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Zirkulierende Marker bei Frühgeborenen mit perinataler und neonataler Entzündung (NEOINFLAM)

22. März 2022 aktualisiert von: Per Torp Sangild

Zirkulierende Marker bei Frühgeborenen mit perinataler und neonataler Entzündung: Eine Beobachtungsstudie

Im Umlauf befindliche Marker zur Diagnose von Komplikationen (Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis) bei Frühgeborenen sind oft ungenau, auch aufgrund fehlender umfassender Studien mit zeitlicher Auswertung von der Geburt bis zum Krankheitsbeginn. Die Forscher planen, wöchentliche Blutproben von Frühgeborenen von der Geburt bis zum Alter von 4 Wochen zu sammeln, um differenzielle Protein- und epigenetische Marker bei Säuglingen mit und ohne Komplikationen (Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Chorioamnionitis) umfassend zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene (Inzidenz weltweit 10 %), insbesondere solche, die nicht ausreichend Muttermilch erhalten, sind anfällig für Infektionskrankheiten wie Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis. Säuglinge mit pränatalen Entzündungen in der Vorgeschichte, einschließlich Chorioamnionitis, können einem höheren Risiko ausgesetzt sein, an diesen Infektionskrankheiten zu erkranken. Über ein umfassendes zeitliches Profil zirkulierender Marker bei Frühgeborenen von der Geburt bis zum Ausbruch der Erkrankung liegen nur begrenzte Erkenntnisse vor. Ziel dieser aktuellen Studie ist es, mithilfe von -omischen Techniken (Proteomik und/oder Epigenetik) ein umfassendes zeitliches Profil zirkulierender Marker während der ersten 4 Lebenswochen von Frühgeborenen mit verschiedenen systemischen Komplikationen zu erstellen. Somit wird dies ein Profil von Frühmarkern aufzeigen, die während des gesamten Studienzeitraums konsistent mit pathologischen Zuständen assoziiert sind. Je nach Ergebnis kann eine Folgestudie zur Validierung durchgeführt werden.

Primäres Ziel: Charakterisierung zirkulierender Marker, die mit Komplikationen im frühen Leben, einschließlich Chorioamnionitis, LOS und NEC, bei Frühgeborenen während der ersten vier Lebenswochen assoziiert sind.

Sekundäres Ziel: Charakterisierung, wie unterschiedliche Ernährungsregime und Diäten diese Marker während der ersten vier Lebenswochen bei Frühgeborenen beeinflussen können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Schwangerschaftswochen) in der Abteilung für Neonatologie des Bao'An-Gesundheitskrankenhauses für Mütter und Kinder direkt nach der Geburt nach einem Screening der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Informationen über mütterliche Erkrankungen (vorzeitiger Blasensprung oder Chorioamnionitis) und Geburt werden gesammelt, sind aber nicht ausschlaggebend für die Rekrutierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der vollendeten 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Größere angeborene Anomalien oder Geburtsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umlaufende Markierungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 4 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Das zeitliche Profil zirkulierender Marker wird anhand wöchentlich gesammelter Blutproben (von der Geburt bis zum Alter von 4 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) charakterisiert. Profile werden verglichen zwischen:

  1. Säuglinge ohne und mit Sepsis/NEC.
  2. Säuglinge ohne und mit klinisch/histologischer Chorioamnionitis.
  3. Säuglinge, die eine andere Art oder Menge an Milchnahrung erhalten (z. Muttermilch, Spendermilch, Formel, Stärkungsmittel)
Von der Geburt bis zum Alter von 4 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Torp Sangild

Mitarbeiter

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Ermittler

  • Studienleiter: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOINFLAM 2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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