Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы упражнений Отаго, проводимой в виде групповой тренировки, по сравнению с индивидуально подобранной тренировкой

2 августа 2022 г. обновлено: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Эффективность программы упражнений Отаго (OEP), проводимой в виде группового обучения, по сравнению с индивидуально подобранным обучением взрослых в возрасте от 65 до 80 лет, проживающих в сообществе

Контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с использованием рандомизации для распределения на уровне общей практики в 21 центре (в 8 регионах Испании) для сравнения групповой программы упражнений Отаго (OEP) [проводимой специально обученными инструкторами и дополненной предписывающими рекомендациями для дома тренировки] с индивидуальной OEP [также предоставленной специально обученными специалистами и дополненной предписывающими рекомендациями по домашним упражнениям] с последующим двенадцатимесячным наблюдением для определения эффективности OEP с точки зрения предотвращения падений в общественном жилом доме 65- до 80-летнего населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравнить эффективность программы упражнений Отаго (OEP), проводимой в виде групповой тренировки, по сравнению с индивидуально подобранной тренировкой для взрослых в возрасте от 65 до 80 лет, проживающих в общественных местах, в отношении вероятности падений, улучшения функционального баланса и мышечной силы, а также качества ходьбы. последующие 12 месяцев.

Сравнить эффективность обоих вмешательств для улучшения динамического и статического баланса и качества походки в одной и той же популяции.

ДИЗАЙН:

Клиническое исследование не меньшей эффективности, мультицентровое, простое слепое (слепой анализ для предотвращения систематической ошибки), с двумя вмешательствами, выполнением групповой и индивидуальной OEP со случайным назначением. Последующий период будет через двенадцать месяцев после обучения OEP.

ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

21 центр первичной медико-санитарной помощи (PHC), принадлежащий Национальной системе здравоохранения, в 8 различных регионах: Андалусия, Астурия, Балеарские острова, Канарские острова, Каталония, Комунидад-де-Мадрид, Регион Мурсия и Паис-Васко.

УЧАСТНИКИ:

Субъекты, принадлежащие к центрам первичной медико-санитарной помощи в том же районе здравоохранения, в возрасте от 65 до 80 лет, которые не находятся в лечебных учреждениях, независимы для ходьбы (оценка первой части шкалы Short Physical Performance Battery (шкала SPPB) в отношении балансировки должен быть отличен от нуля в любом оцениваемом положении) и предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

ПЕРЕМЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Основной результат: процент падений (процент падений испытуемых)

Другие результаты:

Безопасность вмешательства; осуществимость вмешательств; Осуществимость каскадной модели обучения на основе ОЭП; Экономический анализ и добавленная терапевтическая ценность обоих вмешательств.

СБОР ДАННЫХ:

Субъекты будут отобраны из медицинских центров путем активного набора медицинских работников.

Набор будет осуществляться последовательно среди пациентов, включенных в повестку дня, с 10 по 19 число каждого месяца с сентября 2017 г. по декабрь 2018 г.

Данные будут собираться на 0, 6 и 12 месяце. Рандомизация будет проводиться по PHC и субъектам.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Будет проведен описательный анализ социально-демографических переменных и переменных падения. Анализ сравнительных данных между двумя группами рандомизированного клинического испытания будет проводиться по протоколу. Кроме того, будет проведен анализ плотности падений с использованием моделей регрессии Пуассона. Для всех будет принят уровень достоверности 95%, а статистическое программное обеспечение, которое будет использоваться для проведения анализа, будет представлять собой Статистический пакет для социальных наук версии 22 (SPSS v22).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

878

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Испания, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Испания, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Испания, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Испания, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Испания, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Испания, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Испания, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Испания, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Испания, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 76 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые принадлежат (приписаны) к центрам первичной медико-санитарной помощи той же области здравоохранения, в возрасте от 65 до 80 лет, не находятся в стационаре, самостоятельны для передвижения (баллы, полученные по первой части шкалы SPPB в отношении баланса, будут отличны от нуля в любой оцениваемой позиции.) и предоставить свое информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • При условии, что такой период проживания в Базовом медицинском центре центра первичной медико-санитарной помощи или ожидаемая продолжительность жизни ниже 9 месяцев. в здравпункте центра первичной медико-санитарной помощи.
  • Легкие и умеренные когнитивные нарушения (согласно диагнозу из анамнеза).
  • Нарушение зрения или слуха, препятствующее выполнению вмешательства (согласно диагнозу из анамнеза).
  • Абсолютное противопоказание к занятиям физическими упражнениями (согласно диагнозу из анамнеза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Индивидуальный ОЭП

Рандомизированные субъекты (в возрасте от 65 до 80 лет), проходящие индивидуальное обучение по программе упражнений Отаго (OEP) в общей сложности в девяти центрах первичной медицинской помощи.

Медсестра/физиотерапевт, прошедшая обучение по программе «Лидер OEP», проведет в своем сообществе индивидуальные консультации для каждого участника в рамках пяти занятий: на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделе и одного укрепляющего занятия через шесть месяцев. Телефонный звонок каждому участнику (в соответствии с предварительно определенным протоколом телефонного интервью) будет осуществляться в те месяцы, когда не проводится обучение, для выполнения последующих действий.
Экспериментальный: Группа ОЭП
Рандомизированные субъекты в возрасте от 65 до 80 лет проходят групповое обучение по программе упражнений Отаго (OEP) в общей сложности в девяти центрах первичной медицинской помощи.
Другой: Программа упражнений Отаго (OEP)
Медсестра/физиотерапевт при поддержке профессионального инструктора проведет обучение по Программе упражнений Отаго (OEP) для групп из 10 человек за 5 занятий (1-я, 2-я, 4-я и 8-я неделя и одно укрепляющее занятие через 6 месяцев). Телефонные звонки участникам будут совершаться в течение месяцев, когда не проводятся тренинги (в соответствии с предварительно определенным протоколом телефонных интервью) для контроля. OEP снижает количество падений и травм, связанных с падением, улучшая баланс и силу, уверенность в выполнении повседневных действий без падений. Несмотря на то, что его эффективность была показана в 4 контролируемых испытаниях в Новой Зеландии, он не тестировался в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Испании на предмет осуществимости, воздействия, приемлемости и экономической эффективности.
Другие имена:
  • Обычная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Участнику будет предоставлена ​​тетрадь, которую необходимо заполнять каждый месяц. В случае падения пациента попросят заполнить следующие пункты, касающиеся характеристик падения: данные, место, контекст, в котором произошло падение, последствия и требуемое внимание.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Нежелательные явления во время вмешательства, связанные с критериями исключения (указание на то, что субъект покидает проект)
  2. Побочные эффекты, которые могут быть прямо или потенциально связаны с упражнениями Отаго. Для этого будет создан внешний комитет, который классифицирует нежелательное явление как связанное, потенциально связанное и не связанное с выполнением учений Отаго.
12 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень приверженности программе упражнений будет измеряться в соответствии со шкалой оценки приверженности упражнениям (EARS) с помощью самопровозглашенного дневника падений.

Анкета EARS состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (минимум) до 4 (максимум баллов). Общий балл представляет собой сумму 6 пунктов, так что он варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 64.

Измерения приверженности будут проводиться через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 12 месяцев

Удовлетворенность участников вмешательством будет измеряться с помощью «специального» опроса, который включает следующие пункты:

4.1. Получил информацию о программе упражнений и ее преимуществах 4.2. Прошел обучение по программе упражнений Отаго 4.3. Оценка материала 4.4. Преподавательские навыки вашего тренера по ООП 4.5. Восприимчивость вашего медицинского работника к разрешению ваших сомнений относительно OEP 4.6. Общее удовлетворение программой упражнений Otago

Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 4 (очень доволен).

Суммарные минимальные и максимальные баллы равны 0 и 64 соответственно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Salud Carlos III

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI16CIII/00031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений Отаго (OEP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться