- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320668
Eficacia del programa de ejercicios de Otago entregado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado individualmente
Eficacia del Programa de ejercicios de Otago (OEP) administrado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado individualmente en adultos que viven en la comunidad entre 65 y 80 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Comparar la efectividad del Programa de Ejercicios de Otago (OEP) administrado como entrenamiento grupal versus entrenamiento personalizado en adultos que viven en la comunidad entre 65 y 80 años de edad, sobre la probabilidad de caídas, mejora del equilibrio funcional y fuerza muscular y calidad de la caminata. los 12 meses de seguimiento.
Comparar la efectividad de ambas intervenciones para mejorar el equilibrio dinámico y estático y la calidad de la marcha en la misma población.
DISEÑO:
Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, simple ciego (análisis ciego para evitar sesgos), con dos intervenciones, implementación de OEP grupales e individuales con asignación aleatoria. El período de seguimiento será de doce meses después de la formación OEP.
CAMPO DE ESTUDIO:
21 Centros de Atención Primaria de Salud (APS) pertenecientes al Sistema Nacional de Salud en 8 regiones diferentes: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia y País Vasco
PARTICIPANTES:
Sujetos pertenecientes a centros de atención primaria de la misma área de salud, de 65 a 80 años de edad, no institucionalizados, independientes para la marcha (la puntuación de la primera parte de la escala Short Physical Performance Battery (escala SPPB) en relación con el equilibrio debe ser diferente de cero en cualquier posición evaluada) y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
VARIABLES DE ESTUDIO:
Resultado principal: Porcentaje de caídas (porcentaje de sujetos que caen)
Otros resultados:
Seguridad de la Intervención; Viabilidad de las intervenciones; Viabilidad del modelo de formación en cascada basado en el OEP; Análisis económico y valor terapéutico añadido de ambas intervenciones.
RECOPILACIÓN DE DATOS:
Los sujetos serán seleccionados de los centros de salud a través del reclutamiento activo por parte de los profesionales de la salud.
La captación será consecutiva entre los pacientes de la agenda en los días comprendidos entre el 10 y el 19 de cada mes de septiembre de 2017 a diciembre de 2018.
Los datos se recolectarán en los meses 0, 6 y 12. La aleatorización se realizará por APS y por sujetos.
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Se realizará un análisis descriptivo de variables sociodemográficas y de caídas. El análisis de los datos comparativos entre los dos grupos del Ensayo Clínico Randomize se hará por protocolo. Además, se realizará un análisis de la densidad de incidencia de caídas, utilizando modelos de regresión de Poisson. Para todos se asumirá un nivel de confianza del 95% y el software estadístico que se utilizará para realizar el análisis será Statistical Package for the Social Sciences versión 22 (SPSS v22).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
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Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, España, 01006
- Osakidetza
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Av. De Medina Azahara, 5
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Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, España, 14005
- Universidad de Córdoba
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Avenida Abrantes, 55
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Madrid, Avenida Abrantes, 55, España, 28025
- Servicio de Salud de Madrid
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Avenida Juan Xxiii,17
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Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, España, 35071
- Servicio de Salud de Canarias
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Calle Central, 7, Espinardo
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Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, España, 30100
- Servicio Murciano de Salud
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Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
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Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, España, 07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
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Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, España, 08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, España, 08004
- Institut Català de la Salut
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Plaza Del Carbayón, Oviedo
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Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, España, 33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pertenecientes (adscritos) a centros de atención primaria de la misma área de salud, con edad de 65 a 80 años, no institucionalizados, independientes para la deambulación (los puntajes obtenidos de la primera parte de la escala SPPB en relación al balance serán distintos de cero en cualquier posición evaluada). y brindar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto a que dicho período de residencia en el Área Básica de Salud del centro de atención primaria de salud o su expectativa de vida sea inferior a 9 meses. en el área de salud del centro de atención primaria de salud.
- Deterioro cognitivo leve y moderado (según el diagnóstico de la historia clínica).
- Deficiencias visuales o auditivas que impidan seguir la intervención (según el diagnóstico de la historia clínica).
- Contraindicación absoluta para realizar ejercicio físico (según diagnóstico de la historia clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PEA individual
Sujetos aleatorizados (de 65 a 80 años) que recibieron entrenamiento individual del Programa de Ejercicios de Otago (OEP) en un total de nueve Centros de Atención Primaria. Una enfermera/fisioterapeuta capacitada como "líder de OEP" realizará en su comunidad una consulta de educación individual a cada participante en cinco sesiones: en la 1.ª, 2.ª, 4.ª y 8.ª semana y una sesión de refuerzo a los seis meses. En los meses sin sesión de formación se realizará una llamada telefónica a cada participante (siguiendo un protocolo de entrevista telefónica predefinido) para realizar el seguimiento. |
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Experimental: Grupo OEP
Sujetos aleatorizados de 65 a 80 años de edad que recibieron entrenamiento en grupo del Programa de Ejercicio Otago (OEP) en un total de nueve Centros de Atención Primaria.
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Una enfermera/fisioterapeuta apoyada por un profesional capacitado como "instructor" impartirá educación sobre el Programa de ejercicios de Otago (OEP) a grupos de 10 personas en 5 sesiones (1.ª, 2.ª, 4.ª y 8.ª semana y una sesión de refuerzo después de 6 meses).
Se realizarán llamadas telefónicas a los participantes durante los meses que no sean de capacitación (siguiendo un protocolo de entrevista telefónica predefinido) para dar seguimiento.
El OEP reduce el número de caídas y lesiones relacionadas con caídas, mejorando el equilibrio y la fuerza, la confianza para realizar las actividades cotidianas sin caerse.
Si bien se ha demostrado que es eficaz en 4 ensayos controlados en Nueva Zelanda, no se ha probado en un entorno de atención primaria en España en cuanto a viabilidad, impacto, aceptabilidad y rentabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al participante se le entregará una libreta que deberá completar cada mes.
En caso de ocurrir una caída, se le pedirá al paciente que llene los siguientes ítems con respecto a las características de la caída: Datos, lugar, contexto en que ocurrió la caída, consecuencias y atención requerida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de adherencia al programa de ejercicios se medirá siguiendo la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) a través del diario de caídas autodeclarado. El cuestionario EARS está compuesto por 6 ítems, cada uno de ellos está escalado de 0 (mínimo) a 4 (puntuación máxima). La puntuación total es la suma de los 6 ítems, por lo que oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las medidas de adherencia se recogerán a los 6 y 12 meses. |
12 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción de los participantes con la intervención se medirá a través de encuestas "ad hoc" que incluirán los siguientes ítems: 4.1. Información recibida sobre el programa de ejercicios y sus beneficios 4.2. Capacitación recibida sobre el programa de ejercicios de Otago 4.3. Valoración del Material 4.4. Habilidades didácticas de su formador OEP 4.5. Receptividad de su profesional de la salud para resolver sus dudas sobre el OEP 4.6. Satisfacción global con el programa de ejercicios de Otago Cada ítem se escalará de 0 (totalmente insatisfecho) a 4 (muy satisfecho). Las puntuaciones mínimas y máximas totales son 0 y 64, respectivamente. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI16CIII/00031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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