-Übungsprogramm 4.3. Materialbeurteilung 4.4. Vermittlungskompetenz Ihres OEP-Trainers 4.5. Bereitschaft Ihres Arztes, Ihre Zweifel bezüglich des OEP auszuräumen 4.6. Weltweite Zufriedenheit mit dem Otago-Übungsprogramm

Jedes Item wird von 0 (völlig unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) skaliert.

Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl beträgt 0 bzw. 64.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Ermittler

  • Studienleiter: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16CIII/00031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersproblem

Klinische Studien zur Otago-Übungsprogramm (OEP)

  • University of Manchester
    Abgeschlossen
    Keep-On-Keep-Up (KOKU)
    Balance | Sturzprävention | Funktioneller Niedergang
    Vereinigtes Königreich

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