Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende markører hos premature spedbarn med perinatal og neonatal betennelse (NEOINFLAM)

22. mars 2022 oppdatert av: Per Torp Sangild

Sirkulerende markører hos premature spedbarn med perinatal og neonatal betennelse: en observasjonsstudie

Sirkulerende markører for å diagnostisere komplikasjoner (sepsis, nekrotiserende enterokolitt) hos premature spedbarn er ofte unøyaktige, blant annet på grunn av mangel på omfattende studier med tidsmessig evaluering fra fødsel til sykdomsdebut. Etterforskerne planlegger å samle ukentlige blodprøver av premature spedbarn fra fødselen til 4 ukers alder for å karakterisere differensialprotein og epigenetiske markører hos spedbarn med og uten komplikasjoner (sepsis, nekrotiserende enterokolitt, chorioamnionitt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn (10 % forekomst på verdensbasis), spesielt de som ikke får nok mors egen melk, er mottakelige for infeksjonssykdommer inkludert sepsis og nekrotiserende enterokolitt. Spedbarn med en historie med prenatal betennelse inkludert chorioamnionitt kan ha høyere risiko for å pådra seg disse infeksjonssykdommene. Begrenset kunnskap er tilgjengelig om en omfattende tidsprofil av sirkulerende markører hos premature spedbarn fra fødsel til sykdomsdebut. Denne nåværende studien tar sikte på å gi en omfattende tidsprofil av sirkulerende markører, via -omiske teknikker (proteomikk og/eller epigenetikk), i løpet av de første 4 ukene av livet hos premature spedbarn med ulike systemiske komplikasjoner. Dermed vil dette belyse en profil av tidlige markører som konsekvent assosiert med patologiske tilstander i hele studieperioden. Avhengig av utfallet kan en påfølgende studie for validering utføres.

Primært mål: Å karakterisere sirkulerende markører assosiert med tidlige livskomplikasjoner inkludert chorioamnionitt, LOS og NEC hos premature spedbarn i løpet av de første fire ukene av livet.

Sekundært mål: Å karakterisere hvordan ulike fôringsregimer og dietter kan påvirke disse markørene i løpet av de fire første ukene av livet hos premature spedbarn

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien rekrutterer svært premature spedbarn (< 32 uker med svangerskap) ved avdelingen for neonatologi, Bao'An mødre- og barnehelsesykehus rett etter fødselen etter screening av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Informasjon om mors tilstander (for tidlig ruptur av membraner eller chorioamnionitt) og fødsel samles inn, men er ikke avgjørende for å rekruttere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før hele 32 uker av svangerskapet
  • Signert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier eller fødselsskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende markører
Tidsramme: Fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Temporal profil av sirkulerende markører karakteriseres fra ukentlig innsamlede blodprøver (fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først). Profiler sammenlignes mellom:

  1. Spedbarn uten og med sepsis/NEC.
  2. Spedbarn uten og med klinisk/histologisk chorioamnionitt.
  3. Spedbarn som får ulike typer eller mengder melkedietter (f. mors egen melk, donormelk, formel, forsterker)
Fra fødsel til 4 ukers alder eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere