Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otago-harjoitusohjelman tehokkuus ryhmäharjoitteluna verrattuna yksilöllisesti räätälöityyn harjoitteluun

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Otago-harjoitusohjelman (OEP) tehokkuus ryhmäharjoitteluun verrattuna yksilöllisesti räätälöityyn koulutukseen 65–80-vuotiaille yhteisössä oleville aikuisille

Ei-inferiority-kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin satunnaistamista yleislääkärin tasolla 21 keskuksessa (8 Espanjan alueella), jossa verrattiin Otago-ryhmäharjoitusohjelmaa (OEP) [erityisesti koulutettujen ohjaajien toimittamana ja jota täydennetään ohjeilla kotikäyttöön harjoittelu], yksilöllisen OEP:n kanssa [jota myös erikoiskoulutetut ammattilaiset toimittavat ja joita on täydennetty ohjeilla kotiharjoittelua varten], 12 kuukauden seurannalla OEP:n tehokkuuden määrittämiseksi kaatumisten ehkäisyssä yhteisöasunnossa 65- 80-vuotiaalle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa OEP-harjoitusohjelman (OEP) tehokkuutta ryhmäharjoitteluun verrattuna yksilöllisesti räätälöityyn 65-80-vuotiaiden yhdyskuntaharjoittelun tehokkuuteen kaatumisten todennäköisyyden, parantuneen toiminnallisen tasapainon ja lihasvoiman sekä kävelyn laadun suhteen. 12 kuukauden seuranta.

Vertaa molempien toimenpiteiden tehokkuutta dynaamisen ja staattisen tasapainon ja kävelyn laadun parantamiseksi samassa populaatiossa.

DESIGN:

Non-inferiority-kliininen koe, monikeskinen, yksinkertainen sokea (sokkoanalyysi puolueellisuuden estämiseksi), kahdella interventiolla, ryhmä- ja yksilöllisen OEP:n toteuttaminen satunnaismäärityksellä. Seurantajakso on kaksitoista kuukautta OEP-koulutuksen jälkeen.

OPINTOLINJA:

21 perusterveyskeskusta (PHC), jotka kuuluvat kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään 8 eri alueella: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia ja País Vasco

OSALLISTUJAT:

Samalla terveysalueella sijaitseviin perusterveydenhuollon keskuksiin kuuluvat 65–80-vuotiaat, jotka eivät ole laitoshoidossa, ovat riippumattomia kävelystä (Short Physical Performance Battery -asteikon (SPBB-asteikko) ensimmäisen osan pisteet suhteessa tasapainotukseen on oltava erilainen kuin nolla missä tahansa arvioidussa asennossa) ja annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

TUTKIMUKSEN MUUTTUJAT:

Päätulos: kaatuneiden prosenttiosuus (kaatuneiden prosenttiosuus)

Muut tulokset:

Intervention turvallisuus; Interventioiden toteutettavuus; OEP:hen perustuvan kaskadikoulutusmallin toteutettavuus; Taloudellinen analyysi ja molempien interventioiden terapeuttinen lisäarvo.

TIEDONKERUU:

Aiheet valitaan terveyskeskuksista terveydenhuollon ammattilaisten aktiivisella rekrytoinnilla.

Rekrytointi tapahtuu peräkkäin asialistalla olevien potilaiden joukossa kunkin kuukauden 10-19 päivinä syyskuusta 2017 joulukuuhun 2018.

Tiedot kerätään kuukausina 0, 6 ja 12. Satunnaistuksen suorittaa PHC ja koehenkilöt.

TIETOJEN ANALYSOINTI:

Suoritetaan kuvaava analyysi sosiodemografisista ja syksymuuttujista. Randomize Clinical Trial -tutkimuksen kahden ryhmän vertailutietojen analyysi tehdään protokollan mukaisesti. Lisäksi tehdään analyysi kaatumistiheydestä Poissonin regressiomalleilla. Kaikille oletetaan 95 %:n luottamustasoksi, ja analyysin suorittamiseen käytettävä tilastoohjelmisto on Statistical Package for the Social Sciences versio 22 (SPSS v22).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

878

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Espanja, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Espanja, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Espanja, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Espanja, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Espanja, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espanja, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espanja, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Espanja, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saman terveysalueen perusterveydenhuoltoon kuuluvat (sovitetut) koehenkilöt, 65-80-vuotiaat, laitoshoidosta riippumattomat, ambulaatiosta riippumattomat (SPPB-asteikon ensimmäisestä osasta saadut pisteet suhteessa saldoon poikkeavat nollasta missä tahansa arvioidussa asemassa.) ja antaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen perusterveydenhuollon perusalueella asumisaika tai sen elinajanodote on pienempi 9 kuukautta. perusterveydenhuollon terveysalueella.
  • Lievä ja keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (diagnoosin mukaan sairaushistoriasta).
  • Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka estää toimenpiteen seuraamisen (diagnoosin mukaan sairaushistoriasta).
  • Ehdoton vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle (sairaushistorian diagnoosin mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yksittäinen OEP

Satunnaistetut (65-80-vuotiaat) henkilökohtaista Otago Exercise Program (OEP) -koulutusta saavat yhteensä yhdeksässä Primary Care Centerissä.

"OEP-johtajan" koulutettu sairaanhoitaja/fysioterapeutti suorittaa yhteisössä konsulttikoulutusta jokaiselle osallistujalle viidessä istunnossa: 1., 2., 4. ja 8. viikolla ja yksi vahvistusistunto kuuden kuukauden kuluttua. Puhelinsoitto jokaiselle osallistujalle (ennalta määrätyn puhelinhaastatteluprotokollan mukaisesti) suoritetaan kuukausina ilman koulutusta seurantaa varten.
Kokeellinen: Ryhmä OEP
65-80-vuotiaat satunnaistetut henkilöt, jotka saavat Otago Exercise Program (OEP) -ryhmäkoulutusta yhteensä yhdeksässä perusterveydenhuollossa.
Muut: Otagon harjoitusohjelma (OEP)
"Ohjaajan" koulutetun ammattilaisen tukema sairaanhoitaja/fysioterapeutti antaa Otago Exercise Program (OEP) -koulutuksen 10 hengen ryhmille 5 istunnossa (1., 2., 4. ja 8. viikko ja yksi vahvistuskerta 6 kuukauden kuluttua). Osallistujille soitetaan puheluita muina kuin koulutuskuukausina (ennalta määrätyn puhelinhaastatteluprotokollan mukaisesti) seurantaa varten. OEP vähentää kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen määrää, parantaa tasapainoa ja voimaa, itseluottamusta arjen toimintojen suorittamiseen kaatumatta. Vaikka sen on osoitettu olevan tehokas neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa Uudessa-Seelannissa, sen toteutettavuutta, vaikutusta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta ei ole testattu perusterveydenhuollossa Espanjassa.
Muut nimet:
  • Tavallinen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuja saa muistikirjan, joka tulee täyttää kuukausittain. Kaatumisen sattuessa potilasta pyydetään täyttämään seuraavat kaatumisen ominaisuudet: Tiedot, paikka, konteksti, jossa kaatuminen tapahtui, seuraukset ja vaadittava huomio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Poissulkemiskriteereihin liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen aikana (osoitus koehenkilön poistumisesta projektista)
  2. Haittavaikutukset, jotka voivat liittyä suoraan tai mahdollisesti Otago-harjoituksiin. Tätä varten perustetaan ulkopuolinen komitea, joka luokittelee haitalliset tapahtumat Otago-harjoituksen toteuttamiseen liittyviin, mahdollisesti liittyviin ja ei niihin.
12 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Harjoitusohjelmaan sitoutumistasoa mitataan harjoituksen noudattamisen arviointiasteikon (EARS) mukaisesti itse ilmoittaman kaatumispäiväkirjan avulla.

EARS-kysely koostuu kuudesta kohdasta, joista jokainen on skaalattu 0:sta (minimi) 4:ään (maksimipistemäärä). Kokonaispistemäärä on kuuden kohteen summa, joten se vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 ja maksimipistemäärästä 64.

Sitoutumismittaukset kerätään 6 ja 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon mitataan "ad hoc" -kyselyllä, joka sisältää seuraavat seikat:

4.1. Saatiin tietoa harjoitusohjelmasta ja sen eduista 4.2. Vastaanotettu koulutus Otago Harjoitusohjelmasta 4.3. Materiaalin arviointi 4.4. OEP-kouluttajan opetustaidot 4.5. Terveydenhuollon ammattihenkilösi vastaanottokykyä OEP:tä koskevien epäilysi ratkaisemiseksi 4.6. Maailmanlaajuinen tyytyväisyys Otago-harjoitusohjelmaan

Jokainen kohde skaalataan 0:sta (täysin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen).

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 64.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Salud Carlos III

Yhteistyökumppanit

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI16CIII/00031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikäongelma

Kliiniset tutkimukset Otagon harjoitusohjelma (OEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa