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주산기 및 신생아 염증이 있는 미숙아의 순환 표지자 (NEOINFLAM)

2022년 3월 22일 업데이트: Per Torp Sangild

주산기 및 신생아 염증이 있는 미숙아의 순환 표지자: 관찰 연구

조산아에서 합병증(패혈증, 괴사성 장염)을 진단하기 위한 순환 마커는 종종 부정확하며, 부분적으로는 출생부터 질병 발병까지 시간적 평가를 통한 포괄적인 연구가 부족하기 때문입니다. 연구자들은 합병증(패혈증, 괴사성 소장결장염, 융모막염)이 있거나 없는 영아의 차등 단백질 및 후생유전학적 마커를 종합적으로 특성화하기 위해 출생부터 4주령까지 조산아의 혈액 샘플을 매주 수집할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아(전 세계적으로 발생률 10%), 특히 모유를 충분히 공급받지 못하는 유아는 패혈증 및 괴사성 장염을 비롯한 전염병에 걸리기 쉽습니다. 융모양막염을 포함한 산전 염증 병력이 있는 영아는 이러한 전염병에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다. 출생부터 질병 발병까지 조산아의 순환 마커에 대한 포괄적인 시간적 프로필에 관한 지식은 제한적입니다. 이 현재 연구는 다양한 전신 합병증이 있는 미숙아의 생후 첫 4주 동안 -omic 기술(단백질체학 및/또는 후생유전학)을 통해 순환 마커의 포괄적인 시간 프로필을 제공하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이것은 전체 연구 기간 동안 병리학적 상태와 일관되게 연관된 초기 마커의 프로필을 밝힐 것입니다. 결과에 따라 유효성 확인을 위한 후속 연구가 수행될 수 있습니다.

1차 목표: 생후 첫 4주 동안 미숙아에서 융모양막염, LOS 및 NEC를 포함하는 초기 생애 합병증과 관련된 순환 마커를 특성화합니다.

2차 목표: 미숙아의 생후 첫 4주 동안 다양한 수유 요법과 식이요법이 이러한 지표에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 특성화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 포함 및 제외 기준을 선별한 후 출생 직후 Bao'An 산모 및 아동 건강 병원의 신생아학과에서 매우 조산아(임신 32주 미만)를 모집합니다. 산모 상태(양막의 조기 파열 또는 융모막염) 및 출생에 대한 정보가 수집되지만 모집을 결정하는 요인은 아닙니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이전에 태어난 미숙아
  • 서명된 부모 동의서

제외 기준:

  • 주요 선천적 기형 또는 선천적 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 마커
기간: 출생부터 생후 4주까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지

순환 마커의 시간적 프로필은 매주 수집된 혈액 샘플(출생부터 생후 4주까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점)에서 특성화됩니다. 프로파일은 다음 사이에서 비교됩니다.

  1. 패혈증/NEC가 있거나 없는 유아.
  2. 임상적/조직학적 융모양막염이 있거나 없는 영아.
  3. 다양한 종류 또는 양의 우유를 섭취하는 유아(예: 모유, 기증자 우유, 조제분유, 강화제)
출생부터 생후 4주까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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