Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující markery u předčasně narozených dětí s perinatálním a neonatálním zánětem (NEOINFLAM)

22. března 2022 aktualizováno: Per Torp Sangild

Cirkulující markery u předčasně narozených dětí s perinatálním a neonatálním zánětem: observační studie

Cirkulující markery pro diagnostiku komplikací (sepse, nekrotizující enterokolitida) u předčasně narozených dětí jsou často nepřesné, částečně kvůli nedostatku komplexních studií s časovým hodnocením od narození do začátku onemocnění. Výzkumníci plánují shromažďovat týdenní vzorky krve předčasně narozených dětí od narození do 4 týdnů věku, aby komplexně charakterizovali diferenciální proteinové a epigenetické markery u kojenců s komplikacemi a bez nich (sepse, nekrotizující enterokolitida, chorioamnionitida).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Předčasně narozené děti (výskyt 10 % celosvětově), zejména ty, které nedostávají dostatek mateřského mléka, jsou náchylné k infekčním onemocněním včetně sepse a nekrotizující enterokolitidy. Kojenci s anamnézou prenatálního zánětu včetně chorioamnionitidy mohou být vystaveni vyššímu riziku získání těchto infekčních onemocnění. K dispozici jsou omezené znalosti týkající se komplexního časového profilu cirkulujících markerů u předčasně narozených dětí od narození do začátku onemocnění. Tato současná studie si klade za cíl poskytnout komplexní časový profil cirkulujících markerů prostřednictvím -omických technik (proteomika a/nebo epigenetika) během prvních 4 týdnů života u předčasně narozených dětí s různými systémovými komplikacemi. To tedy objasní profil časných markerů konzistentně spojených s patologickými stavy v celém období studie. V závislosti na výsledku může být provedena následná studie pro ověření.

Primární cíl: Charakterizovat cirkulující markery spojené s časnými životními komplikacemi včetně chorioamnionitidy, LOS a NEC u předčasně narozených dětí během prvních čtyř týdnů života.

Sekundární cíl: Charakterizovat, jak mohou různé krmné režimy a diety ovlivnit tyto markery během prvních čtyř týdnů života u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie rekrutuje velmi předčasně narozené děti (< 32 týdnů těhotenství) na neonatologickém oddělení nemocnice Bao'An pro matky a děti hned po narození po screeningových kritériích pro zařazení a vyloučení. Informace o stavech matek (předčasné prasknutí blan nebo chorioamnionitida) a porodu se shromažďují, ale nejsou určujícím faktorem pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před úplným 32. týdnem těhotenství
  • Podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie nebo vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující značky
Časové okno: Od narození do 4 týdnů věku nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Časový profil cirkulujících markerů je charakterizován z týdenních odběrů krve (od narození do 4 týdnů věku nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve). Profily se porovnávají mezi:

  1. Kojenci bez a se sepsí/NEC.
  2. Kojenci bez a s klinickou/histologickou chorioamnionitidou.
  3. Kojenci, kteří dostávají jiný typ nebo množství mléčné stravy (např. mateřské mléko, dárcovské mléko, umělá výživa, fortifikátor)
Od narození do 4 týdnů věku nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Torp Sangild

Spolupracovníci

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOINFLAM 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit