- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320785
Sirkulerende markører hos premature spedbarn med perinatal og neonatal betennelse (NEOINFLAM)
Sirkulerende markører hos premature spedbarn med perinatal og neonatal betennelse: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn (10 % forekomst på verdensbasis), spesielt de som ikke får nok mors egen melk, er mottakelige for infeksjonssykdommer inkludert sepsis og nekrotiserende enterokolitt. Spedbarn med en historie med prenatal betennelse inkludert chorioamnionitt kan ha høyere risiko for å pådra seg disse infeksjonssykdommene. Begrenset kunnskap er tilgjengelig om en omfattende tidsprofil av sirkulerende markører hos premature spedbarn fra fødsel til sykdomsdebut. Denne nåværende studien tar sikte på å gi en omfattende tidsprofil av sirkulerende markører, via -omiske teknikker (proteomikk og/eller epigenetikk), i løpet av de første 4 ukene av livet hos premature spedbarn med ulike systemiske komplikasjoner. Dermed vil dette belyse en profil av tidlige markører som konsekvent assosiert med patologiske tilstander i hele studieperioden. Avhengig av utfallet kan en påfølgende studie for validering utføres.
Primært mål: Å karakterisere sirkulerende markører assosiert med tidlige livskomplikasjoner inkludert chorioamnionitt, LOS og NEC hos premature spedbarn i løpet av de første fire ukene av livet.
Sekundært mål: Å karakterisere hvordan ulike fôringsregimer og dietter kan påvirke disse markørene i løpet av de fire første ukene av livet hos premature spedbarn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født før hele 32 uker av svangerskapet
- Signert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier eller fødselsskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende markører
Tidsramme: Fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Temporal profil av sirkulerende markører karakteriseres fra ukentlig innsamlede blodprøver (fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først). Profiler sammenlignes mellom:
|
Fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Betennelse
- Chorioamnionitt
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
Andre studie-ID-numre
- NEOINFLAM 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .