Eficácia do programa de exercícios Otago fornecido como treinamento em grupo versus treinamento individualizado
Eficácia do programa de exercícios Otago (OEP) ministrado como treinamento em grupo versus treinamento individualizado em adultos residentes na comunidade entre 65 e 80 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Comparar a eficácia do Otago Exercise Program (OEP) fornecido como treinamento em grupo versus treinamento individualizado em adultos residentes na comunidade entre 65 e 80 anos de idade, na probabilidade de quedas, melhora do equilíbrio funcional e força muscular e qualidade da caminhada em os 12 meses de seguimento.
Comparar a eficácia de ambas as intervenções para melhorar o equilíbrio dinâmico e estático e a qualidade da marcha na mesma população.
PROJETO:
Ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, simples cego (análise cega para evitar viés), com duas intervenções, implementação de OEP grupal e individual com atribuição aleatória. O período de acompanhamento será de doze meses após o treinamento OEP.
ÁREA DE ESTUDO:
21 Centros de Saúde Primários (CSP) pertencentes ao Sistema Nacional de Saúde em 8 regiões diferentes: Andaluzia, Astúrias, Ilhas Baleares, Canárias, Catalunha, Comunidade de Madrid, Região de Múrcia e País Vasco
PARTICIPANTES:
Sujeitos pertencentes a unidades básicas de saúde da mesma área de saúde, de 65 a 80 anos, não institucionalizados, independentes para caminhada (escore da primeira parte da escala Short Physical Performance Battery (escala SPPB) em relação ao equilíbrio deve ser diferente de zero em qualquer posição avaliada) e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
VARIÁVEIS DE ESTUDO:
Resultado principal: Porcentagem de quedas (porcentagem de sujeitos que caem)
Outros resultados:
Segurança da Intervenção; Viabilidade das intervenções; Viabilidade do modelo de formação em cascata baseado no OEP; Análise econômica e valor terapêutico agregado de ambas as intervenções.
COLEÇÃO DE DADOS:
Os sujeitos serão selecionados nos centros de saúde por meio de recrutamento ativo pelos profissionais de saúde.
O recrutamento será consecutivo entre os pacientes da agenda nos dias 10 a 19 de cada mês de setembro de 2017 a dezembro de 2018.
Os dados serão coletados nos meses 0, 6 e 12. A randomização será realizada por APS e por sujeitos.
ANÁLISE DE DADOS:
Será realizada uma análise descritiva das variáveis sociodemográficas e de queda. A análise aos dados comparativos entre os dois grupos do Randomize Clinical Trial será feita por protocolo. Além disso, será feita uma análise da densidade de incidência de quedas, utilizando modelos de regressão de Poisson. Para todos será assumido um nível de confiança de 95%, e o software estatístico a ser utilizado para realizar a análise será o Statistical Package for the Social Sciences versão 22 (SPSS v22).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
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Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01006
- Osakidetza
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Av. De Medina Azahara, 5
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Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Espanha, 14005
- Universidad de Córdoba
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Avenida Abrantes, 55
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Madrid, Avenida Abrantes, 55, Espanha, 28025
- Servicio de Salud de Madrid
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Avenida Juan Xxiii,17
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Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Espanha, 35071
- Servicio de Salud de Canarias
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Calle Central, 7, Espinardo
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Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Espanha, 30100
- Servicio Murciano de Salud
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Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
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Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Espanha, 07003
- Servei de Salut de les Illes Balears
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Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espanha, 08004
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Espanha, 08004
- Institut Català de la Salut
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Plaza Del Carbayón, Oviedo
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Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Espanha, 33001
- Servicio de Salud del Principado de Asturias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos pertencentes (admitidos) a unidades básicas de saúde da mesma área de saúde, com idade entre 65 e 80 anos, não institucionalizados, independentes para deambulação (os escores obtidos na primeira parte da escala SPPB em relação ao equilíbrio serão diferentes de zero em qualquer posição avaliada.) e fornecer seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito a tal período de residência na Área Básica de Saúde do centro de saúde básico ou a esperança de vida é inferior a 9 meses. na área de saúde da unidade básica de saúde.
- Comprometimento cognitivo leve e moderado (de acordo com o diagnóstico da história médica).
- Deficiência visual ou auditiva que impeça o seguimento da intervenção (de acordo com o diagnóstico da história médica).
- Contra-indicação absoluta para a prática de exercício físico (segundo o diagnóstico da história clínica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: OEP individual
Indivíduos randomizados (65 a 80 anos de idade) recebendo treinamento individual do Programa de Exercícios Otago (OEP) em um total de nove Centros de Atenção Primária. Um enfermeiro/fisioterapeuta formado em "Líder OEP" realizará na sua comunidade consultas de educação individual a cada participante em cinco sessões: Na 1ª, 2ª, 4ª e 8ª semana e uma sessão de reforço após seis meses. Será realizada uma ligação telefônica para cada participante (seguindo um protocolo de entrevista telefônica pré-definido) nos meses sem sessão de treinamento para realizar o acompanhamento. |
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Experimental: Grupo OEP
Indivíduos randomizados de 65 a 80 anos de idade recebendo treinamento em grupo do Programa de Exercícios Otago (OEP) em um total de nove Centros de Atenção Primária.
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Um enfermeiro/fisioterapeuta apoiado por um profissional treinado em "instrutor" dará educação ao Otago Exercise Program (OEP) para grupos de 10 pessoas em 5 sessões (1ª, 2ª, 4ª e 8ª semanas e uma sessão de reforço após 6 meses).
Chamadas telefônicas para os participantes serão feitas durante os meses sem treinamento (seguindo um protocolo de entrevista telefônica predefinido) para acompanhamento.
O OEP reduz o número de quedas e lesões relacionadas a quedas, melhorando o equilíbrio e a força, a confiança para realizar as atividades cotidianas sem cair.
Embora tenha se mostrado eficaz em 4 ensaios controlados na Nova Zelândia, não foi testado em um ambiente de atenção primária na Espanha quanto à viabilidade, impacto, aceitabilidade e custo-efetividade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de quedas
Prazo: 12 meses
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O participante receberá um caderno que deverá ser preenchido a cada mês.
Caso ocorra uma queda, será solicitado ao paciente que preencha os seguintes itens referentes às características da queda: Dados, local, contexto em que ocorreu a queda, consequências e atenção necessária.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Aderência
Prazo: 12 meses
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O nível de adesão ao programa de exercícios será medido de acordo com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS) por meio do diário de quedas autodeclarado. O questionário EARS é composto por 6 itens, cada um deles escalado de 0 (mínimo) a 4 (pontuação máxima). A pontuação total é a soma dos 6 itens, de modo que varia entre uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 64. As medidas de adesão serão coletadas aos 6 e 12 meses. |
12 meses
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Satisfação do participante
Prazo: 12 meses
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A satisfação do participante com a intervenção será medida por meio de pesquisa "ad hoc" que inclui os seguintes itens: 4.1. Informações recebidas sobre o programa de exercícios e seus benefícios 4.2. Treinamento recebido sobre o programa de exercícios Otago 4.3. Avaliação do Material 4.4. Competências de ensino do seu formador OEP 4.5. Acolhimento do seu profissional de saúde para tirar suas dúvidas sobre o OEP 4.6. Satisfação global com o programa de exercícios Otago Cada item será escalado de 0 (totalmente insatisfeito) a 4 (muito satisfeito). As pontuações mínimas e máximas totais são 0 e 64, respectivamente. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI16CIII/00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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