Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičebního programu Otago poskytovaného jako skupinový trénink versus individuálně přizpůsobený trénink

2. srpna 2022 aktualizováno: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Účinnost cvičebního programu Otago (OEP) poskytovaného jako skupinový trénink versus individuálně přizpůsobený trénink u dospělých ve věku 65 až 80 let žijících v komunitě

Kontrolovaná klinická studie non-inferiority využívající randomizaci pro přidělení na úrovni praktického lékaře ve 21 centrech (v 8 španělských regionech) k porovnání skupinového cvičebního programu Otago (OEP) [poskytováno speciálně vyškolenými instruktory a doplněno o předepisující doporučení pro domácí použití cvičení], s individuálním OEP [také poskytnuto speciálně vyškolenými odborníky a doplněno o předpisová doporučení pro domácí cvičení], s dvanáctiměsíčním sledováním ke zjištění účinnosti OEP z hlediska prevence pádů v komunitním bytě 65- na 80letou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnat efektivitu Otago cvičebního programu (OEP) poskytovaného jako skupinový trénink oproti individuálně přizpůsobenému tréninku u dospělých ve věku 65 až 80 let žijících v komunitě, na pravděpodobnost pádů, zlepšenou funkční rovnováhu a svalovou sílu a kvalitu chůze. následných 12 měsíců.

Porovnat účinnost obou intervencí ke zlepšení dynamické a statické rovnováhy a kvality chůze u stejné populace.

DESIGN:

Klinická studie non-inferiority, multicentrická, jednoduše slepá (slepá analýza k prevenci zkreslení), se dvěma intervencemi, implementací skupinové a individuální OEP s náhodným přiřazením. Následné období bude dvanáct měsíců po školení OEP.

OBOR STUDIA:

21 primárních zdravotních středisek (PHC) patřících do národního zdravotnického systému v 8 různých regionech: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia a País Vasco

ÚČASTNÍCI:

Subjekty, které patří do center primární péče ve stejné zdravotní oblasti, ve věku 65 až 80 let, které nejsou institucionalizované, nezávislé na chůzi (skóre první části škály baterie krátké fyzické výkonnosti (škála SPPB) ve vztahu k vyvážení se musí lišit od nuly v jakékoli hodnocené pozici) a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

STUDIJNÍ PROMĚNNÉ:

Hlavní výsledek: Procento pádů (procento pádů)

Další výsledky:

bezpečnost zásahu; Proveditelnost zásahů; Proveditelnost modelu kaskádového školení založeného na OEP; Ekonomická analýza a přidaná terapeutická hodnota obou intervencí.

SBĚR DAT:

Subjekty budou vybírány ze zdravotních středisek prostřednictvím aktivního náboru zdravotníků.

Nábor bude probíhat postupně mezi pacienty v agendě ve dnech od 10. do 19. každého měsíce od září 2017 do prosince 2018.

Data budou sbírána v měsíci 0, 6 a 12. Randomizaci bude provádět primární zdravotní péče a subjekty.

ANALÝZA DAT:

Bude provedena deskriptivní analýza sociodemografických a podzimních proměnných. Analýza srovnávacích dat mezi dvěma skupinami Randomizované klinické studie bude provedena protokolem. Kromě toho bude provedena analýza hustoty výskytu pádů pomocí Poissonových regresních modelů. U všech se předpokládá hladina spolehlivosti 95 % a statistický software, který se má použít k provedení analýzy, bude Statistický balíček pro společenské vědy verze 22 (SPSS v22).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

878

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Španělsko, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Španělsko, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Španělsko, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Španělsko, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Španělsko, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Španělsko, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Španělsko, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Španělsko, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 76 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které patří (připsány) do center primární zdravotní péče stejné zdravotní oblasti, ve věku 65 až 80 let, neinstitucionalizované, nezávislé na ambulaci (skóre dosažené z první části škály SPPB ve vztahu k bilanci se budou lišit od nuly v jakékoli hodnocené pozici.) a poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt taková pobytová doba v Zdravotním základním areálu primárního zdravotního střediska nebo jeho předpokládaná délka života je nižší 9 měsíců. ve zdravotní části střediska primární zdravotní péče.
  • Mírné a středně těžké kognitivní poruchy (podle diagnózy z anamnézy).
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které brání následovat zákrok (podle diagnózy z anamnézy).
  • Absolutní kontraindikace fyzické zátěže (dle diagnózy z anamnézy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Individuální OEP

Randomizované subjekty (ve věku 65 až 80 let) absolvující individuální školení Otago Exercise Program (OEP) v celkem devíti centrech primární péče.

„OEP leader“ vyškolená sestra/fyzioterapeutka provede ve své komunitě konzultaci individuálního vzdělávání každého účastníka v pěti sezeních: V 1., 2., 4. a 8. týdnu a jednom posilovacím sezení po šesti měsících. Telefonický hovor s každým účastníkem (podle předem definovaného protokolu telefonického rozhovoru) bude proveden v měsících bez školení k provedení následné kontroly.
Experimentální: Skupina OEP
Randomizovaní jedinci ve věku 65–80 let absolvující skupinový trénink Otago Exercise Program (OEP) v celkem devíti centrech primární péče.
Jiný: Cvičební program Otago (OEP)
Zdravotní sestra/fyzioterapeut podporovaný profesionálem vyškoleným „instruktorem“ poskytne vzdělání v rámci cvičebního programu Otago (OEP) 10 skupinám lidí v 5 sezeních (1., 2., 4. a 8. týden a jedno posilovací sezení po 6 měsících). Telefonické hovory s účastníky budou uskutečněny během měsíců bez školení (podle předem definovaného protokolu telefonického pohovoru), aby je bylo možné dále sledovat. OEP snižuje počet pádů a zranění souvisejících s pády, zlepšuje rovnováhu a sílu, jistotu při provádění každodenních činností bez pádu. I když bylo prokázáno, že je účinný ve 4 kontrolovaných studiích na Novém Zélandu, nebyl testován v prostředí primární péče ve Španělsku z hlediska proveditelnosti, dopadu, přijatelnosti a nákladové efektivity.
Ostatní jména:
  • Obvyklá praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pádů
Časové okno: 12 měsíců
Účastník obdrží notebook, který by měl každý měsíc vyplnit. V případě, že dojde k pádu, bude pacient požádán, aby vyplnil následující položky týkající se charakteristik pádu: Údaje, místo, kontext, ve kterém k pádu došlo, následky a potřebná pozornost.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
  1. Nežádoucí události během intervence související s kritérii vyloučení (indikace pro subjekt opustit projekt)
  2. Nežádoucí účinky, které mohou být přímo nebo potenciálně spojeny s cvičením Otago. Za tímto účelem bude ustaven externí výbor, který bude klasifikovat nežádoucí příhodu mezi související, potenciálně související a žádnou související s prováděním cvičení Otago.
12 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 12 měsíců

Úroveň dodržování cvičebního programu bude měřena podle stupnice pro hodnocení přilnavosti cvičení (EARS) prostřednictvím vlastního deníku pádů.

Dotazník EARS se skládá ze 6 položek, každá z nich je škálována od 0 (minimum) do 4 (maximální skóre). Celkové skóre je součet 6 položek, takže se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 64.

Měření přilnavosti se bude provádět v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: 12 měsíců

Spokojenost účastníků s intervencí bude měřena prostřednictvím „ad hoc“ průzkumu, který zahrnuje následující položky:

4.1. Získané informace o cvičebním programu a jeho výhodách 4.2. Absolvované školení o cvičebním programu Otago 4.3. Posouzení materiálu 4.4. Učební dovednosti vašeho trenéra OEP 4.5. Vstřícnost vašeho zdravotníka vyřešit vaše pochybnosti o OEP 4.6. Celosvětová spokojenost s programem cvičení Otago

Každá položka bude ohodnocena od 0 (Zcela nespokojen) do 4 (Velmi spokojen).

Celkové minimální a maximální skóre je 0 a 64, v tomto pořadí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Salud Carlos III

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI16CIII/00031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s věkem

Klinické studie na Cvičební program Otago (OEP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit