Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие маркеры у недоношенных детей с перинатальным и неонатальным воспалением (NEOINFLAM)

22 марта 2022 г. обновлено: Per Torp Sangild

Циркулирующие маркеры у недоношенных детей с перинатальным и неонатальным воспалением: обсервационное исследование

Циркулирующие маркеры для диагностики осложнений (сепсис, некротизирующий энтероколит) у недоношенных детей часто бывают неточными, отчасти из-за отсутствия комплексных исследований с временной оценкой от рождения до дебюта заболевания. Исследователи планируют еженедельно собирать образцы крови недоношенных детей от рождения до 4-недельного возраста, чтобы всесторонне охарактеризовать дифференциальный белок и эпигенетические маркеры у детей с осложнениями и без них (сепсис, некротизирующий энтероколит, хориоамнионит).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Недоношенные дети (10% заболеваемость во всем мире), особенно те, которые не получают достаточного количества материнского молока, подвержены инфекционным заболеваниям, включая сепсис и некротизирующий энтероколит. Младенцы с историей пренатального воспаления, включая хориоамнионит, могут подвергаться более высокому риску заражения этими инфекционными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о всестороннем временном профиле циркулирующих маркеров у недоношенных детей от рождения до начала заболевания. Это текущее исследование направлено на получение всестороннего временного профиля циркулирующих маркеров с помощью омических методов (протеомики и/или эпигенетики) в течение первых 4 недель жизни у недоношенных детей с различными системными осложнениями. Таким образом, это позволит выяснить профиль ранних маркеров, постоянно связанных с патологическими состояниями на протяжении всего периода исследования. В зависимости от результата может быть проведено последующее исследование для проверки.

Основная цель: охарактеризовать циркулирующие маркеры, связанные с осложнениями раннего периода жизни, включая хориоамнионит, ПНП и НЭК, у недоношенных детей в течение первых четырех недель жизни.

Вторичная цель: Охарактеризовать, как различные режимы кормления и диеты могут влиять на эти маркеры в течение первых четырех недель жизни у недоношенных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены глубоко недоношенные дети (< 32 недель гестации) в отделении неонатологии больницы матери и ребенка Баоань сразу после рождения после скрининга критериев включения и исключения. Информация о состоянии матери (преждевременный разрыв плодных оболочек или хориоамнионит) и рождении собирается, но не является определяющим фактором для набора.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до полных 32 недель беременности
  • Подписанное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии или врожденные дефекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркуляционные маркеры
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Временной профиль циркулирующих маркеров характеризуется еженедельно собираемыми образцами крови (от рождения до 4-недельного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше). Профили сравниваются между:

  1. Младенцы без и с сепсисом/НЭК.
  2. Младенцы без и с клиническим/гистологическим хориоамнионитом.
  3. Младенцы, получающие другой тип или количество молока в рационе (например, собственное молоко матери, донорское молоко, смесь, витаминизатор)
От рождения до 4-недельного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Torp Sangild

Соавторы

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOINFLAM 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться