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Eficacia del programa de ejercicios de Otago entregado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado individualmente

2 de agosto de 2022 actualizado por: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Eficacia del Programa de ejercicios de Otago (OEP) administrado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado individualmente en adultos que viven en la comunidad entre 65 y 80 años

Un ensayo clínico controlado de no inferioridad usando aleatorización para la asignación a nivel de práctica general en 21 centros (en 8 regiones españolas), para comparar un programa de ejercicios grupales Otago (OEP) [administrado por instructores específicamente capacitados y complementado con recomendaciones prescriptivas para el hogar ejercicio], con un PEO individual [también realizado por profesionales específicamente capacitados y complementado con recomendaciones prescriptivas para el ejercicio domiciliario], con doce meses de seguimiento para determinar la efectividad del PEO en términos de prevención de caídas en una vivienda comunitaria 65- a la población de 80 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar la efectividad del Programa de Ejercicios de Otago (OEP) administrado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado en adultos que viven en la comunidad entre 65 y 80 años de edad, sobre la probabilidad de caídas, mejora del equilibrio funcional y fuerza muscular y calidad de la caminata. los 12 meses de seguimiento.

Comparar la efectividad de ambas intervenciones para mejorar el equilibrio dinámico y estático y la calidad de la marcha en la misma población.

DISEÑO:

Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, simple ciego (análisis ciego para evitar sesgos), con dos intervenciones, implementación de OEP grupales e individuales con asignación aleatoria. El período de seguimiento será de doce meses después de la formación OEP.

CAMPO DE ESTUDIO:

21 Centros de Atención Primaria de Salud (APS) pertenecientes al Sistema Nacional de Salud en 8 regiones diferentes: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia y País Vasco

PARTICIPANTES:

Sujetos pertenecientes a centros de atención primaria de la misma área de salud, de 65 a 80 años de edad, no institucionalizados, independientes para la marcha (la puntuación de la primera parte de la escala Short Physical Performance Battery (escala SPPB) en relación con el equilibrio debe ser diferente de cero en cualquier posición evaluada) y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

VARIABLES DE ESTUDIO:

Resultado principal: Porcentaje de caídas (porcentaje de sujetos que caen)

Otros resultados:

Seguridad de la Intervención; Viabilidad de las intervenciones; Viabilidad del modelo de formación en cascada basado en el OEP; Análisis económico y valor terapéutico añadido de ambas intervenciones.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Los sujetos serán seleccionados de los centros de salud a través del reclutamiento activo por parte de los profesionales de la salud.

La captación será consecutiva entre los pacientes de la agenda en los días comprendidos entre el 10 y el 19 de cada mes de septiembre de 2017 a diciembre de 2018.

Los datos se recolectarán en los meses 0, 6 y 12. La aleatorización se realizará por APS y por sujetos.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Se realizará un análisis descriptivo de variables sociodemográficas y de caídas. El análisis de los datos comparativos entre los dos grupos del Ensayo Clínico Randomize se hará por protocolo. Además, se realizará un análisis de la densidad de incidencia de caídas, utilizando modelos de regresión de Poisson. Para todos se asumirá un nivel de confianza del 95% y el software estadístico que se utilizará para realizar el análisis será Statistical Package for the Social Sciences versión 22 (SPSS v22).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

878

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, España, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, España, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, España, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, España, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, España, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, España, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, España, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, España, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, España, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 78 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pertenecientes (adscritos) a centros de atención primaria de la misma área de salud, con edad de 65 a 80 años, no institucionalizados, independientes para la deambulación (los puntajes obtenidos de la primera parte de la escala SPPB en relación al balance serán distintos de cero en cualquier posición evaluada). y brindar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto a que dicho período de residencia en el Área Básica de Salud del centro de atención primaria de salud o su expectativa de vida sea inferior a 9 meses. en el área de salud del centro de atención primaria de salud.
  • Deterioro cognitivo leve y moderado (según el diagnóstico de la historia clínica).
  • Deficiencias visuales o auditivas que impidan seguir la intervención (según el diagnóstico de la historia clínica).
  • Contraindicación absoluta para realizar ejercicio físico (según diagnóstico de la historia clínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PEA individual

Sujetos aleatorizados (de 65 a 80 años) que recibieron entrenamiento individual del Programa de Ejercicios de Otago (OEP) en un total de nueve Centros de Atención Primaria.

Una enfermera/fisioterapeuta capacitada como "líder de OEP" realizará en su comunidad una consulta de educación individual a cada participante en cinco sesiones: en la 1.ª, 2.ª, 4.ª y 8.ª semana y una sesión de refuerzo a los seis meses. En los meses sin sesión de formación se realizará una llamada telefónica a cada participante (siguiendo un protocolo de entrevista telefónica predefinido) para realizar el seguimiento.

Experimental: Grupo OEP
Sujetos aleatorizados de 65 a 80 años de edad que recibieron entrenamiento en grupo del Programa de Ejercicio Otago (OEP) en un total de nueve Centros de Atención Primaria.
Una enfermera/fisioterapeuta apoyada por un profesional capacitado como "instructor" impartirá educación sobre el Programa de ejercicios de Otago (OEP) a grupos de 10 personas en 5 sesiones (1.ª, 2.ª, 4.ª y 8.ª semana y una sesión de refuerzo después de 6 meses). Se realizarán llamadas telefónicas a los participantes durante los meses que no sean de capacitación (siguiendo un protocolo de entrevista telefónica predefinido) para dar seguimiento. El OEP reduce el número de caídas y lesiones relacionadas con caídas, mejorando el equilibrio y la fuerza, la confianza para realizar las actividades cotidianas sin caerse. Si bien se ha demostrado que es eficaz en 4 ensayos controlados en Nueva Zelanda, no se ha probado en un entorno de atención primaria en España en cuanto a viabilidad, impacto, aceptabilidad y rentabilidad.
Otros nombres:
  • Práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Al participante se le entregará una libreta que deberá completar cada mes. En caso de ocurrir una caída, se le pedirá al paciente que llene los siguientes ítems con respecto a las características de la caída: Datos, lugar, contexto en que ocurrió la caída, consecuencias y atención requerida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Eventos adversos durante la intervención relacionados con criterios de exclusión (indicación para que un sujeto abandone el proyecto)
  2. Efectos adversos que pueden estar asociados directa o potencialmente con los ejercicios de Otago. Para ello, se establecerá un comité externo que clasificará el evento adverso entre relacionado, potencialmente relacionado y no relacionado con la ejecución del ejercicio Otago.
12 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses

El nivel de adherencia al programa de ejercicios se medirá siguiendo la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) a través del diario de caídas autodeclarado.

El cuestionario EARS está compuesto por 6 ítems, cada uno de ellos está escalado de 0 (mínimo) a 4 (puntuación máxima). La puntuación total es la suma de los 6 ítems, por lo que oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64.

Las medidas de adherencia se recogerán a los 6 y 12 meses.

12 meses
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12 meses

La satisfacción de los participantes con la intervención se medirá a través de encuestas "ad hoc" que incluirán los siguientes ítems:

4.1. Información recibida sobre el programa de ejercicios y sus beneficios 4.2. Capacitación recibida sobre el programa de ejercicios de Otago 4.3. Valoración del Material 4.4. Habilidades didácticas de su formador OEP 4.5. Receptividad de su profesional de la salud para resolver sus dudas sobre el OEP 4.6. Satisfacción global con el programa de ejercicios de Otago

Cada ítem se escalará de 0 (totalmente insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).

Las puntuaciones mínimas y máximas totales son 0 y 64, respectivamente.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI16CIII/00031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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