Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande markörer hos för tidigt födda barn med perinatal och neonatal inflammation (NEOINFLAM)

22 mars 2022 uppdaterad av: Per Torp Sangild

Cirkulerande markörer hos prematura spädbarn med perinatal och neonatal inflammation: en observationsstudie

Cirkulerande markörer för att diagnostisera komplikationer (sepsis, nekrotiserande enterokolit) hos för tidigt födda barn är ofta felaktiga, delvis på grund av bristen på heltäckande studier med tidsmässig utvärdering från födseln tills en sjukdomsdebut. Utredarna planerar att samla in veckovisa blodprover från för tidigt födda barn från födseln till 4 veckors ålder för att heltäckande karakterisera differentiella protein- och epigenetiska markörer hos spädbarn med och utan komplikationer (sepsis, nekrotiserande enterokolit, chorioamnionit).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn (10 % incidens över hela världen), särskilt de som inte får tillräckligt med modersmjölk, är mottagliga för infektionssjukdomar inklusive sepsis och nekrotiserande enterokolit. Spädbarn med en historia av prenatal inflammation inklusive chorioamnionit kan löpa högre risk att få dessa infektionssjukdomar. Begränsad kunskap finns tillgänglig om en omfattande tidsprofil av cirkulerande markörer hos för tidigt födda barn från födsel till sjukdomsdebut. Denna aktuella studie syftar till att tillhandahålla en omfattande tidsprofil av cirkulerande markörer, via -omiska tekniker (proteomik och/eller epigenetik), under de första fyra levnadsveckorna hos för tidigt födda barn med olika systemiska komplikationer. Detta kommer således att belysa en profil av tidiga markörer som konsekvent associeras med patologiska tillstånd under hela studieperioden. Beroende på resultatet kan en efterföljande studie för validering utföras.

Primärt mål: Att karakterisera cirkulerande markörer förknippade med de tidiga komplikationerna, inklusive chorioamnionit, LOS och NEC hos prematura spädbarn under de första fyra levnadsveckorna.

Sekundärt mål: Att karakterisera hur olika matningsregimer och dieter kan påverka dessa markörer under de fyra första levnadsveckorna hos för tidigt födda barn

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien rekryterar mycket för tidigt födda barn (< 32 veckors graviditet) vid avdelningen för neonatologi, Bao'An mödra- och barnhälsovårdssjukhus direkt efter födseln efter screening av inklusions- och exkluderingskriterier. Information om moderns tillstånd (för tidig membranruptur eller chorioamnionit) och födsel samlas in men är inte avgörande för att rekrytera.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före hela 32 veckors graviditet
  • Undertecknat förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier eller fosterskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande markörer
Tidsram: Från födseln till 4 veckors ålder eller till utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Temporal profil av cirkulerande markörer karakteriseras från veckovis insamlade blodprover (från födseln till 4 veckors ålder eller tills utsöndring, beroende på vad som inträffar först). Profiler jämförs mellan:

  1. Spädbarn utan och med sepsis/NEC.
  2. Spädbarn utan och med klinisk/histologisk chorioamnionit.
  3. Spädbarn som får olika typer eller mängder av mjölkdieter (t.ex. mammas egen mjölk, donatormjölk, formel, berikningsmedel)
Från födseln till 4 veckors ålder eller till utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera