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周産期および新生児の炎症を伴う早産児における循環マーカー (NEOINFLAM)

2022年3月22日 更新者：Per Torp Sangild

周産期および新生児の炎症を伴う早産児の循環マーカー：観察研究

早産児の合併症 (敗血症、壊死性腸炎) を診断するための循環マーカーは、多くの場合不正確です。これは、出生から病気の発症までの一時的な評価に関する包括的な研究が不足しているためです。 研究者らは、合併症（敗血症、壊死性腸炎、絨毛膜羊膜炎）の有無にかかわらず、早産児の差異タンパク質とエピジェネティックマーカーを包括的に特徴付けるために、出生から4週齢までの早産児の毎週の血液サンプルを収集する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

早産児 (世界で発生率 10%)、特に母乳を十分に与えられていない新生児は、敗血症や壊死性腸炎などの感染症にかかりやすくなります。 絨毛膜羊膜炎を含む出生前炎症の既往のある乳児は、これらの感染症にかかるリスクが高くなる可能性があります。 出生から疾患発症までの早産児における循環マーカーの包括的な時間的プロファイルに関する限られた知識が利用可能です。 この現在の研究は、さまざまな全身性合併症を伴う早産児の生後 4 週間の間に、オミクス技術 (プロテオミクスおよび/またはエピジェネティクス) を介して、循環マーカーの包括的な時間的プロファイルを提供することを目的としています。 したがって、これは全研究期間の病理学的状態に一貫して関連付けられている初期のマーカーのプロファイルを解明します。 結果に応じて、検証のための後続の研究が実行される場合があります。

主な目的: 生後 4 週間の早産児の絨毛膜羊膜炎、LOS、NEC などの早期合併症に関連する循環マーカーを特徴付ける。

第 2 の目的: 早産児の生後 4 週間の間に、さまざまな摂食方法と食事がこれらのマーカーにどのように影響するかを特徴付ける

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、包含および除外基準をスクリーニングした後、出生直後に宝安母子健康病院の新生児科で超早産児 (妊娠 32 週未満) を募集します。 母体の状態（早期破水または絨毛膜羊膜炎）および出生に関する情報は収集されますが、リクルートする決定要因ではありません。

説明

包含基準:

  • 妊娠32週未満で生まれた早産児
  • 署名された保護者の同意

除外基準:

  • 重大な先天異常または先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環マーカー
時間枠：出生から4週齢まで、または退院までのいずれか早い方

循環マーカーの時間プロファイルは、毎週収集された血液サンプルから特徴付けられます (出生から 4 週齢まで、または退院までのいずれか早い方)。 プロファイルは次の間で比較されます。

  1. 敗血症/NECの有無にかかわらず乳児。
  2. 臨床的/組織学的な絨毛膜羊膜炎のない乳児およびある乳児。
  3. さまざまな種類または量の乳食を与えられている乳児 (例: 母乳、ドナーミルク、人工乳、栄養強化剤）
出生から4週齢まで、または退院までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Per Torp Sangild

協力者

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

捜査官

  • スタディディレクター：Per T Sangild, PhD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEOINFLAM 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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