Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringési markerek perinatális és újszülöttkori gyulladásos koraszülötteknél (NEOINFLAM)

2022. március 22. frissítette: Per Torp Sangild

Keringési markerek perinatális és újszülöttkori gyulladásos koraszülötteknél: megfigyelési vizsgálat

A szövődmények (szepszis, nekrotizáló enterocolitis) koraszülötteknél történő diagnosztizálására szolgáló keringési markerek gyakran pontatlanok, részben azért, mert hiányoznak a születéstől a betegség kezdetéig terjedő időbeli értékeléssel rendelkező átfogó vizsgálatok. A kutatók azt tervezik, hogy hetente vérmintát vesznek a koraszülött csecsemőkről születésüktől 4 hetes korukig, hogy átfogóan jellemezzék a differenciált fehérjéket és az epigenetikai markereket a szövődményekkel (szepszis, nekrotizáló enterocolitis, chorioamnionitis) szenvedő és anélküli csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülöttek (az előfordulás világszerte 10%-a), különösen azok, akik nem kapnak elegendő anyatejet, érzékenyek a fertőző betegségekre, beleértve a szepszist és a nekrotikus enterocolitist. Azoknál a csecsemőknél, akiknek a kórtörténetében prenatális gyulladás szerepel, beleértve a chorioamnionitist is, nagyobb a kockázata ezeknek a fertőző betegségeknek. A koraszülötteknél a keringő markerek átfogó időbeli profiljáról a születéstől a betegség kezdetéig korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. Jelen tanulmány célja, hogy átfogó időbeli profilt biztosítson a keringő markerekről -omic technikák (proteomika és/vagy epigenetika) segítségével az élet első 4 hetében különböző szisztémás szövődményekkel küzdő koraszülötteknél. Így ez megvilágítja a korai markerek profilját, amelyek következetesen társulnak a kóros állapotokhoz a teljes vizsgálati időszakban. Az eredménytől függően egy későbbi validálási vizsgálat is elvégezhető.

Elsődleges cél: A keringő markerek jellemzése, amelyek a korai életkor szövődményekhez kapcsolódnak, beleértve a chorioamnionitist, LOS-t és NEC-t koraszülötteknél az élet első négy hetében.

Másodlagos célkitűzés: Jellemezni, hogy a különböző táplálkozási rendszerek és étrendek hogyan befolyásolhatják ezeket a markereket koraszülöttek életének első négy hetében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba nagyon koraszülötteket vonnak be (<32 hetes terhesség) a Bao'An Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház Neonatológiai Osztályán, közvetlenül a születés után, miután megvizsgálták a felvételi és kizárási kritériumokat. Az anyai állapotokról (a membránok idő előtti szakadása vagy chorioamnionitis) és a születéssel kapcsolatos információkat gyűjtik, de ezek nem meghatározóak a toborzás szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes 32. terhességi hét előtt született koraszülöttek
  • Aláírt szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő markerek
Időkeret: Születéstől 4 hetes korig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

A keringő markerek időbeli profilját hetente vett vérmintákból (születéstől 4 hetes korig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb) jellemezzük. A profilok összehasonlítása a következőkkel történik:

  1. Szepszis/NEC nélküli és szepszisben szenvedő csecsemők.
  2. Csecsemők klinikai/szövettani chorioamnionitis nélkül és azzal.
  3. Csecsemők, akik különböző típusú vagy mennyiségű tejet kapnak (pl. anyatej, donortej, tápszer, erősítő)
Születéstől 4 hetes korig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per Torp Sangild

Együttműködők

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEOINFLAM 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel