Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende markers bij te vroeg geboren baby's met perinatale en neonatale ontsteking (NEOINFLAM)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Per Torp Sangild

Circulerende markers bij te vroeg geboren baby's met perinatale en neonatale ontsteking: een observatieonderzoek

Circulerende markers om complicaties (sepsis, necrotiserende enterocolitis) bij te vroeg geboren baby's te diagnosticeren, zijn vaak onnauwkeurig, deels vanwege het ontbreken van uitgebreide studies met temporele evaluatie vanaf de geboorte tot het begin van de ziekte. De onderzoekers zijn van plan wekelijks bloedmonsters te verzamelen van te vroeg geboren baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 weken om differentiële eiwit- en epigenetische markers bij baby's met en zonder complicaties (sepsis, necrotiserende enterocolitis, chorioamnionitis) volledig te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren baby's (10% incidentie wereldwijd), vooral degenen die niet voldoende moedermelk krijgen, zijn vatbaar voor infectieziekten, waaronder sepsis en necrotiserende enterocolitis. Baby's met een voorgeschiedenis van prenatale ontsteking, waaronder chorioamnionitis, lopen mogelijk een groter risico om deze infectieziekten te krijgen. Er is beperkte kennis beschikbaar over een uitgebreid temporeel profiel van circulerende markers bij te vroeg geboren baby's vanaf de geboorte tot het begin van de ziekte. Deze huidige studie heeft tot doel een uitgebreid temporeel profiel te bieden van circulerende markers, via -omische technieken (proteomica en/of epigenetica), gedurende de eerste 4 weken van het leven bij te vroeg geboren baby's met verschillende systemische complicaties. Dit zal dus een profiel ophelderen van vroege markers die consistent geassocieerd zijn met pathologische aandoeningen in de hele studieperiode. Afhankelijk van de uitkomst kan een vervolgonderzoek ter validatie worden uitgevoerd.

Primaire doelstelling: het karakteriseren van circulerende markers die verband houden met complicaties in het vroege leven, waaronder chorioamnionitis, LOS en NEC bij te vroeg geboren baby's gedurende de eerste vier levensweken.

Secundair doel: karakteriseren hoe verschillende voedingsregimes en diëten deze markers kunnen beïnvloeden tijdens de eerste vier levensweken bij te vroeg geboren baby's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert zeer premature baby's (< 32 weken zwangerschap) bij de afdeling Neonatologie, Bao'An Maternal and Child Health Hospital direct na de geboorte na screening op in- en uitsluitingscriteria. Informatie over maternale aandoeningen (vroegtijdige breuk van de vliezen of chorioamnionitis) en geboorte worden verzameld, maar zijn niet bepalend voor rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór de volledige 32 weken zwangerschap
  • Ondertekende ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende markeringen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 weken of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Het temporele profiel van circulerende markers wordt gekarakteriseerd aan de hand van wekelijks verzamelde bloedmonsters (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 weken of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Profielen worden vergeleken tussen:

  1. Zuigelingen zonder en met sepsis/NEC.
  2. Zuigelingen zonder en met klinische/histologische chorioamnionitis.
  3. Baby's die verschillende soorten of hoeveelheden melk krijgen (bijv. moedermelk, donormelk, flesvoeding, verrijker)
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 weken of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Torp Sangild

Medewerkers

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOINFLAM 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren