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Marqueurs circulants chez les prématurés atteints d'inflammation périnatale et néonatale (NEOINFLAM)

22 mars 2022 mis à jour par: Per Torp Sangild

Marqueurs circulants chez les prématurés atteints d'inflammation périnatale et néonatale : une étude observationnelle

Les marqueurs circulants pour diagnostiquer les complications (septicémie, entérocolite nécrosante) chez les prématurés sont souvent imprécis, en partie à cause du manque d'études complètes avec évaluation temporelle de la naissance jusqu'à l'apparition de la maladie. Les chercheurs prévoient de prélever des échantillons sanguins hebdomadaires de prématurés de la naissance jusqu'à l'âge de 4 semaines afin de caractériser de manière exhaustive les marqueurs protéiques et épigénétiques différentiels chez les nourrissons avec et sans complications (septicémie, entérocolite nécrosante, chorioamnionite).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons prématurés (10 % d'incidence dans le monde), en particulier ceux qui ne reçoivent pas suffisamment de lait maternel, sont sensibles aux maladies infectieuses, notamment la septicémie et l'entérocolite nécrosante. Les nourrissons ayant des antécédents d'inflammation prénatale, y compris la chorioamnionite, peuvent être plus à risque de contracter ces maladies infectieuses. Des connaissances limitées sont disponibles concernant un profil temporel complet des marqueurs circulants chez les prématurés de la naissance à l'apparition de la maladie. Cette étude vise à fournir un profil temporel complet des marqueurs circulants, via des techniques -omiques (protéomique et/ou épigénétique), au cours des 4 premières semaines de vie chez les prématurés présentant diverses complications systémiques. Ainsi, cela permettra d'élucider un profil de marqueurs précoces systématiquement associés à des conditions pathologiques pendant toute la période d'étude. Selon le résultat, une étude ultérieure de validation peut être réalisée.

Objectif principal : Caractériser les marqueurs circulants associés aux complications précoces, y compris la chorioamnionite, le LOS et le NEC chez les prématurés au cours des quatre premières semaines de vie.

Objectif secondaire : Caractériser comment différents régimes alimentaires et régimes alimentaires peuvent affecter ces marqueurs au cours des quatre premières semaines de vie chez les prématurés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrute des nourrissons très prématurés (< 32 semaines de gestation) au service de néonatologie de l'hôpital de santé maternelle et infantile de Bao'An juste après la naissance après avoir examiné les critères d'inclusion et d'exclusion. Les informations sur les conditions maternelles (rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite) et sur la naissance sont recueillies mais ne sont pas déterminantes pour recruter.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés avant les 32 semaines complètes de gestation
  • Autorisation parentale signée

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures ou malformations congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs circulants
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 4 semaines ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité

Le profil temporel des marqueurs circulants est caractérisé à partir d'échantillons sanguins prélevés chaque semaine (de la naissance jusqu'à l'âge de 4 semaines ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité). Les profils sont comparés entre :

  1. Nourrissons sans et avec septicémie/ECN.
  2. Nourrissons sans et avec chorioamniotite clinique/histologique.
  3. Les nourrissons recevant différents types ou quantités de lait (par ex. lait maternel, lait de donneuse, lait maternisé, fortifiant)
De la naissance jusqu'à l'âge de 4 semaines ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Torp Sangild

Collaborateurs

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOINFLAM 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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